- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02432794
Trial on Delay Phenomenon Utility bij het voorkomen van naadlekkage na een slokdarmresectie (APIL_2013)
Prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek naar het nut van vertragingsverschijnselen bij het voorkomen van oesofagogastrische anastomotische dehiscentie na Ivor-Lewis-slokdarmresectie. Piloten studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Subtotale slokdarmresectie met tubulaire gastroplastie van het bovenste mediastinum en slokdarm-gastrische anastomose (Ivor-Lewis-procedure) is een zeer complexe chirurgische techniek. Het wordt uitgevoerd bij patiënten met infracarinaal slokdarmcarcinoom en gaat gepaard met een hoog morbiditeitscijfer in gespecialiseerde centra (tot 60% in sommige groepen). Een van de belangrijkste postoperatieve complicaties is de oesofagogastrische naadlekkage die leidt tot hoge morbiditeit (mediastinitis, respiratoire insufficiëntie, pleurale effusie) en mortaliteit (tot 60%, afhankelijk van de rapporten).
De belangrijkste oorzaak van naadlekkage is de extreme gevoeligheid van de maag voor ischemisch letsel. Er zijn verschillende experimentele onderzoeken die hebben aangetoond dat het vertragingsfenomeen vóór de slokdarmresectie-operatie tot doel heeft de bloeddoorstroming na verloop van tijd te verbeteren. Weinig studies, alleen casusrapporten, beschrijven een afname van de incidentie van intrathoracale en cervicale naadlekkage. Kan het vertragingsfenomeen de incidentie van intrathoracale naadlekkage verminderen? Er zijn geen prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken om deze vraag te beantwoorden.
Om deze reden stellen de onderzoekers voor om een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren bij patiënten die een subtotale slokdarmresectie hebben ondergaan (Ivor-Lewis-procedure), waarbij twee groepen worden vergeleken: een van hen zal worden onderworpen aan een vertragingsfenomeen door een arteriografische procedure voorafgaand aan een slokdarmresectie-operatie, en de andere zal direct worden geopereerd om aan te tonen of het vertragingsfenomeen de incidentie van anastomose slokdarmlekkage kan verminderen.
We hebben besloten om deze studie uit te voeren als pilotstudie vanwege het feit dat het aantal patiënten dat nodig was om statistische significantie te bereiken te hoog was en bijna 10 jaar zou hebben geduurd. We hebben een rekruteringsperiode van 3 jaar vastgesteld, waarin we 60 patiënten willen includeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
- Leandre Farran Teixidor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die een subtotale slokdarmresectie met en-bloc-resectie en een intrathoracale slokdarmastrostomie voor slokdarmkanker nodig hebben
- 18 jaar of ouder
- Aanvaarding en ondertekening van de volledige geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Afwezigheid van pancreatitis
- Anatomische vasculaire verandering die de embolisatie contra-indiceert (congenitale stenose van de romp van de coeliakie, aanwezigheid van boogvormig ligament, enz.)
- weigeren mee te werken aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: vertragingsfenomeen door arteriografie
interventie: vertragingsverschijnsel door arteriografie. Patiënten die minimaal 14 dagen voor de operatie een vertragingsfenomeen zullen ondergaan door middel van een arteriografische procedure vóór een slokdarmresectie-operatie. Voor en na de embolisatie wordt een angiogram van de romp van de coeliakie gemaakt via een femorale toegang. Een 4-5 Fr Simmons- of Cobra-katheter wordt gebruikt voor de katheterisatie en embolisatie van de linker maagslagader, en 0,035-inch platinaspoelen worden proximaal van de hoofdstam in de miltslagader geplaatst. Als accessoire linker maagslagaders aanwezig zijn, worden deze ook gekatheteriseerd en geëmboliseerd. De katheterisatie van de rechter maagslagader wordt gerealiseerd door een 4-5 Fr-katheter en er worden ook spoelen of microspoelen proximaal in de slagader geplaatst. |
we verbeteren de microvascularisatie van de maagfundus die de rechter en linker maagslagader afsluit, en miltslagader twee weken voor de operatie door middel van arteriografie
|
|
GEEN_INTERVENTIE: controlegroep
Patiënten die direct geopereerd zullen worden zonder ischemische conditionering van de maag.
De onderzoekers voerden geen arteriografie uit vóór de chirurgische resectie van de slokdarm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naadlekkage
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Onderzoekers zullen dehiscentie van de anastomose overwegen als er sprake is van een of meer van de volgende aandoeningen: radiologische bevestiging door middel van een in water oplosbaar contrastonderzoek (gastrografine oraal toegediend) of thoracoabdominale Tc met oraal contrast van dehiscentie van oesofagogastrische anastomose of het nietjesuiteinde van de gastroplastiek. Wanneer de klinische toestand van de patiënt een Rx-controle niet toestaat, zullen onderzoekers een naadlekkage in deze omstandigheden overwegen: Thoracale drainoutput van slokdarmgastrische inhoud met amylase > 40 ukAT/L, bevestiging van anastomosedehiscentie door de chirurg tijdens een herinterventie, endoscopische bevestiging van anastomoselekkage van het geniete uiteinde van de plastiek en methyleenblauwoutput na orale toediening (100 ml water met 10 ml methyleenblauw) |
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
plastische ischemie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
onderzoekers zullen plastische ischemie overwegen wanneer een of meer van de volgende criteria aanwezig zijn:
|
7 dagen
|
|
ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 90 dagen
|
onderzoekers zullen overwegen vanaf de dag van de operatie tot de dag dat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen
|
90 dagen
|
|
grote en kleine morbiditeit
Tijdsspanne: 90 dagen
|
onderzoekers zullen de morbiditeit evalueren volgens de Clavien-Dindo-classificatie
|
90 dagen
|
|
postoperatieve sterfte
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname en/of 30 dagen na de operatie
|
tijdens ziekenhuisopname en/of 30 dagen na de operatie
|
|
|
morbiditeit na embolisatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
onderzoekers zullen morbiditeit na embolisatie overwegen in de volgende situaties:
|
30 dagen
|
|
anastomose strictuur
Tijdsspanne: 6 maanden
|
onderzoekers zullen anastomosestrictuur overwegen wanneer ze een verkleining van de diameter van de anastomose waarnemen door oraal contrast Rx en enige behandeling nodig hebben (endoscopische dilatatie of herinterventie)
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leandre F Teixidor, Ph D, MD, Bellvitge University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gonzalez-Gonzalez JJ, Sanz-Alvarez L, Marques-Alvarez L, Navarrete-Guijosa F, Martinez-Rodriguez E. [Complications of surgical resection of esophageal cancer]. Cir Esp. 2006 Dec;80(6):349-60. doi: 10.1016/s0009-739x(06)70987-3. Spanish.
- Schroder W, Beckurts KT, Stahler D, Stutzer H, Fischer JH, Holscher AH. Microcirculatory changes associated with gastric tube formation in the pig. Eur Surg Res. 2002 Nov-Dec;34(6):411-7. doi: 10.1159/000065709.
- Farran Teixidor L, Llop Talaveron J, Galan Guzman M, Aranda Danso H, Miro Martin M, Bettonica Larranaga C, Estremiana Garcia F, Biondo S. [Surgical outcomes of esophageal cancer resection since the development of an Oesophagogastric Tumour Board]. Cir Esp. 2013 Oct;91(8):517-23. doi: 10.1016/j.ciresp.2012.12.005. Epub 2013 Apr 11. Spanish.
- Patil PK, Patel SG, Mistry RC, Deshpande RK, Desai PB. Cancer of the esophagus: esophagogastric anastomotic leak--a retrospective study of predisposing factors. J Surg Oncol. 1992 Mar;49(3):163-7. doi: 10.1002/jso.2930490307.
- Griffin SM, Shaw IH, Dresner SM. Early complications after Ivor Lewis subtotal esophagectomy with two-field lymphadenectomy: risk factors and management. J Am Coll Surg. 2002 Mar;194(3):285-97. doi: 10.1016/s1072-7515(01)01177-2.
- Schroder W, Holscher AH, Bludau M, Vallbohmer D, Bollschweiler E, Gutschow C. Ivor-Lewis esophagectomy with and without laparoscopic conditioning of the gastric conduit. World J Surg. 2010 Apr;34(4):738-43. doi: 10.1007/s00268-010-0403-x.
- Metzger R, Bollschweiler E, Vallbohmer D, Maish M, DeMeester TR, Holscher AH. High volume centers for esophagectomy: what is the number needed to achieve low postoperative mortality? Dis Esophagus. 2004;17(4):310-4. doi: 10.1111/j.1442-2050.2004.00431.x.
- Liebermann-Meffert DM, Meier R, Siewert JR. Vascular anatomy of the gastric tube used for esophageal reconstruction. Ann Thorac Surg. 1992 Dec;54(6):1110-5. doi: 10.1016/0003-4975(92)90077-h.
- Boyle NH, Pearce A, Hunter D, Owen WJ, Mason RC. Scanning laser Doppler flowmetry and intraluminal recirculating gas tonometry in the assessment of gastric and jejunal perfusion during oesophageal resection. Br J Surg. 1998 Oct;85(10):1407-11. doi: 10.1046/j.1365-2168.1998.00943.x.
- Urschel JD. Ischemic conditioning of the rat stomach: implications for esophageal replacement with stomach. J Cardiovasc Surg (Torino). 1995 Apr;36(2):191-3.
- Yuan Y, Duranceau A, Ferraro P, Martin J, Liberman M. Vascular conditioning of the stomach before esophageal reconstruction by gastric interposition. Dis Esophagus. 2012 Nov-Dec;25(8):740-9. doi: 10.1111/j.1442-2050.2011.01311.x. Epub 2012 Jan 31.
- Akiyama S, Kodera Y, Sekiguchi H, Kasai Y, Kondo K, Ito K, Takagi H. Preoperative embolization therapy for esophageal operation. J Surg Oncol. 1998 Dec;69(4):219-23. doi: 10.1002/(sici)1096-9098(199812)69:43.0.co;2-7.
- Isomura T, Itoh S, Endo T, Akiyama S, Maruyama K, Ishiguchi T, Ishigaki T, Takagi H. Efficacy of gastric blood supply redistribution by transarterial embolization: preoperative procedure to prevent postoperative anastomotic leaks following esophagoplasty for esophageal carcinoma. Cardiovasc Intervent Radiol. 1999 Mar-Apr;22(2):119-23. doi: 10.1007/s002709900346.
- Lamas S, Azuara D, de Oca J, Sans M, Farran L, Alba E, Escalante E, Rafecas A. Time course of necrosis/apoptosis and neovascularization during experimental gastric conditioning. Dis Esophagus. 2008;21(4):370-6. doi: 10.1111/j.1442-2050.2007.00772.x.
- Farran L, Miro M, Alba E, Bettonica C, Aranda H, Galan M, Rafecas A. Preoperative gastric conditioning in cervical gastroplasty. Dis Esophagus. 2011 May;24(4):205-10. doi: 10.1111/j.1442-2050.2010.01115.x. Epub 2010 Oct 11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APIL_2013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .