65～75歳の高齢中国人急性骨髄性白血病患者の治療
2016年10月6日 更新者：Jianxiang Wang
65歳から75歳の高齢中国人急性骨髄性白血病患者の治療に関する多施設、非盲検、無作為化研究
この研究は、集中化学療法を受けるのに不適格または望まない高齢のAML患者におけるCAGレジメンと低用量シタラビン療法との比較に焦点を当てています。
調査の概要
詳細な説明
低用量のシタラビンは、集中治療を受けるのに適していない、または受けたくない高齢の AML 患者に対する標準の選択肢であり続けています。
アクラシノマイシン、低用量シタラビン±G-CSFの組み合わせであるCAGレジメンは、中国の高齢AML患者によく使用されます。
いくつかのパイロット研究で有効性と安全性が証明されていますが、前向き無作為化研究はまだありません。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300020
- 募集
- Treatment and Diagnosis Center of Leukemia
-
コンタクト：
- Jianxiang Wang, MD
- 電話番号：+862223909120
- メール：wangjx@medmail.com.cn
-
コンタクト：
- Chunlin Zhou, MD
- 電話番号：+8613820429085
- メール：zcl7317@sina.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
61年～71年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- APL以外の急性骨髄性白血病
- ECOG PS：0-3
- 集中治療を受けるのに適していない、または受けたくない
除外基準:
- 結果がどうであれ、すでに寛解導入療法を受けている方。
- 治療を受ける必要がある活動的ながん患者;
- コントロールされていない重篤な感染症（結核など） または侵襲性肺アスペルギルス症）;
- 活動性心臓病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：CAGレジメン
アクラシノマイシン 20mg/日を 4 日間、シタラビン 20mg を 1 日 2 回、10 日間、G-CSF 6ug/m2 の有無にかかわらず、治療の 1 日前から治療の 10 日目まで。
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アクラシノマイシン 20mg/日を 4 日間、シタラビン 20mg を 1 日 2 回、10 日間、G-CSF 6ug/m2 の有無にかかわらず、治療の 1 日前から治療の 10 日目まで。
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アクティブコンパレータ：低用量シタラビン
シタラビン 20mg を 10 日間入札。
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シタラビン 20mg を 10 日間入札。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：3年
|
3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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完全寛解率
時間枠：4ヶ月
|
4ヶ月
|
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無再発生存
時間枠：3年
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3年
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|
治療関連死亡率
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (予想される)
2018年5月1日
研究の完了 (予想される)
2021年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月1日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月6日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。