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延迟现象预防食管切除术后吻合口漏的试验 (APIL_2013)

2019年8月19日 更新者:Leandre Farran Teixidor、Hospital Universitari de Bellvitge

延迟现象在预防 Ivor-Lewis 食管切除术后食管胃吻合口裂开方面的前瞻性随机临床试验。试验研究。

这是一项随机临床试验,旨在阐明延迟现象是否可以降低食管癌食管切除术后食管胃裂开的发生率,比较实验组与对照组。 延迟现象将通过动脉造影方法进行。

研究概览

地位

完全的

详细说明

上纵隔管状胃成形术和食管胃吻合术(Ivor-Lewis 手术)的食管次全切除术是一项非常复杂的手术技术。 它是在患有隆下食管癌的患者中进行的,并且在专业中心与高发病率相关(在某些群体中高达 60%)。 最重要的术后并发症之一是食管胃吻合口漏,它会导致高发病率(纵隔炎、呼吸衰竭、胸腔积液)和死亡率(根据报告高达 60%)。

吻合口漏的最重要原因是胃对缺血性损伤极度敏感。 有几项实验研究表明,食管切除手术前的延迟现象旨在改善一段时间后的血液灌注。 很少有研究,只有病例报告,描述了胸腔内和颈部吻合口漏的发生率下降。 延迟现象能否降低吻合口胸腔内漏的发生率? 没有任何前瞻性随机对照试验可以回答这个问题。

出于这个原因,研究人员建议对接受食管次全切除术(Ivor-Lewis 手术)的患者进行前瞻性随机对照试验,比较两组:其中一组将在食管切除术前通过动脉造影术出现延迟现象,并且另一台将直接手术,以证明延迟现象是否可以减少吻合口食管胃漏的发生。

我们决定将这项试验作为一项试点研究进行,因为达到统计显着性所需的患者数量太多,并且需要将近 10 年的时间。 我们确定了 3 年的招募期,其中我们打算包括 60 名患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

44

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
        • Leandre Farran Teixidor

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 所有需要整块切除食管次全切除术和胸腔内食管胃造口术治疗食管癌的患者
  • 18岁或以上
  • 接受并签署完全知情同意书

排除标准:

  • 没有胰腺炎
  • 禁忌栓塞的解剖血管改变(先天性腹腔干狭窄,存在弓状韧带等..)
  • 拒绝在研究中合作

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:动脉造影延迟现象

干预:动脉造影延迟现象。 食管切除术前至少14天通过动脉造影术会出现延迟现象的患者。

腹腔干的血管造影是通过栓塞前后的股骨通路进行的。 4-5 Fr Simmons 或 Cobra 导管用于左胃动脉的插管和栓塞,0.035 英寸的铂线圈近端放置在脾动脉主干的近端。 当胃左副动脉存在时,它们也会被插入导管和栓塞。 右胃动脉导管插入术是通过 4-5 Fr 导管实现的,线圈或微线圈也在近端放置在动脉中。

我们在手术前两周通过动脉造影改善了胃底的微血管化,包括胃左右动脉和脾动脉
NO_INTERVENTION:控制组
无需胃缺血调节直接手术的患者。 研究人员在食管手术切除前没有进行任何动脉造影

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
吻合口漏
大体时间:7天

研究人员将考虑存在以下一种或多种情况的吻合口裂开:通过水溶性造影剂研究(口服泛影葡胺)或胸腹 Tc 与食管胃吻合术或胃成形术吻合器端裂开的口服造影剂进行放射学确认。

当患者的临床情况不允许 Rx 控制时,调查人员将考虑在这些情况下发生吻合口漏:

淀粉酶 > 40 ukAT/L 的食管胃内容物的胸腔引流输出,外科医生在再介入期间确认吻合口裂开,内镜确认成形术吻合端吻合口渗漏和口服给药后亚甲蓝输出(100 毫升水与10ml亚甲蓝)

7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
成形性缺血
大体时间:7天

当存在以下一项或多项标准时,研究人员将考虑成形性缺血:

  • 胃粘膜缺血的内镜证据
  • 胸腹 CT 中成形术低覆盖率的证据,静脉内造影剂需要再次干预。
  • 术中死亡率(住院期间和/或手术后 30 天)。
7天
住院
大体时间:90天
调查人员将从手术之日起考虑到患者出院的那一天
90天
主要和次要的发病率
大体时间:90天
研究人员将根据 Clavien-Dindo 分类评估发病率
90天
术后死亡率
大体时间:住院期间和/或手术后 30 天
住院期间和/或手术后 30 天
栓塞后发病率
大体时间:30天

调查人员将考虑以下情况的栓塞后发病率:

  • EVA > 3 的腹痛(通过 EVA 分类评估)
  • 通过腹痛和淀粉酶 > 5 uKat/L 或通过 CT 诊断的胰腺炎。
  • 通过 CT 或食管手术诊断的脓肿、假性囊肿
  • CT或腹部超声诊断为脾脏缺血,需要治疗
  • Ct或腹部超声诊断肝缺血
  • 在栓塞期间诊断出出血或动脉夹层,需要一些治疗
  • 动脉假性动脉瘤在栓塞期间或通过 CT 诊断
30天
吻合口狭窄
大体时间:6个月
当研究人员通过口服造影剂 Rx 观察到吻合口直径减小并需要一些治疗(内窥镜扩张或再干预)时,他们将考虑吻合口狭窄
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Leandre F Teixidor, Ph D, MD、Bellvitge University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年5月1日

初级完成 (实际的)

2019年5月1日

研究完成 (实际的)

2019年6月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月21日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月1日

首次发布 (估计)

2015年5月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月19日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • APIL_2013

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

动脉造影延迟现象的临床试验

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