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Trattamento di pazienti anziani con leucemia mieloide acuta cinese di età compresa tra 65 e 75 anni

6 ottobre 2016 aggiornato da: Jianxiang Wang

Uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato sul trattamento di pazienti anziani con leucemia mieloide acuta cinese di età compresa tra 65 e 75 anni

Questo studio si concentra sul confronto tra il regime CAG e la terapia con citarabina a basso dosaggio nei pazienti anziani con LMA che non sono idonei o non vogliono ricevere chemioterapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La citarabina a basso dosaggio rimane la scelta standard per i pazienti anziani con LMA che non sono idonei o non vogliono ricevere un trattamento intensivo. Il regime CAG, che è una combinazione di aclacinomicina, citarabina a basso dosaggio ± G-CSF, viene utilizzato spesso nei pazienti anziani con LMA in Cina. Si è dimostrato efficace e sicuro in alcuni studi pilota, mentre non esiste ancora uno studio prospettico randomizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300020
        • Reclutamento
        • Treatment and Diagnosis Center of Leukemia
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 61 anni a 71 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Leucemia mieloide acuta eccetto APL
  • PS ECOG: 0-3
  • Non idoneo o non disposto a ricevere una terapia intensiva

Criteri di esclusione:

  • Colui che ha già ricevuto la terapia di induzione, indipendentemente dal risultato.
  • Pazienti oncologici attivi che sono necessari per ricevere cure;
  • Gravi malattie infettive non controllate (es. tubercolosi o aspergillosi polmonare invasiva）；
  • Cardiopatia attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime CAG
Aclacinomicina 20 mg/die per 4 giorni in combinazione con citarabina 20 mg bid per 10 giorni con/senza G-CSF 6 ug/m2 da 1 giorno prima della terapia al giorno 10 di terapia.
Droga: Regime CAG (aclacinomicina, citarabina, con/senza G-CSF)
Aclacinomicina 20 mg/die per 4 giorni in combinazione con citarabina 20 mg bid per 10 giorni con/senza G-CSF 6 ug/m2 da 1 giorno prima della terapia al giorno 10 di terapia.
Comparatore attivo: Citarabina a basso dosaggio
citarabina 20 mg bid per 10 giorni.
Droga: citarabina a basso dosaggio
citarabina 20 mg bid per 10 giorni.
Altri nomi:
  • citarabina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di remissione completa
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
sopravvivenza libera da ricadute
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
mortalità correlata al trattamento
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jianxiang Wang

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IHBDH-IIT2015003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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