식도절제술 후 문합부 누수 예방에 지연 현상의 유용성에 대한 임상시험 (APIL_2013)
Ivor-Lewis 식도절제술 후 식도위 문합열개 예방에 지연 현상의 유용성에 대한 전향적 무작위 임상시험. 파일럿 연구.
연구 개요
상세 설명
상부 종격동에 대한 관형 위성형술과 식도위문합을 동반한 식도 아전절제술(Ivor-Lewis 절차)은 매우 복잡한 수술 기법입니다. 그것은 하부 식도 암종 환자에서 수행되며 전문 센터에서 높은 이환율과 관련이 있습니다(일부 그룹에서는 최대 60%). 가장 중요한 수술 후 합병증 중 하나는 높은 이환율(종격염, 호흡 부전, 흉막 삼출액) 및 사망률(보고에 따라 최대 60%)을 초래하는 식도위 문합 누출입니다.
문합 누출의 가장 중요한 원인은 허혈 손상에 대한 위장의 극도의 민감성입니다. 식도 절제 수술 전 지연 현상이 일정 시간이 지난 후 혈액 관류 개선을 목적으로 한다는 것을 입증한 여러 실험적 연구가 있습니다. 소수의 연구, 사례 보고만 흉강내 및 자궁경부 문합 누출의 발생률 감소를 설명합니다. 지연 현상이 문합 흉강 내 누출의 발생률을 감소시킬 수 있습니까? 이 질문에 답할 수 있는 전향적인 무작위 통제 시험은 없습니다.
이러한 이유로 연구자들은 식도 아전절제술(Ivor-Lewis 절차)을 받은 환자를 대상으로 두 그룹을 비교하여 전향적 무작위 대조 시험을 수행할 것을 제안합니다. 다른 하나는 지연 현상이 문합 식도위 누출의 발생을 감소시킬 수 있는지를 입증하기 위해 직접 수술될 것입니다.
우리는 통계적 유의성을 달성하는 데 필요한 환자 수가 많고 거의 10년이 걸릴 것이라는 사실 때문에 이 시험을 파일럿 연구로 수행하기로 결정했습니다. 우리는 3년의 모집 기간을 설정했으며 여기에 60명의 환자를 포함할 계획입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona
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L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Leandre Farran Teixidor
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 식도암으로 식도 아전절제술과 일괄절제술 및 흉강내식도위절개술이 필요한 모든 환자
- 18세 이상
- 전체 정보에 입각한 동의 수락 및 서명
제외 기준:
- 췌장염의 부재
- 색전술을 금하는 해부학적 혈관 변이(선천성 복강간 협착증, 아치형 인대의 존재 등..)
- 연구 협력을 거부하다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동맥 조영술에 의한 지연 현상
개입: arteriography에 의한 지연 현상. 식도절제술 전 최소 수술 14일 전에 동맥조영술로 지연 현상을 보일 환자. 색전술 전후에 대퇴골 접근을 통해 체강 몸통의 혈관 조영술을 시행합니다. 4-5 Fr Simmons 또는 Cobra 카테터를 좌위동맥의 카테터 삽입 및 색전술에 사용하고 0.035인치 백금 코일을 비장동맥의 주동맥으로부터 근위부에 배치합니다. 부속 좌위 동맥이 있는 경우에도 카테터를 삽입하고 색전술을 시행합니다. 올바른 위 동맥 카테터 삽입은 4-5 Fr 카테터에 의해 실현되며 코일 또는 마이크로 코일도 동맥에 근접하게 배치됩니다. |
동맥 조영술을 통해 수술 2주 전 좌우 위동맥과 비장동맥을 막고 있는 위저부의 미세혈관을 개선합니다.
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NO_INTERVENTION: 대조군
위 허혈 조절 없이 직접 수술할 환자.
수사관은 식도 수술 절제 전에 동맥 조영술을 수행하지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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문합 누설
기간: 7 일
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조사관은 다음 조건 중 하나 이상의 존재를 문합 열개로 간주합니다: 수용성 조영제 연구(가스트로그라핀 경구 투여)에 의한 방사선학적 확인 또는 식도위 문합 또는 위성형술의 스테이플러 말단의 열개에 대한 경구 조영제를 동반한 흉복부 Tc. 환자의 임상 조건이 Rx 제어를 허용하지 않는 경우 조사자는 다음 조건에서 문합 누출을 고려할 것입니다. 아밀라제가 > 40 ukAT/L인 식도위 내용물의 흉부 배출구, 재시술 중 외과의가 문합 열개 확인, 성형술의 스테이플 말단의 문합 누출에 대한 내시경 확인 및 경구 투여 후 메틸렌 블루 배출(물 100ml 메틸렌블루 10ml) |
7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성형 허혈
기간: 7 일
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연구자는 다음 기준 중 하나 이상이 존재할 때 성형 허혈을 고려할 것입니다.
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7 일
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입원
기간: 90일
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수사관은 수술 당일부터 환자가 병원에서 퇴원하는 날까지 고려할 것입니다.
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90일
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주요 및 경미한 이환율
기간: 90일
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조사관은 Clavien-Dindo 분류에 따라 이환율을 평가합니다.
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90일
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수술 후 사망률
기간: 입원 중 및/또는 수술 후 30일
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입원 중 및/또는 수술 후 30일
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색전 후 이환율
기간: 30 일
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조사관은 다음과 같은 상황에서 색전술 후 이환율을 고려할 것입니다.
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30 일
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문합 협착
기간: 6 개월
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조사관은 구강 조영제 Rx에 의해 문합 직경의 감소를 관찰하고 약간의 치료(내시경 확장 또는 재개입)가 필요할 때 문합 협착을 고려할 것입니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Leandre F Teixidor, Ph D, MD, Bellvitge University Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Farran Teixidor L, Llop Talaveron J, Galan Guzman M, Aranda Danso H, Miro Martin M, Bettonica Larranaga C, Estremiana Garcia F, Biondo S. [Surgical outcomes of esophageal cancer resection since the development of an Oesophagogastric Tumour Board]. Cir Esp. 2013 Oct;91(8):517-23. doi: 10.1016/j.ciresp.2012.12.005. Epub 2013 Apr 11. Spanish.
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- Farran L, Miro M, Alba E, Bettonica C, Aranda H, Galan M, Rafecas A. Preoperative gastric conditioning in cervical gastroplasty. Dis Esophagus. 2011 May;24(4):205-10. doi: 10.1111/j.1442-2050.2010.01115.x. Epub 2010 Oct 11.
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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