Próba przydatności zjawiska opóźnienia w zapobieganiu wyciekom zespolonym po przełyku (APIL_2013)
Prospektywne randomizowane badanie kliniczne dotyczące przydatności zjawiska opóźnienia w zapobieganiu rozejściu się zespolenia przełykowo-żołądkowego po przełyku Ivora-Lewisa. Badanie pilotażowe.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Subtotalna resekcja przełyku z cewkową plastyką żołądka do górnego śródpiersia i zespoleniem przełykowo-żołądkowym (procedura Ivora-Lewisa) jest bardzo złożoną techniką operacyjną. Wykonywany jest u chorych z rakiem przełyku w okolicy lędźwiowej i wiąże się z dużą chorobowością w wyspecjalizowanych ośrodkach (do 60% w niektórych grupach). Jednym z najważniejszych powikłań pooperacyjnych jest nieszczelność zespolenia przełykowo-żołądkowego, która prowadzi do dużej chorobowości (zapalenie śródpiersia, niewydolność oddechowa, wysięk opłucnowy) i śmiertelności (w zależności od doniesień do 60%).
Najważniejszą przyczyną nieszczelności zespolenia jest skrajna wrażliwość żołądka na uszkodzenie niedokrwienne. Istnieje kilka badań eksperymentalnych, które wykazały, że zjawisko opóźnienia przed operacją resekcji przełyku ma na celu poprawę ukrwienia po pewnym czasie. Nieliczne badania, jedynie opisy przypadków, opisują zmniejszenie częstości występowania nieszczelności zespoleń wewnątrz klatki piersiowej i szyjki macicy. Czy zjawisko opóźnienia może zmniejszyć częstość przecieku wewnątrz klatki piersiowej w zespoleniach? Nie ma żadnych prospektywnych badań z randomizacją, w których można by odpowiedzieć na to pytanie.
Z tego powodu badacze proponują przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania u pacjentów poddanych subtotalnej resekcji przełyku (procedura Ivora-Lewisa), porównującego dwie grupy: jedna z nich zostanie poddana zjawisku opóźnienia w procedurze arteriograficznej przed operacją resekcji przełyku oraz drugi będzie operowany bezpośrednio, aby wykazać, czy zjawisko opóźnienia może zmniejszyć częstość występowania przecieku przełykowo-żołądkowego w zespoleniu.
Zdecydowaliśmy się przeprowadzić to badanie jako badanie pilotażowe ze względu na fakt, że liczba pacjentów potrzebna do uzyskania istotności statystycznej była zbyt duża i zajęłaby prawie 10 lat. Przyjęliśmy okres rekrutacji na 3 lata, w którym zamierzamy objąć 60 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
- Leandre Farran Teixidor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci wymagający subtotalnej resekcji przełyku z resekcją en-bloc i wewnątrzklatkowej esophagogastrostomii z powodu raka przełyku
- 18 lat lub więcej
- Akceptacja i podpisanie pełnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Brak zapalenia trzustki
- Anatomiczna zmiana naczyniowa, która jest przeciwwskazaniem do embolizacji (wrodzone zwężenie pnia trzewnego, obecność więzadła łukowatego itp.)
- odmówić współpracy w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: zjawisko opóźnienia za pomocą arteriografii
interwencja: zjawisko opóźnienia za pomocą arteriografii. Pacjenci, u których zostanie poddane zabiegowi arteriograficznemu zjawisko opóźnienia przed operacją resekcji przełyku minimum 14 dni przed operacją. Angiogram pnia trzewnego wykonuje się przez dostęp udowy przed i po embolizacji. Do cewnikowania i embolizacji lewej tętnicy żołądkowej stosuje się cewnik 4-5 Fr Simmons lub Cobra, a platynowe cewki 0,035 cala umieszcza się proksymalnie od głównego pnia w tętnicy śledzionowej. Jeśli obecne są dodatkowe tętnice żołądkowe lewe, są one również cewnikowane i embolizowane. Cewnikowanie prawej tętnicy żołądkowej odbywa się za pomocą cewnika 4-5 Fr, a cewki lub mikrocewki są również umieszczane proksymalnie w tętnicy. |
poprawiamy mikrounaczynienie dna żołądka zatykając tętnicę żołądkową prawą i lewą oraz tętnicę śledzionową na dwa tygodnie przed operacją arteriografią
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Pacjenci, którzy będą operowani bezpośrednio bez kondycjonowania niedokrwiennego żołądka.
Badacze nie wykonali arteriografii przed chirurgiczną resekcją przełyku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyciek zespolenia
Ramy czasowe: 7 dni
|
badacze wezmą pod uwagę rozejście się zespolenia obecność jednego lub więcej z następujących warunków: potwierdzenie radiologiczne za pomocą rozpuszczalnego w wodzie kontrastu (gastrografina podawana doustnie) lub piersiowo-brzusznej Tc z kontrastem doustnym rozejścia się zespolenia przełykowo-żołądkowego lub końca zszywacza gastroplastyki. Kiedy stan kliniczny pacjenta nie pozwala na kontrolę Rx, badacze rozważą nieszczelność zespolenia w następujących warunkach: Wyjście z drenażu klatki piersiowej treści przełykowo-żołądkowej z amylazą > 40 ukAT/L, potwierdzenie rozejścia się zespolenia przez chirurga podczas reinterwencji, endoskopowe potwierdzenie przecieku zespolenia zszytego końca plastyki i wypływ błękitu metylenowego po podaniu doustnym (100 ml wody z dodatkiem 10 ml błękitu metylenowego) |
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
niedokrwienie plastyczne
Ramy czasowe: 7 dni
|
badacze wezmą pod uwagę niedokrwienie plastyczne, gdy występuje jedno lub więcej z następujących kryteriów:
|
7 dni
|
|
pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 90 dni
|
śledczy rozważą od dnia operacji do dnia wypisu pacjenta ze szpitala
|
90 dni
|
|
zachorowalność duża i mała
Ramy czasowe: 90 dni
|
badacze ocenią zachorowalność zgodnie z klasyfikacją Claviena-Dindo
|
90 dni
|
|
śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji i/lub 30 dni po operacji
|
podczas hospitalizacji i/lub 30 dni po operacji
|
|
|
zachorowalność po embolizacji
Ramy czasowe: 30 dni
|
badacze rozważą zachorowalność po embolizacji w następujących sytuacjach:
|
30 dni
|
|
zwężenie zespolenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
badacze rozważą zwężenie zespolenia, gdy zauważą zmniejszenie średnicy zespolenia za pomocą doustnego kontrastu Rx i wymagają pewnego leczenia (endoskopowe rozszerzenie lub ponowna interwencja)
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Leandre F Teixidor, Ph D, MD, Bellvitge University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gonzalez-Gonzalez JJ, Sanz-Alvarez L, Marques-Alvarez L, Navarrete-Guijosa F, Martinez-Rodriguez E. [Complications of surgical resection of esophageal cancer]. Cir Esp. 2006 Dec;80(6):349-60. doi: 10.1016/s0009-739x(06)70987-3. Spanish.
- Schroder W, Beckurts KT, Stahler D, Stutzer H, Fischer JH, Holscher AH. Microcirculatory changes associated with gastric tube formation in the pig. Eur Surg Res. 2002 Nov-Dec;34(6):411-7. doi: 10.1159/000065709.
- Farran Teixidor L, Llop Talaveron J, Galan Guzman M, Aranda Danso H, Miro Martin M, Bettonica Larranaga C, Estremiana Garcia F, Biondo S. [Surgical outcomes of esophageal cancer resection since the development of an Oesophagogastric Tumour Board]. Cir Esp. 2013 Oct;91(8):517-23. doi: 10.1016/j.ciresp.2012.12.005. Epub 2013 Apr 11. Spanish.
- Patil PK, Patel SG, Mistry RC, Deshpande RK, Desai PB. Cancer of the esophagus: esophagogastric anastomotic leak--a retrospective study of predisposing factors. J Surg Oncol. 1992 Mar;49(3):163-7. doi: 10.1002/jso.2930490307.
- Griffin SM, Shaw IH, Dresner SM. Early complications after Ivor Lewis subtotal esophagectomy with two-field lymphadenectomy: risk factors and management. J Am Coll Surg. 2002 Mar;194(3):285-97. doi: 10.1016/s1072-7515(01)01177-2.
- Schroder W, Holscher AH, Bludau M, Vallbohmer D, Bollschweiler E, Gutschow C. Ivor-Lewis esophagectomy with and without laparoscopic conditioning of the gastric conduit. World J Surg. 2010 Apr;34(4):738-43. doi: 10.1007/s00268-010-0403-x.
- Metzger R, Bollschweiler E, Vallbohmer D, Maish M, DeMeester TR, Holscher AH. High volume centers for esophagectomy: what is the number needed to achieve low postoperative mortality? Dis Esophagus. 2004;17(4):310-4. doi: 10.1111/j.1442-2050.2004.00431.x.
- Liebermann-Meffert DM, Meier R, Siewert JR. Vascular anatomy of the gastric tube used for esophageal reconstruction. Ann Thorac Surg. 1992 Dec;54(6):1110-5. doi: 10.1016/0003-4975(92)90077-h.
- Boyle NH, Pearce A, Hunter D, Owen WJ, Mason RC. Scanning laser Doppler flowmetry and intraluminal recirculating gas tonometry in the assessment of gastric and jejunal perfusion during oesophageal resection. Br J Surg. 1998 Oct;85(10):1407-11. doi: 10.1046/j.1365-2168.1998.00943.x.
- Urschel JD. Ischemic conditioning of the rat stomach: implications for esophageal replacement with stomach. J Cardiovasc Surg (Torino). 1995 Apr;36(2):191-3.
- Yuan Y, Duranceau A, Ferraro P, Martin J, Liberman M. Vascular conditioning of the stomach before esophageal reconstruction by gastric interposition. Dis Esophagus. 2012 Nov-Dec;25(8):740-9. doi: 10.1111/j.1442-2050.2011.01311.x. Epub 2012 Jan 31.
- Akiyama S, Kodera Y, Sekiguchi H, Kasai Y, Kondo K, Ito K, Takagi H. Preoperative embolization therapy for esophageal operation. J Surg Oncol. 1998 Dec;69(4):219-23. doi: 10.1002/(sici)1096-9098(199812)69:43.0.co;2-7.
- Isomura T, Itoh S, Endo T, Akiyama S, Maruyama K, Ishiguchi T, Ishigaki T, Takagi H. Efficacy of gastric blood supply redistribution by transarterial embolization: preoperative procedure to prevent postoperative anastomotic leaks following esophagoplasty for esophageal carcinoma. Cardiovasc Intervent Radiol. 1999 Mar-Apr;22(2):119-23. doi: 10.1007/s002709900346.
- Lamas S, Azuara D, de Oca J, Sans M, Farran L, Alba E, Escalante E, Rafecas A. Time course of necrosis/apoptosis and neovascularization during experimental gastric conditioning. Dis Esophagus. 2008;21(4):370-6. doi: 10.1111/j.1442-2050.2007.00772.x.
- Farran L, Miro M, Alba E, Bettonica C, Aranda H, Galan M, Rafecas A. Preoperative gastric conditioning in cervical gastroplasty. Dis Esophagus. 2011 May;24(4):205-10. doi: 10.1111/j.1442-2050.2010.01115.x. Epub 2010 Oct 11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APIL_2013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .