Ensayo sobre la utilidad del fenómeno de retraso en la prevención de la fuga anastomótica después de una esofagectomía (APIL_2013)
Ensayo clínico aleatorizado prospectivo sobre la utilidad del fenómeno de retraso en la prevención de la dehiscencia de la anastomosis esofagogástrica después de la esofagectomía de Ivor-Lewis. Estudio piloto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esofagectomía subtotal con gastroplastia tubular a mediastino superior y anastomosis esofagogástrica (procedimiento de Ivor-Lewis) es una técnica quirúrgica muy compleja. Se realiza en pacientes con carcinoma de esófago infracarinal y se asocia a una elevada morbilidad en centros especializados (hasta el 60% en algunos grupos). Una de las complicaciones postoperatorias más importantes es la fuga de la anastomosis esofagogástrica que conlleva una alta morbilidad (mediastinitis, insuficiencia respiratoria, derrame pleural) y mortalidad (hasta un 60% según los informes).
La causa más importante de fuga anastomótica es la extrema sensibilidad del estómago a la lesión isquémica. Existen varios estudios experimentales que han demostrado que el fenómeno de demora antes de la cirugía de resección esofágica tiene como objetivo mejorar la perfusión sanguínea después de un período de tiempo. Pocos estudios, solo informes de casos, describen una disminución en la incidencia de fuga anastomótica intratorácica y cervical. ¿Puede el fenómeno del retraso reducir la incidencia de fuga intratorácica anastomótica?. No hay ensayos controlados aleatorios prospectivos para responder a esta pregunta.
Por esta razón, los investigadores proponen realizar un ensayo controlado aleatorio prospectivo en pacientes que se sometieron a una esofagectomía subtotal (procedimiento de Ivor-Lewis), comparando dos grupos: uno de ellos será sometido a un fenómeno de retraso por procedimiento arteriográfico antes de la cirugía de resección esofágica, y el otro será operado directamente, para demostrar si el fenómeno de retraso puede reducir la incidencia de fuga esofagogástrica anastomótica.
Decidimos realizar este ensayo como un estudio piloto debido al hecho de que el número de pacientes necesarios para lograr la significación estadística era demasiado alto y habría llevado casi 10 años. Establecimos un periodo de reclutamiento de 3 años, en el que pretendemos incluir 60 pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Leandre Farran Teixidor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que requieren una esofagectomía subtotal con resección en bloque y una esofagogastrostomía intratorácica por cáncer de esófago
- 18 años o más
- Aceptación y firma del consentimiento informado completo
Criterio de exclusión:
- Ausencia de pancreatitis
- Alteración anatómica vascular que contraindique la embolización (estenosis congénita del tronco celíaco, presencia de ligamento arcuato, etc,..)
- negarse a colaborar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: fenómeno de retraso por arteriografía
intervención: fenómeno de retraso por arteriografía. Pacientes que serán sometidos a un fenómeno de retraso por procedimiento arteriográfico antes de la cirugía de resección esofágica mínimo 14 días antes de la cirugía. Se realiza una angiografía del tronco celíaco a través de un acceso femoral antes y después de la embolización. Se utiliza un catéter Simmons o Cobra de 4-5 Fr para el cateterismo y la embolización de la arteria gástrica izquierda, y se colocan espirales de platino de 0,035 pulgadas proximalmente desde el tronco principal en la arteria esplénica. Cuando las arterias gástricas izquierdas accesorias están presentes, también se cateterizan y embolizan. El cateterismo de la arteria gástrica derecha se realiza con un catéter de 4-5 Fr y también se colocan espirales o microespiras proximalmente en la arteria. |
mejoramos la microvascularización del fondo gástrico ocluyendo la arteria gástrica derecha e izquierda, y la arteria esplénica dos semanas antes de la cirugía mediante arteriografía
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SIN INTERVENCIÓN: grupo de control
Pacientes que serán operados directamente sin acondicionamiento isquémico gástrico.
Los investigadores no realizaron ninguna arteriografía antes de la resección quirúrgica esofágica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuga anastomótica
Periodo de tiempo: 7 días
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los investigadores considerarán dehiscencia de la anastomosis la presencia de una o más de las siguientes condiciones: confirmación radiológica mediante estudio de contraste hidrosoluble (gastrografin administrado por vía oral) o Tc toracoabdominal con contraste oral de la dehiscencia de la anastomosis esofagogástrica o el extremo engrapador de la gastroplastia. Cuando las condiciones clínicas del paciente no permitan un control de Rx, los investigadores considerarán una fuga anastomótica en estas condiciones: Salida drenaje torácico de contenido esofagogástrico con amilasa > 40 ukAT/L, confirmación de dehiscencia anastomótica por el cirujano durante una reintervención, confirmación endoscópica de fuga anastomótica del extremo grapado de la plastia y salida de azul de metileno tras administración oral (100 ml de agua con 10ml de azul de metileno) |
7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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isquemia de plastia
Periodo de tiempo: 7 días
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los investigadores considerarán la isquemia de la plastia cuando se presente uno o más de los siguientes criterios:
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7 días
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estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 90 dias
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los investigadores considerarán desde el día de la cirugía hasta el día en que el paciente será dado de alta del hospital
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90 dias
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morbilidad mayor y menor
Periodo de tiempo: 90 dias
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los investigadores evaluarán la morbilidad según la clasificación de Clavien-Dindo
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90 dias
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mortalidad postoperatoria
Periodo de tiempo: durante la hospitalización y/o 30 días después de la cirugía
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durante la hospitalización y/o 30 días después de la cirugía
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morbilidad post-embolización
Periodo de tiempo: 30 dias
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Los investigadores considerarán como morbilidad postembolización las siguientes situaciones:
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30 dias
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estenosis anastomótica
Periodo de tiempo: 6 meses
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los investigadores considerarán la estenosis de la anastomosis cuando observen una reducción del diámetro de la anastomosis mediante Rx de contraste oral y necesite algún tratamiento (dilatación endoscópica o reintervención)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leandre F Teixidor, Ph D, MD, Bellvitge University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gonzalez-Gonzalez JJ, Sanz-Alvarez L, Marques-Alvarez L, Navarrete-Guijosa F, Martinez-Rodriguez E. [Complications of surgical resection of esophageal cancer]. Cir Esp. 2006 Dec;80(6):349-60. doi: 10.1016/s0009-739x(06)70987-3. Spanish.
- Schroder W, Beckurts KT, Stahler D, Stutzer H, Fischer JH, Holscher AH. Microcirculatory changes associated with gastric tube formation in the pig. Eur Surg Res. 2002 Nov-Dec;34(6):411-7. doi: 10.1159/000065709.
- Farran Teixidor L, Llop Talaveron J, Galan Guzman M, Aranda Danso H, Miro Martin M, Bettonica Larranaga C, Estremiana Garcia F, Biondo S. [Surgical outcomes of esophageal cancer resection since the development of an Oesophagogastric Tumour Board]. Cir Esp. 2013 Oct;91(8):517-23. doi: 10.1016/j.ciresp.2012.12.005. Epub 2013 Apr 11. Spanish.
- Patil PK, Patel SG, Mistry RC, Deshpande RK, Desai PB. Cancer of the esophagus: esophagogastric anastomotic leak--a retrospective study of predisposing factors. J Surg Oncol. 1992 Mar;49(3):163-7. doi: 10.1002/jso.2930490307.
- Griffin SM, Shaw IH, Dresner SM. Early complications after Ivor Lewis subtotal esophagectomy with two-field lymphadenectomy: risk factors and management. J Am Coll Surg. 2002 Mar;194(3):285-97. doi: 10.1016/s1072-7515(01)01177-2.
- Schroder W, Holscher AH, Bludau M, Vallbohmer D, Bollschweiler E, Gutschow C. Ivor-Lewis esophagectomy with and without laparoscopic conditioning of the gastric conduit. World J Surg. 2010 Apr;34(4):738-43. doi: 10.1007/s00268-010-0403-x.
- Metzger R, Bollschweiler E, Vallbohmer D, Maish M, DeMeester TR, Holscher AH. High volume centers for esophagectomy: what is the number needed to achieve low postoperative mortality? Dis Esophagus. 2004;17(4):310-4. doi: 10.1111/j.1442-2050.2004.00431.x.
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- Isomura T, Itoh S, Endo T, Akiyama S, Maruyama K, Ishiguchi T, Ishigaki T, Takagi H. Efficacy of gastric blood supply redistribution by transarterial embolization: preoperative procedure to prevent postoperative anastomotic leaks following esophagoplasty for esophageal carcinoma. Cardiovasc Intervent Radiol. 1999 Mar-Apr;22(2):119-23. doi: 10.1007/s002709900346.
- Lamas S, Azuara D, de Oca J, Sans M, Farran L, Alba E, Escalante E, Rafecas A. Time course of necrosis/apoptosis and neovascularization during experimental gastric conditioning. Dis Esophagus. 2008;21(4):370-6. doi: 10.1111/j.1442-2050.2007.00772.x.
- Farran L, Miro M, Alba E, Bettonica C, Aranda H, Galan M, Rafecas A. Preoperative gastric conditioning in cervical gastroplasty. Dis Esophagus. 2011 May;24(4):205-10. doi: 10.1111/j.1442-2050.2010.01115.x. Epub 2010 Oct 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- APIL_2013
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