延迟现象预防食管切除术后吻合口漏的试验 (APIL_2013)
延迟现象在预防 Ivor-Lewis 食管切除术后食管胃吻合口裂开方面的前瞻性随机临床试验。试验研究。
研究概览
详细说明
上纵隔管状胃成形术和食管胃吻合术(Ivor-Lewis 手术)的食管次全切除术是一项非常复杂的手术技术。 它是在患有隆下食管癌的患者中进行的,并且在专业中心与高发病率相关(在某些群体中高达 60%)。 最重要的术后并发症之一是食管胃吻合口漏,它会导致高发病率(纵隔炎、呼吸衰竭、胸腔积液)和死亡率(根据报告高达 60%)。
吻合口漏的最重要原因是胃对缺血性损伤极度敏感。 有几项实验研究表明,食管切除手术前的延迟现象旨在改善一段时间后的血液灌注。 很少有研究,只有病例报告,描述了胸腔内和颈部吻合口漏的发生率下降。 延迟现象能否降低吻合口胸腔内漏的发生率? 没有任何前瞻性随机对照试验可以回答这个问题。
出于这个原因,研究人员建议对接受食管次全切除术(Ivor-Lewis 手术)的患者进行前瞻性随机对照试验,比较两组:其中一组将在食管切除术前通过动脉造影术出现延迟现象,并且另一台将直接手术,以证明延迟现象是否可以减少吻合口食管胃漏的发生。
我们决定将这项试验作为一项试点研究进行,因为达到统计显着性所需的患者数量太多,并且需要将近 10 年的时间。 我们确定了 3 年的招募期,其中我们打算包括 60 名患者。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
- Leandre Farran Teixidor
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 所有需要整块切除食管次全切除术和胸腔内食管胃造口术治疗食管癌的患者
- 18岁或以上
- 接受并签署完全知情同意书
排除标准:
- 没有胰腺炎
- 禁忌栓塞的解剖血管改变(先天性腹腔干狭窄,存在弓状韧带等..)
- 拒绝在研究中合作
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:动脉造影延迟现象
干预:动脉造影延迟现象。 食管切除术前至少14天通过动脉造影术会出现延迟现象的患者。 腹腔干的血管造影是通过栓塞前后的股骨通路进行的。 4-5 Fr Simmons 或 Cobra 导管用于左胃动脉的插管和栓塞,0.035 英寸的铂线圈近端放置在脾动脉主干的近端。 当胃左副动脉存在时,它们也会被插入导管和栓塞。 右胃动脉导管插入术是通过 4-5 Fr 导管实现的,线圈或微线圈也在近端放置在动脉中。 |
我们在手术前两周通过动脉造影改善了胃底的微血管化,包括胃左右动脉和脾动脉
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NO_INTERVENTION:控制组
无需胃缺血调节直接手术的患者。
研究人员在食管手术切除前没有进行任何动脉造影
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吻合口漏
大体时间:7天
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研究人员将考虑存在以下一种或多种情况的吻合口裂开:通过水溶性造影剂研究(口服泛影葡胺)或胸腹 Tc 与食管胃吻合术或胃成形术吻合器端裂开的口服造影剂进行放射学确认。 当患者的临床情况不允许 Rx 控制时,调查人员将考虑在这些情况下发生吻合口漏: 淀粉酶 > 40 ukAT/L 的食管胃内容物的胸腔引流输出,外科医生在再介入期间确认吻合口裂开,内镜确认成形术吻合端吻合口渗漏和口服给药后亚甲蓝输出(100 毫升水与10ml亚甲蓝) |
7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成形性缺血
大体时间:7天
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当存在以下一项或多项标准时,研究人员将考虑成形性缺血:
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7天
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住院
大体时间:90天
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调查人员将从手术之日起考虑到患者出院的那一天
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90天
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主要和次要的发病率
大体时间:90天
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研究人员将根据 Clavien-Dindo 分类评估发病率
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90天
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术后死亡率
大体时间:住院期间和/或手术后 30 天
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住院期间和/或手术后 30 天
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栓塞后发病率
大体时间:30天
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调查人员将考虑以下情况的栓塞后发病率:
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30天
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吻合口狭窄
大体时间:6个月
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当研究人员通过口服造影剂 Rx 观察到吻合口直径减小并需要一些治疗(内窥镜扩张或再干预)时,他们将考虑吻合口狭窄
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Leandre F Teixidor, Ph D, MD、Bellvitge University Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
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- Farran Teixidor L, Llop Talaveron J, Galan Guzman M, Aranda Danso H, Miro Martin M, Bettonica Larranaga C, Estremiana Garcia F, Biondo S. [Surgical outcomes of esophageal cancer resection since the development of an Oesophagogastric Tumour Board]. Cir Esp. 2013 Oct;91(8):517-23. doi: 10.1016/j.ciresp.2012.12.005. Epub 2013 Apr 11. Spanish.
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
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最后验证
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