Испытание полезности феномена задержки в предотвращении несостоятельности анастомоза после эзофагэктомии (APIL_2013)
Проспективное рандомизированное клиническое исследование полезности феномена задержки в предотвращении расхождения пищеводно-желудочного анастомоза после эзофагэктомии по Айвору-Льюису. Обучение пилота.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субтотальная эзофагэктомия с трубчатой гастропластикой до верхнего средостения и пищеводно-желудочным анастомозом (операция Айвора-Льюиса) является очень сложной хирургической техникой. Выполняется у больных с инфракаринальной карциномой пищевода и связана с высокой заболеваемостью в специализированных центрах (до 60% в некоторых группах). Одним из наиболее серьезных послеоперационных осложнений является несостоятельность пищеводно-желудочного анастомоза, что приводит к высокой заболеваемости (медиастинит, дыхательная недостаточность, плевральный выпот) и смертности (до 60% в зависимости от отчетов).
Наиболее важной причиной несостоятельности анастомоза является повышенная чувствительность желудка к ишемическому повреждению. Есть несколько экспериментальных исследований, которые продемонстрировали, что феномен задержки перед операцией по резекции пищевода направлен на улучшение перфузии крови через определенный период времени. Несколько исследований, только отчеты о клинических случаях, описывают снижение частоты несостоятельности внутригрудного и шейного анастомозов. Может ли феномен задержки снизить частоту внутригрудной несостоятельности анастомоза? Не существует проспективных рандомизированных контролируемых испытаний, чтобы ответить на этот вопрос.
По этой причине исследователи предлагают провести проспективное рандомизированное контролируемое исследование у пациентов, перенесших субтотальную эзофагэктомию (операция Айвора-Льюиса), сравнивая две группы: одна из них будет подвергнута феномену задержки с помощью артериографической процедуры перед хирургической резекцией пищевода, и другой будет прооперирован напрямую, чтобы продемонстрировать, может ли явление задержки уменьшить частоту возникновения несостоятельности анастомоза пищевода и желудка.
Мы решили провести это испытание как пилотное из-за того, что количество пациентов, необходимое для достижения статистической значимости, было слишком большим и потребовало бы почти 10 лет. Мы установили период набора в 3 года, в который мы намерены включить 60 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
- Leandre Farran Teixidor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, нуждающиеся в субтотальной эзофагэктомии с резекцией единым блоком и внутригрудной эзофагогастроанастомозом по поводу рака пищевода
- 18 лет и старше
- Принятие и подписание полного информированного согласия
Критерий исключения:
- Отсутствие панкреатита
- Анатомические изменения сосудов, противопоказывающие эмболизацию (врожденный стеноз чревного ствола, наличие дугообразной связки и др.)
- отказаться от участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: явление задержки при артериографии
вмешательство: явление задержки с помощью артериографии. Пациенты, которые будут подвергаться феномену задержки с помощью артериографической процедуры перед операцией по резекции пищевода минимум за 14 дней до операции. Выполняют ангиограмму чревного ствола через бедренный доступ до и после эмболизации. Для катетеризации и эмболизации левой желудочной артерии используют катетер Simmons или Cobra размером 4-5 Fr, а платиновые спирали диаметром 0,035 дюйма помещают проксимально от основного ствола в селезеночную артерию. При наличии дополнительных левых желудочных артерий их также катетеризируют и эмболизируют. Катетеризацию правой желудочной артерии осуществляют катетером 4-5 Fr, а также проксимально в артерию помещают спирали или микроспирали. |
мы улучшаем микроваскуляризацию дна желудка путем окклюзии правой и левой желудочных артерий и селезеночной артерии за две недели до операции с помощью артериографии
|
|
NO_INTERVENTION: контрольная группа
Пациенты, которые будут оперированы непосредственно без ишемического кондиционирования желудка.
Исследователи не проводили артериографию перед хирургической резекцией пищевода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Несостоятельность анастомоза
Временное ограничение: 7 дней
|
исследователи будут рассматривать несостоятельность анастомоза при наличии одного или нескольких из следующих условий: рентгенологическое подтверждение с помощью исследования с водорастворимым контрастом (гастрографин вводят перорально) или торакоабдоминальное Тс с пероральным контрастированием несостоятельности пищеводно-желудочного анастомоза или степлерного конца гастропластики. Когда клиническое состояние пациента не позволяет провести контроль Rx, исследователи рассмотрят возможность несостоятельности анастомоза в следующих условиях: Торакальный дренаж, выход пищеводно-желудочного содержимого с амилазой > 40 мкАТ/л, подтверждение несостоятельности анастомоза хирургом при повторном вмешательстве, эндоскопическое подтверждение несостоятельности анастомоза сшитого конца пластики и выход метиленового синего после перорального введения (100 мл воды с 10мл метиленового синего) |
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
пластическая ишемия
Временное ограничение: 7 дней
|
исследователи рассматривают пластическую ишемию при наличии одного или нескольких из следующих критериев:
|
7 дней
|
|
пребывание в больнице
Временное ограничение: 90 дней
|
следователи рассмотрят со дня операции до дня выписки пациента из больницы
|
90 дней
|
|
большая и малая заболеваемость
Временное ограничение: 90 дней
|
исследователи будут оценивать заболеваемость в соответствии с классификацией Clavien-Dindo
|
90 дней
|
|
послеоперационная смертность
Временное ограничение: во время госпитализации и/или через 30 дней после операции
|
во время госпитализации и/или через 30 дней после операции
|
|
|
постэмболизационная заболеваемость
Временное ограничение: 30 дней
|
исследователи будут рассматривать заболеваемость после эмболизации в следующих ситуациях:
|
30 дней
|
|
стриктура анастомоза
Временное ограничение: 6 месяцев
|
исследователи будут рассматривать стриктуру анастомоза, когда они наблюдают уменьшение диаметра анастомоза при пероральном приеме контраста и нуждаются в некотором лечении (эндоскопическом расширении или повторном вмешательстве)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Leandre F Teixidor, Ph D, MD, Bellvitge University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gonzalez-Gonzalez JJ, Sanz-Alvarez L, Marques-Alvarez L, Navarrete-Guijosa F, Martinez-Rodriguez E. [Complications of surgical resection of esophageal cancer]. Cir Esp. 2006 Dec;80(6):349-60. doi: 10.1016/s0009-739x(06)70987-3. Spanish.
- Schroder W, Beckurts KT, Stahler D, Stutzer H, Fischer JH, Holscher AH. Microcirculatory changes associated with gastric tube formation in the pig. Eur Surg Res. 2002 Nov-Dec;34(6):411-7. doi: 10.1159/000065709.
- Farran Teixidor L, Llop Talaveron J, Galan Guzman M, Aranda Danso H, Miro Martin M, Bettonica Larranaga C, Estremiana Garcia F, Biondo S. [Surgical outcomes of esophageal cancer resection since the development of an Oesophagogastric Tumour Board]. Cir Esp. 2013 Oct;91(8):517-23. doi: 10.1016/j.ciresp.2012.12.005. Epub 2013 Apr 11. Spanish.
- Patil PK, Patel SG, Mistry RC, Deshpande RK, Desai PB. Cancer of the esophagus: esophagogastric anastomotic leak--a retrospective study of predisposing factors. J Surg Oncol. 1992 Mar;49(3):163-7. doi: 10.1002/jso.2930490307.
- Griffin SM, Shaw IH, Dresner SM. Early complications after Ivor Lewis subtotal esophagectomy with two-field lymphadenectomy: risk factors and management. J Am Coll Surg. 2002 Mar;194(3):285-97. doi: 10.1016/s1072-7515(01)01177-2.
- Schroder W, Holscher AH, Bludau M, Vallbohmer D, Bollschweiler E, Gutschow C. Ivor-Lewis esophagectomy with and without laparoscopic conditioning of the gastric conduit. World J Surg. 2010 Apr;34(4):738-43. doi: 10.1007/s00268-010-0403-x.
- Metzger R, Bollschweiler E, Vallbohmer D, Maish M, DeMeester TR, Holscher AH. High volume centers for esophagectomy: what is the number needed to achieve low postoperative mortality? Dis Esophagus. 2004;17(4):310-4. doi: 10.1111/j.1442-2050.2004.00431.x.
- Liebermann-Meffert DM, Meier R, Siewert JR. Vascular anatomy of the gastric tube used for esophageal reconstruction. Ann Thorac Surg. 1992 Dec;54(6):1110-5. doi: 10.1016/0003-4975(92)90077-h.
- Boyle NH, Pearce A, Hunter D, Owen WJ, Mason RC. Scanning laser Doppler flowmetry and intraluminal recirculating gas tonometry in the assessment of gastric and jejunal perfusion during oesophageal resection. Br J Surg. 1998 Oct;85(10):1407-11. doi: 10.1046/j.1365-2168.1998.00943.x.
- Urschel JD. Ischemic conditioning of the rat stomach: implications for esophageal replacement with stomach. J Cardiovasc Surg (Torino). 1995 Apr;36(2):191-3.
- Yuan Y, Duranceau A, Ferraro P, Martin J, Liberman M. Vascular conditioning of the stomach before esophageal reconstruction by gastric interposition. Dis Esophagus. 2012 Nov-Dec;25(8):740-9. doi: 10.1111/j.1442-2050.2011.01311.x. Epub 2012 Jan 31.
- Akiyama S, Kodera Y, Sekiguchi H, Kasai Y, Kondo K, Ito K, Takagi H. Preoperative embolization therapy for esophageal operation. J Surg Oncol. 1998 Dec;69(4):219-23. doi: 10.1002/(sici)1096-9098(199812)69:43.0.co;2-7.
- Isomura T, Itoh S, Endo T, Akiyama S, Maruyama K, Ishiguchi T, Ishigaki T, Takagi H. Efficacy of gastric blood supply redistribution by transarterial embolization: preoperative procedure to prevent postoperative anastomotic leaks following esophagoplasty for esophageal carcinoma. Cardiovasc Intervent Radiol. 1999 Mar-Apr;22(2):119-23. doi: 10.1007/s002709900346.
- Lamas S, Azuara D, de Oca J, Sans M, Farran L, Alba E, Escalante E, Rafecas A. Time course of necrosis/apoptosis and neovascularization during experimental gastric conditioning. Dis Esophagus. 2008;21(4):370-6. doi: 10.1111/j.1442-2050.2007.00772.x.
- Farran L, Miro M, Alba E, Bettonica C, Aranda H, Galan M, Rafecas A. Preoperative gastric conditioning in cervical gastroplasty. Dis Esophagus. 2011 May;24(4):205-10. doi: 10.1111/j.1442-2050.2010.01115.x. Epub 2010 Oct 11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APIL_2013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .