Kokeilu viivästysilmiön hyödyllisyydestä anastomoottisen vuodon estämisessä ruokatorven poiston jälkeen (APIL_2013)
Tuleva satunnaistettu kliininen tutkimus viivästymisilmiön hyödyllisyydestä esophagogastrisen anastomoottisen irtoamisen ehkäisyssä Ivor-Lewisin esophagectomian jälkeen. Esitutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Välikokoinen esophagectomy tubulaarisella gastroplastialla ylempään välikarsinaan ja esophagogastriseen anastomoosiin (Ivor-Lewis-menettely) on erittäin monimutkainen kirurginen tekniikka. Se suoritetaan potilaille, joilla on infrakarinaalinen ruokatorven karsinooma, ja siihen liittyy korkea sairastuvuus erikoiskeskuksissa (jopa 60 % joissakin ryhmissä). Yksi tärkeimmistä leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista on ruokatorven anastomoottinen vuoto, joka johtaa korkeaan sairastuvuuteen (mediastiniitti, hengitysvajaus, pleuraeffuusio) ja kuolleisuuteen (jopa 60 % raporteista riippuen).
Tärkein syy anastomoottiseen vuotoon on mahalaukun äärimmäinen herkkyys iskeemiselle vauriolle. On olemassa useita kokeellisia tutkimuksia, jotka ovat osoittaneet, että viiveilmiö ennen ruokatorven resektioleikkausta pyrkii parantamaan veren perfuusiota tietyn ajan kuluttua. Harvat tutkimukset, vain tapausraportit, kuvaavat rintakehän ja kohdunkaulan anastomoottisten vuotojen esiintyvyyden vähenemistä. Voiko viiveilmiö vähentää anastomoottisen rintakehänsisäisen vuodon ilmaantuvuutta?. Tähän kysymykseen ei ole olemassa mahdollisia satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia.
Tästä syystä tutkijat ehdottavat prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suorittamista potilailla, joille tehtiin subtotal esophagectomy (Ivor-Lewis-menettely), jossa verrataan kahta ryhmää: toinen heistä altistuu viiveilmiölle arteriografisella toimenpiteellä ennen ruokatorven resektioleikkausta, ja toinen leikataan suoraan sen osoittamiseksi, voiko viiveilmiö vähentää anastomoottisen esophagogastrisen vuodon esiintyvyyttä.
Päätimme tehdä tämän kokeen pilottitutkimuksena, koska tilastollisen merkitsevyyden saavuttamiseen tarvittava potilasmäärä oli liian suuri ja se olisi kestänyt lähes 10 vuotta. Päätimme 3 vuoden rekrytointijakson, johon aiomme ottaa mukaan 60 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Leandre Farran Teixidor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka tarvitsevat välitaalisen esofagektomia en-bloc-resektiolla ja rintakehänsisäistä esophagogastrostomiaa ruokatorven syövän vuoksi
- 18 vuotta vanha tai vanhempi
- Täydellisen tietoon perustuvan suostumuksen hyväksyminen ja allekirjoittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Haimatulehduksen puuttuminen
- Anatomiset verisuonten muutokset, jotka estävät embolisaation (synnynnäinen keliakiarungon ahtauma, kaarevan nivelsiteen esiintyminen jne.)
- kieltäytyä yhteistyöstä tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: viive ilmiö arteriografialla
interventio: viive ilmiö arteriografialla. Potilaat, joille altistetaan viiveilmiö arteriografisessa toimenpiteessä ennen ruokatorven resektioleikkausta vähintään 14 päivää ennen leikkausta. Keliakian vartalon angiogrammi tehdään reisiluun sisäänkäynnin kautta ennen embolisaatiota ja sen jälkeen. Vasemman mahavaltimon katetrointiin ja embolisointiin käytetään 4-5 Fr Simmons- tai Cobra-katetria, ja 0,035 tuuman platinakelat asetetaan proksimaalisesti pernavaltimon päärungosta. Kun vasemman mahalaukun lisävaltimot ovat läsnä, ne myös katetroi- daan ja embolisoidaan. Oikean mahavaltimon katetrointi toteutetaan 4-5 Fr:n katetrilla ja myös valtimoon asetetaan proksimaalisesti kelat tai mikrokierteet. |
parannamme mahalaukun pohjan mikrovaskularisaatiota tukkien oikean ja vasemman mahavaltimon sekä pernavaltimon kaksi viikkoa ennen leikkausta arteriografialla
|
|
EI_INTERVENTIA: kontrolliryhmä
Potilaat, jotka leikataan suoraan ilman mahalaukun iskeemistä hoitoa.
Tutkijat eivät tehneet arteriografiaa ennen ruokatorven kirurgista resektiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anastomoottinen vuoto
Aikaikkuna: 7 päivää
|
tutkijat harkitsevat anastomoottista irtoamista yhden tai useamman seuraavista tiloista: radiologinen vahvistus vesiliukoisella varjoainetutkimuksella (gastrografiini annettuna suun kautta) tai thoracoabdominaalinen Tc, jossa on oraalinen esophagogastrisen anastomoosin irtoamisen kontrasti tai gastroplastian nitojapää. Kun potilaan kliiniset tilat eivät salli Rx-kontrollia, tutkijat harkitsevat anastomoottista vuotoa seuraavissa olosuhteissa: Esofagogastrisen sisällön rintakehän dreenit amylaasipitoisuudella > 40 ukAT/L, kirurgin anastomoottisen irtoamisen vahvistus uusintatoimenpiteen aikana, endoskooppinen vahvistus plastisen niitetyn pään anastomoottisen vuodon ja metyleenisinisen ulosteen oraalisen annon jälkeen (100 ml vettä) 10 ml metyleenisinistä) |
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
plastinen iskemia
Aikaikkuna: 7 päivää
|
tutkijat harkitsevat plastista iskemiaa, kun yksi tai useampi seuraavista kriteereistä täyttyy:
|
7 päivää
|
|
sairaalassa oleskelua
Aikaikkuna: 90 päivää
|
tutkijat harkitsevat leikkauspäivästä siihen päivään asti, jolloin potilas kotiutetaan sairaalasta
|
90 päivää
|
|
suuret ja pienet sairastuvuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
tutkijat arvioivat sairastuvuuden Clavien-Dindo-luokituksen mukaan
|
90 päivää
|
|
leikkauksen jälkeinen kuolleisuus
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana ja/tai 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
sairaalahoidon aikana ja/tai 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
|
embolisaation jälkeinen sairastavuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
tutkijat harkitsevat embolisaation jälkeistä sairastuvuutta seuraavissa tilanteissa:
|
30 päivää
|
|
anastomoottinen ahtauma
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
tutkijat harkitsevat anastomoottista ahtaumaa, kun he havaitsevat anastomoottisen halkaisijan pienenemisen oraalisen kontrastin vaikutuksesta Rx ja tarvitsevat hoitoa (endoskooppinen laajennus tai uudelleeninterventio)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Leandre F Teixidor, Ph D, MD, Bellvitge University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gonzalez-Gonzalez JJ, Sanz-Alvarez L, Marques-Alvarez L, Navarrete-Guijosa F, Martinez-Rodriguez E. [Complications of surgical resection of esophageal cancer]. Cir Esp. 2006 Dec;80(6):349-60. doi: 10.1016/s0009-739x(06)70987-3. Spanish.
- Schroder W, Beckurts KT, Stahler D, Stutzer H, Fischer JH, Holscher AH. Microcirculatory changes associated with gastric tube formation in the pig. Eur Surg Res. 2002 Nov-Dec;34(6):411-7. doi: 10.1159/000065709.
- Farran Teixidor L, Llop Talaveron J, Galan Guzman M, Aranda Danso H, Miro Martin M, Bettonica Larranaga C, Estremiana Garcia F, Biondo S. [Surgical outcomes of esophageal cancer resection since the development of an Oesophagogastric Tumour Board]. Cir Esp. 2013 Oct;91(8):517-23. doi: 10.1016/j.ciresp.2012.12.005. Epub 2013 Apr 11. Spanish.
- Patil PK, Patel SG, Mistry RC, Deshpande RK, Desai PB. Cancer of the esophagus: esophagogastric anastomotic leak--a retrospective study of predisposing factors. J Surg Oncol. 1992 Mar;49(3):163-7. doi: 10.1002/jso.2930490307.
- Griffin SM, Shaw IH, Dresner SM. Early complications after Ivor Lewis subtotal esophagectomy with two-field lymphadenectomy: risk factors and management. J Am Coll Surg. 2002 Mar;194(3):285-97. doi: 10.1016/s1072-7515(01)01177-2.
- Schroder W, Holscher AH, Bludau M, Vallbohmer D, Bollschweiler E, Gutschow C. Ivor-Lewis esophagectomy with and without laparoscopic conditioning of the gastric conduit. World J Surg. 2010 Apr;34(4):738-43. doi: 10.1007/s00268-010-0403-x.
- Metzger R, Bollschweiler E, Vallbohmer D, Maish M, DeMeester TR, Holscher AH. High volume centers for esophagectomy: what is the number needed to achieve low postoperative mortality? Dis Esophagus. 2004;17(4):310-4. doi: 10.1111/j.1442-2050.2004.00431.x.
- Liebermann-Meffert DM, Meier R, Siewert JR. Vascular anatomy of the gastric tube used for esophageal reconstruction. Ann Thorac Surg. 1992 Dec;54(6):1110-5. doi: 10.1016/0003-4975(92)90077-h.
- Boyle NH, Pearce A, Hunter D, Owen WJ, Mason RC. Scanning laser Doppler flowmetry and intraluminal recirculating gas tonometry in the assessment of gastric and jejunal perfusion during oesophageal resection. Br J Surg. 1998 Oct;85(10):1407-11. doi: 10.1046/j.1365-2168.1998.00943.x.
- Urschel JD. Ischemic conditioning of the rat stomach: implications for esophageal replacement with stomach. J Cardiovasc Surg (Torino). 1995 Apr;36(2):191-3.
- Yuan Y, Duranceau A, Ferraro P, Martin J, Liberman M. Vascular conditioning of the stomach before esophageal reconstruction by gastric interposition. Dis Esophagus. 2012 Nov-Dec;25(8):740-9. doi: 10.1111/j.1442-2050.2011.01311.x. Epub 2012 Jan 31.
- Akiyama S, Kodera Y, Sekiguchi H, Kasai Y, Kondo K, Ito K, Takagi H. Preoperative embolization therapy for esophageal operation. J Surg Oncol. 1998 Dec;69(4):219-23. doi: 10.1002/(sici)1096-9098(199812)69:43.0.co;2-7.
- Isomura T, Itoh S, Endo T, Akiyama S, Maruyama K, Ishiguchi T, Ishigaki T, Takagi H. Efficacy of gastric blood supply redistribution by transarterial embolization: preoperative procedure to prevent postoperative anastomotic leaks following esophagoplasty for esophageal carcinoma. Cardiovasc Intervent Radiol. 1999 Mar-Apr;22(2):119-23. doi: 10.1007/s002709900346.
- Lamas S, Azuara D, de Oca J, Sans M, Farran L, Alba E, Escalante E, Rafecas A. Time course of necrosis/apoptosis and neovascularization during experimental gastric conditioning. Dis Esophagus. 2008;21(4):370-6. doi: 10.1111/j.1442-2050.2007.00772.x.
- Farran L, Miro M, Alba E, Bettonica C, Aranda H, Galan M, Rafecas A. Preoperative gastric conditioning in cervical gastroplasty. Dis Esophagus. 2011 May;24(4):205-10. doi: 10.1111/j.1442-2050.2010.01115.x. Epub 2010 Oct 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APIL_2013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .