Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trial on Delay Phenomenon Utility bij het voorkomen van naadlekkage na een slokdarmresectie (APIL_2013)

19 augustus 2019 bijgewerkt door: Leandre Farran Teixidor, Hospital Universitari de Bellvitge

Prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek naar het nut van vertragingsverschijnselen bij het voorkomen van oesofagogastrische anastomotische dehiscentie na Ivor-Lewis-slokdarmresectie. Piloten studie.

Dit is een gerandomiseerde klinische studie om te verduidelijken of het vertragingsfenomeen de incidentie van slokdarmgastrische dehiscentie na een slokdarmresectie voor slokdarmkanker zou kunnen verminderen door een experimentele groep te vergelijken met een controlegroep. Het vertragingsfenomeen zal worden uitgevoerd door een arteriografische benadering.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Subtotale slokdarmresectie met tubulaire gastroplastie van het bovenste mediastinum en slokdarm-gastrische anastomose (Ivor-Lewis-procedure) is een zeer complexe chirurgische techniek. Het wordt uitgevoerd bij patiënten met infracarinaal slokdarmcarcinoom en gaat gepaard met een hoog morbiditeitscijfer in gespecialiseerde centra (tot 60% in sommige groepen). Een van de belangrijkste postoperatieve complicaties is de oesofagogastrische naadlekkage die leidt tot hoge morbiditeit (mediastinitis, respiratoire insufficiëntie, pleurale effusie) en mortaliteit (tot 60%, afhankelijk van de rapporten).

De belangrijkste oorzaak van naadlekkage is de extreme gevoeligheid van de maag voor ischemisch letsel. Er zijn verschillende experimentele onderzoeken die hebben aangetoond dat het vertragingsfenomeen vóór de slokdarmresectie-operatie tot doel heeft de bloeddoorstroming na verloop van tijd te verbeteren. Weinig studies, alleen casusrapporten, beschrijven een afname van de incidentie van intrathoracale en cervicale naadlekkage. Kan het vertragingsfenomeen de incidentie van intrathoracale naadlekkage verminderen? Er zijn geen prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken om deze vraag te beantwoorden.

Om deze reden stellen de onderzoekers voor om een ​​prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren bij patiënten die een subtotale slokdarmresectie hebben ondergaan (Ivor-Lewis-procedure), waarbij twee groepen worden vergeleken: een van hen zal worden onderworpen aan een vertragingsfenomeen door een arteriografische procedure voorafgaand aan een slokdarmresectie-operatie, en de andere zal direct worden geopereerd om aan te tonen of het vertragingsfenomeen de incidentie van anastomose slokdarmlekkage kan verminderen.

We hebben besloten om deze studie uit te voeren als pilotstudie vanwege het feit dat het aantal patiënten dat nodig was om statistische significantie te bereiken te hoog was en bijna 10 jaar zou hebben geduurd. We hebben een rekruteringsperiode van 3 jaar vastgesteld, waarin we 60 patiënten willen includeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Leandre Farran Teixidor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die een subtotale slokdarmresectie met en-bloc-resectie en een intrathoracale slokdarmastrostomie voor slokdarmkanker nodig hebben
  • 18 jaar of ouder
  • Aanvaarding en ondertekening van de volledige geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Afwezigheid van pancreatitis
  • Anatomische vasculaire verandering die de embolisatie contra-indiceert (congenitale stenose van de romp van de coeliakie, aanwezigheid van boogvormig ligament, enz.)
  • weigeren mee te werken aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: vertragingsfenomeen door arteriografie

interventie: vertragingsverschijnsel door arteriografie. Patiënten die minimaal 14 dagen voor de operatie een vertragingsfenomeen zullen ondergaan door middel van een arteriografische procedure vóór een slokdarmresectie-operatie.

Voor en na de embolisatie wordt een angiogram van de romp van de coeliakie gemaakt via een femorale toegang. Een 4-5 Fr Simmons- of Cobra-katheter wordt gebruikt voor de katheterisatie en embolisatie van de linker maagslagader, en 0,035-inch platinaspoelen worden proximaal van de hoofdstam in de miltslagader geplaatst. Als accessoire linker maagslagaders aanwezig zijn, worden deze ook gekatheteriseerd en geëmboliseerd. De katheterisatie van de rechter maagslagader wordt gerealiseerd door een 4-5 Fr-katheter en er worden ook spoelen of microspoelen proximaal in de slagader geplaatst.

we verbeteren de microvascularisatie van de maagfundus die de rechter en linker maagslagader afsluit, en miltslagader twee weken voor de operatie door middel van arteriografie
GEEN_INTERVENTIE: controlegroep
Patiënten die direct geopereerd zullen worden zonder ischemische conditionering van de maag. De onderzoekers voerden geen arteriografie uit vóór de chirurgische resectie van de slokdarm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naadlekkage
Tijdsspanne: 7 dagen

Onderzoekers zullen dehiscentie van de anastomose overwegen als er sprake is van een of meer van de volgende aandoeningen: radiologische bevestiging door middel van een in water oplosbaar contrastonderzoek (gastrografine oraal toegediend) of thoracoabdominale Tc met oraal contrast van dehiscentie van oesofagogastrische anastomose of het nietjesuiteinde van de gastroplastiek.

Wanneer de klinische toestand van de patiënt een Rx-controle niet toestaat, zullen onderzoekers een naadlekkage in deze omstandigheden overwegen:

Thoracale drainoutput van slokdarmgastrische inhoud met amylase > 40 ukAT/L, bevestiging van anastomosedehiscentie door de chirurg tijdens een herinterventie, endoscopische bevestiging van anastomoselekkage van het geniete uiteinde van de plastiek en methyleenblauwoutput na orale toediening (100 ml water met 10 ml methyleenblauw)

7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
plastische ischemie
Tijdsspanne: 7 dagen

onderzoekers zullen plastische ischemie overwegen wanneer een of meer van de volgende criteria aanwezig zijn:

  • endoscopisch bewijs van ischemie van het maagslijmvlies
  • bewijs van lage captatie van de plastiek in een thoracoabdominale CT met endoveneus contrast dat een herinterventie vereist.
  • intraoperatieve mortaliteit (tijdens ziekenhuisopname en/of 30 dagen na de operatie).
7 dagen
ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 90 dagen
onderzoekers zullen overwegen vanaf de dag van de operatie tot de dag dat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen
90 dagen
grote en kleine morbiditeit
Tijdsspanne: 90 dagen
onderzoekers zullen de morbiditeit evalueren volgens de Clavien-Dindo-classificatie
90 dagen
postoperatieve sterfte
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname en/of 30 dagen na de operatie
tijdens ziekenhuisopname en/of 30 dagen na de operatie
morbiditeit na embolisatie
Tijdsspanne: 30 dagen

onderzoekers zullen morbiditeit na embolisatie overwegen in de volgende situaties:

  • buikpijn met EVA>3 (beoordeeld door EVA-classificatie)
  • pancreatitis gediagnosticeerd door buikpijn en amylase > 5 uKat/L of door CT.
  • abces, pseudocyste gediagnosticeerd door CT of tijdens slokdarmchirurgie
  • miltischemie gediagnosticeerd door CT of abdominale echografie en heeft enige behandeling nodig
  • leverischemie gediagnosticeerd door Ct of abdominale echografie
  • bloeding of slagaderdissectie gediagnosticeerd tijdens de embolisatie en enige behandeling nodig heeft
  • arterieel pseudoaneurisme gediagnosticeerd tijdens de embolisatie of door CT
30 dagen
anastomose strictuur
Tijdsspanne: 6 maanden
onderzoekers zullen anastomosestrictuur overwegen wanneer ze een verkleining van de diameter van de anastomose waarnemen door oraal contrast Rx en enige behandeling nodig hebben (endoscopische dilatatie of herinterventie)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leandre F Teixidor, Ph D, MD, Bellvitge University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APIL_2013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren