Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av äldre kinesiska patienter med akut myeloid leukemi i åldern 65 till 75 år

6 oktober 2016 uppdaterad av: Jianxiang Wang

En multicenter, öppen etikett, randomiserad studie om behandling av äldre kinesiska patienter med akut myeloid leukemi i åldern 65 till 75 år

Denna studie fokuserar på jämförelsen av CAG-regimen med lågdosbehandling med cytarabin hos äldre AML-patienter som är olämpliga eller ovilliga att få intensiv kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lågdos cytarabin är fortfarande standardvalet för äldre AML-patienter som är olämpliga eller ovilliga att få intensiv behandling. CAG-regim, som är en kombination av aclacinomycin, lågdos cytarabin±G-CSF används ofta hos äldre AML-patienter i Kina. Det har visat sig vara effektivt och säkert i vissa pilotstudier, medan det ännu inte finns någon prospektiv, randomiserad studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Rekrytering
        • Treatment and Diagnosis Center of Leukemia
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

61 år till 71 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Akut myeloid leukemi utom APL
  • ECOG PS：0-3
  • Olämplig eller ovillig att få intensiv terapi

Exklusions kriterier:

  • Den som redan fått induktionsterapi oavsett vad resultatet blir.
  • Aktiva cancerpatienter som behövs för att få behandling;
  • Allvarliga okontrollerade infektionssjukdomar (t.ex. tuberkulos eller invasiv pulmonell aspergillos）；
  • Aktiv hjärtsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CAG-kur
Aclacinomycin 20 mg/d under 4 dagar kombinerat med cytarabin 20 mg två gånger dagligen i 10 dagar med/utan G-CSF 6 ug/m2 från 1 dag före behandling till dag 10 av behandlingen.
Läkemedel: CAG-regim (Aclacinomycin, cytarabin, med/utan G-CSF)
Aclacinomycin 20 mg/d under 4 dagar kombinerat med cytarabin 20 mg två gånger dagligen i 10 dagar med/utan G-CSF 6 ug/m2 från 1 dag före behandling till dag 10 av behandlingen.
Aktiv komparator: Låg dos cytarabin
cytarabin 20 mg två gånger i 10 dagar.
Läkemedel: låg dos cytarabin
cytarabin 20 mg två gånger i 10 dagar.
Andra namn:
  • cytarabin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
fullständig remissionshastighet
Tidsram: 4 månader
4 månader
återfallsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år
behandlingsrelaterad dödlighet
Tidsram: 2 månader
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jianxiang Wang

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

4 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IHBDH-IIT2015003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera