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Tratamento de Idosos com Leucemia Mielóide Aguda Chinesa de 65 a 75 anos

6 de outubro de 2016 atualizado por: Jianxiang Wang

Um estudo multicêntrico, aberto e randomizado sobre o tratamento de pacientes idosos com leucemia mieloide aguda chinesa com idade entre 65 e 75 anos

Este estudo se concentra na comparação do regime CAG com a terapia de baixa dose de citarabina em pacientes idosos com LMA que não estão aptos ou não querem receber quimioterapia intensiva.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A citarabina em baixa dose continua a ser a escolha padrão para pacientes idosos com LMA que não estão aptos ou não desejam receber tratamento intensivo. O regime CAG, que é uma combinação de aclacinomicina, baixa dose de citarabina ± G-CSF é usado frequentemente em pacientes idosos com LMA na China. A eficácia e a segurança foram comprovadas em alguns estudos piloto, embora ainda não haja um estudo prospectivo e randomizado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Recrutamento
        • Treatment and Diagnosis Center of Leukemia
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

61 anos a 71 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Leucemia mielóide aguda, exceto APL
  • PS ECOG: 0-3
  • Incapaz ou sem vontade de receber terapia intensiva

Critério de exclusão:

  • Aquele que já recebeu terapia de indução, não importa qual seja o resultado.
  • Pacientes com câncer ativo que precisam receber tratamento;
  • Doenças infecciosas graves não controladas (por exemplo, tuberculose ou aspergilose pulmonar invasiva）；
  • doença cardíaca ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Regime CAG
Aclacinomicina 20mg/d por 4 dias combinada com citarabina 20mg duas vezes por dia por 10 dias com/sem G-CSF 6ug/m2 de 1 dia antes da terapia até o dia 10 da terapia.
Medicamento: Esquema CAG (Aclacinomicina, citarabina, com/sem G-CSF)
Aclacinomicina 20mg/d por 4 dias combinada com citarabina 20mg duas vezes por dia por 10 dias com/sem G-CSF 6ug/m2 de 1 dia antes da terapia até o dia 10 da terapia.
Comparador Ativo: Citarabina de dose baixa
citarabina 20mg duas vezes por 10 dias.
Medicamento: baixa dose de citarabina
citarabina 20mg duas vezes por 10 dias.
Outros nomes:
  • citarabina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida global
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
taxa de remissão completa
Prazo: 4 meses
4 meses
sobrevida livre de recaída
Prazo: 3 anos
3 anos
mortalidade relacionada ao tratamento
Prazo: 2 meses
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Jianxiang Wang

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

4 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IHBDH-IIT2015003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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