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Traitement des patients âgés chinois atteints de leucémie myéloïde aiguë âgés de 65 à 75 ans

6 octobre 2016 mis à jour par: Jianxiang Wang

Une étude multicentrique, ouverte et randomisée sur le traitement des patients âgés chinois atteints de leucémie myéloïde aiguë âgés de 65 à 75 ans

Cette étude se concentre sur la comparaison du régime CAG à la thérapie à faible dose de cytarabine chez les patients âgés atteints de LAM qui ne sont pas aptes ou qui ne veulent pas recevoir une chimiothérapie intensive.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La cytarabine à faible dose reste le choix de référence pour les patients âgés atteints de LAM qui ne sont pas aptes ou ne veulent pas recevoir un traitement intensif. Le régime CAG, qui est une combinaison d'aclacinomycine, de cytarabine à faible dose ± G-CSF, est souvent utilisé chez les patients âgés atteints de LAM en Chine. Son efficacité et son innocuité ont été prouvées dans certaines études pilotes, alors qu'il n'existe pas encore d'étude prospective randomisée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300020
        • Recrutement
        • Treatment and Diagnosis Center of Leukemia
        • Contact:
        • Contact:
          • Chunlin Zhou, MD
          • Numéro de téléphone: +8613820429085
          • E-mail: zcl7317@sina.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

61 ans à 71 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Leucémie aiguë myéloïde sauf LAP
  • PS ECOG：0-3
  • Inapte ou refusant de recevoir une thérapie intensive

Critère d'exclusion:

  • Celui qui a déjà reçu une thérapie d'induction, quel que soit le résultat.
  • Patients atteints d'un cancer actif qui doivent recevoir un traitement ;
  • Maladies infectieuses graves non contrôlées (par exemple, tuberculose ou aspergillose pulmonaire invasive）；
  • Maladie cardiaque active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime CAG
Aclacinomycine 20 mg/j pendant 4 jours associée à la cytarabine 20 mg bid pendant 10 jours avec/sans G-CSF 6 ug/m2 du 1 jour avant le traitement au 10e jour du traitement.
Médicament: Régime CAG (Aclacinomycine, cytarabine, avec/sans G-CSF)
Aclacinomycine 20 mg/j pendant 4 jours associée à la cytarabine 20 mg bid pendant 10 jours avec/sans G-CSF 6 ug/m2 du 1 jour avant le traitement au 10e jour du traitement.
Comparateur actif: Cytarabine à faible dose
cytarabine 20mg bid pendant 10 jours.
Médicament: cytarabine à faible dose
cytarabine 20mg bid pendant 10 jours.
Autres noms:
  • la cytarabine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
la survie globale
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
taux de rémission complète
Délai: 4 mois
4 mois
survie sans rechute
Délai: 3 années
3 années
mortalité liée au traitement
Délai: 2 mois
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jianxiang Wang

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2015

Première publication (Estimation)

4 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IHBDH-IIT2015003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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