Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie starszych pacjentów z ostrą chińską białaczką szpikową w wieku od 65 do 75 lat

6 października 2016 zaktualizowane przez: Jianxiang Wang

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie dotyczące leczenia starszych chińskich pacjentów z ostrą białaczką szpikową w wieku od 65 do 75 lat

Niniejsze badanie koncentruje się na porównaniu schematu CAG z terapią małą dawką cytarabiny u starszych pacjentów z AML, którzy nie nadają się lub nie chcą otrzymywać intensywnej chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niska dawka cytarabiny pozostaje standardowym wyborem dla starszych pacjentów z AML, którzy nie nadają się lub nie chcą poddać się intensywnemu leczeniu. Schemat CAG, który jest połączeniem aklacinomycyny, małej dawki cytarabiny z G-CSF, jest często stosowany u starszych pacjentów z AML w Chinach. Udowodniono skuteczność i bezpieczeństwo w niektórych badaniach pilotażowych, podczas gdy nie ma jeszcze prospektywnych, randomizowanych badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300020
        • Rekrutacyjny
        • Treatment and Diagnosis Center of Leukemia
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

61 lat do 71 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostra białaczka szpikowa z wyjątkiem APL
  • ECOG PS: 0-3
  • Niezdolny lub niechętny do poddania się intensywnej terapii

Kryteria wyłączenia:

  • Ten, który przeszedł już terapię indukcyjną bez względu na jej wynik.
  • Aktywni pacjenci z chorobą nowotworową, którzy są potrzebni do leczenia;
  • Poważne niekontrolowane choroby zakaźne (np. gruźlica lub inwazyjna aspergiloza płucna);
  • Aktywna choroba serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schemat CAG
Aclacinomycin 20mg/d przez 4 dni w skojarzeniu z cytarabiną 20mg 2x przez 10 dni z/bez G-CSF 6ug/m2 od 1 dnia przed terapią do 10 dnia terapii.
Lek: Schemat CAG (aklacinomycyna, cytarabina, z/bez G-CSF)
Aclacinomycin 20mg/d przez 4 dni w skojarzeniu z cytarabiną 20mg 2x przez 10 dni z/bez G-CSF 6ug/m2 od 1 dnia przed terapią do 10 dnia terapii.
Aktywny komparator: Niska dawka cytarabiny
cytarabina 20mg przez 10 dni.
Lek: mała dawka cytarabiny
cytarabina 20mg przez 10 dni.
Inne nazwy:
  • cytarabina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
odsetek całkowitej remisji
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
śmiertelność związana z leczeniem
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jianxiang Wang

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IHBDH-IIT2015003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj