Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prøve på forsinkelsesfenomenverktøy for å forhindre anastomotisk lekkasje etter en esofagektomi (APIL_2013)

19. august 2019 oppdatert av: Leandre Farran Teixidor, Hospital Universitari de Bellvitge

Prospektiv randomisert klinisk utprøving om forsinkelsesfenomennytte for å forhindre øsophagogastrisk anastomotisk dehiscens etter Ivor-Lewis esofagektomi. Pilotstudie.

Dette er en randomisert klinisk studie for å avklare om forsinkelsesfenomenet kan redusere forekomsten av oesophagogastric dehiscens etter en øsofagektomi for esophageal cancer sammenligne en eksperimentell gruppe vs kontrollgruppe. Forsinkelsesfenomenet vil bli utført ved en arteriografisk tilnærming.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Subtotal øsofagektomi med tubulær gastroplastikk til øvre mediastinum og esophagogastrisk anastomose (Ivor-Lewis prosedyre) er en svært kompleks kirurgisk teknikk. Det utføres hos pasienter med infrakarinalt esophageal karsinom og er assosiert med høy sykelighet i spesialiserte sentre (opptil 60 % i noen grupper). En av de viktigste postoperative komplikasjonene er oesophagogastrisk anastomoselekkasje som fører til høy sykelighet (mediastinitt, respirasjonssvikt, pleuraeffusjon) og dødelighet (opptil 60 % avhengig av rapportene).

Den viktigste årsaken til anastomotisk lekkasje er magens ekstreme følsomhet for iskemisk skade. Det er flere eksperimentelle studier som har vist at forsinkelsesfenomenet før øsofagusreseksjonsoperasjonen tar sikte på å forbedre blodperfusjonen etter en viss tid. Få studier, kun case-rapporter, beskriver en reduksjon i forekomsten av intratorakal og cervikal anastomotisk lekkasje. Kan forsinkelsesfenomenet redusere forekomsten av anastomotisk intratorakal lekkasje?. Det er ingen prospektive randomiserte kontrollerte studier for å svare på dette spørsmålet.

Av denne grunn foreslår etterforskerne å utføre en prospektiv randomisert kontrollert studie med pasienter som gjennomgikk en subtotal esophagektomi (Ivor-Lewis-prosedyre), og sammenligner to grupper: en av dem vil bli utsatt for et forsinkelsesfenomen ved arteriografisk prosedyre før esophageal reseksjonskirurgi, og den andre vil bli operert direkte for å demonstrere om forsinkelsesfenomenet kan redusere forekomsten av anastomotisk esophagogastrisk lekkasje.

Vi bestemte oss for å gjennomføre denne studien som en pilotstudie på grunn av at antallet pasienter som trengs for å oppnå statistisk signifikans var for høyt og ville tatt nesten 10 år. Vi etablerte en rekrutteringsperiode på 3 år, hvor vi har til hensikt å inkludere 60 pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Leandre Farran Teixidor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som krever en subtotal esophagektomi med en-blokk reseksjon og en intrathorax esophagogastrostomi for esophageal cancer
  • 18 år eller eldre
  • Aksept og signering av det fullstendige informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær av pankreatitt
  • Anatomisk vaskulær forandring som kontraindiserer emboliseringen (medfødt cøliaki trunkstenose, tilstedeværelse av bueformet ligament, etc, ..)
  • nekte å samarbeide i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: forsinkelsesfenomen ved arteriografi

intervensjon: forsinkelsesfenomen ved arteriografi. Pasienter som vil bli utsatt for et forsinkelsesfenomen ved arteriografisk prosedyre før esophageal reseksjonsoperasjon minimum 14 dager før operasjon.

Et angiogram av cøliakistammen utføres gjennom en femoral tilgang før og etter emboliseringen. Et 4-5 Fr Simmons- eller Cobra-kateter brukes til kateterisering og embolisering av venstre gastrisk arterie, og 0,035-tommers platinaspiraler er plassert proksimalt fra hovedstammen i miltarterien. Når tilbehør venstre gastriske arterier er tilstede, blir de kateterisert og embolisert også. Den høyre gastriske arteriekateteriseringen realiseres av et 4-5 Fr kateter og spoler eller mikrospiraler er også plassert proksimalt i arterien.
Fremgangsmåte: forsinkelsesfenomen ved arteriografisk tilnærming
vi forbedrer mikrovaskulariseringen av gastrisk fundus som okkluderer høyre og venstre magearterie, og miltarterien to uker før operasjonen ved arteriografi
INGEN_INTERVENSJON: kontrollgruppe
Pasienter som skal opereres direkte uten gastrisk iskemisk tilstand. Etterforskerne utførte ingen arteriografi før esophageal kirurgisk reseksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anastomotisk lekkasje
Tidsramme: 7 dager

Undersøkere vil vurdere anastomotisk dehiscens tilstedeværelsen av en eller flere av følgende tilstander: radiologisk bekreftelse ved vannløselig kontraststudie (gastrografin administrert oralt) eller thoracoabdominal Tc med oral kontrast av dehiscens av oesophagogastric anastomosis eller stifteenden av gastroplastikken.

Når de kliniske forholdene til pasienten ikke tillater en Rx-kontroll, vil etterforskere vurdere en anastomotisk lekkasje under disse forholdene:

Thorax drenutgang av oesophagogastrisk innhold med amylase > 40 ukAT/L, bekreftelse av anastomotisk dehiscens av kirurgen under en reintervensjon, endoskopisk bekreftelse av anastomotisk lekkasje av den stiftede enden av plastien og metylenblått utgang etter oral administrering (100 ml vann med 10 ml metylenblått)
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
plastisk iskemi
Tidsramme: 7 dager

etterforskere vil vurdere plastisk iskemi når ett eller flere av følgende kriterier er til stede:

  • endoskopisk bevis på iskemi i mageslimhinnen
  • bevis på lav captation av plastikken i en thoracoabdominal CT med endovenøs kontrast som krever reintervensjon.
  • intraoperativ dødelighet (under sykehusinnleggelse og/eller 30 dager etter operasjonen).
7 dager
sykehusopphold
Tidsramme: 90 dager
etterforskerne vil vurdere siden operasjonsdagen til den dagen pasienten blir utskrevet fra sykehuset
90 dager
større og mindre sykelighet
Tidsramme: 90 dager
etterforskere vil evaluere sykelighet i henhold til Clavien-Dindo klassifisering
90 dager
postoperativ dødelighet
Tidsramme: under sykehusinnleggelse og/eller 30 dager etter operasjonen
under sykehusinnleggelse og/eller 30 dager etter operasjonen
sykelighet etter embolisering
Tidsramme: 30 dager

etterforskere vil vurdere sykelighet etter embolisering i følgende situasjoner:

  • magesmerter med EVA>3 (evaluert ved EVA-klassifisering)
  • pankreatitt diagnostisert ved magesmerter og amylase > 5 uKat/L eller ved CT.
  • abscess, pseudocyst diagnostisert ved CT eller under øsofaguskirurgi
  • miltiskemi diagnostisert ved CT eller abdominal ultralyd og trenger litt behandling
  • leveriskemi diagnostisert ved Ct eller abdominal ultralyd
  • blødning eller arteredisseksjon diagnostisert under emboliseringen og trenger litt behandling
  • arteriell pseudoaneurisme diagnostisert under emboliseringen eller ved CT
30 dager
anastomotisk striktur
Tidsramme: 6 måneder
etterforskere vil vurdere anastomotisk striktur når de observerer en reduksjon av anastomotisk diameter ved oral kontrast Rx og trenger litt behandling (endoskopisk dilatasjon eller reintervensjon)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leandre F Teixidor, Ph D, MD, Bellvitge University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

4. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APIL_2013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere