Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tratamiento de pacientes ancianos chinos con leucemia mieloide aguda de 65 a 75 años

6 de octubre de 2016 actualizado por: Jianxiang Wang

Un estudio multicéntrico, abierto y aleatorizado sobre el tratamiento de pacientes ancianos chinos con leucemia mieloide aguda de 65 a 75 años de edad

Este estudio se centra en la comparación del régimen CAG con la terapia de citarabina en dosis bajas en pacientes ancianos con LMA que no son aptos o no desean recibir quimioterapia intensiva.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La citarabina en dosis bajas sigue siendo la opción estándar para los pacientes ancianos con leucemia mieloide aguda que no están en condiciones o no desean recibir un tratamiento intensivo. El régimen CAG, que es una combinación de aclacinomicina, dosis baja de citarabina ± G-CSF, se usa a menudo en pacientes ancianos con LMA en China. Se ha demostrado su eficacia y seguridad en algunos estudios piloto, mientras que todavía no hay ningún estudio prospectivo y aleatorizado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300020
        • Reclutamiento
        • Treatment and Diagnosis Center of Leukemia
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Chunlin Zhou, MD
          • Número de teléfono: +8613820429085
          • Correo electrónico: zcl7317@sina.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

61 años a 71 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Leucemia mieloide aguda excepto APL
  • ECOG PD: 0-3
  • No apto o no dispuesto a recibir terapia intensiva

Criterio de exclusión:

  • El que ya ha recibido terapia de inducción sin importar el resultado.
  • Pacientes con cáncer activo que necesitan recibir tratamiento;
  • Enfermedades infecciosas graves no controladas (por ejemplo, tuberculosis o aspergilosis pulmonar invasiva）；
  • Cardiopatía activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Régimen CAG
Aclacinomicina 20 mg/d durante 4 días combinada con citarabina 20 mg dos veces al día durante 10 días con/sin G-CSF 6 ug/m2 desde 1 día antes del tratamiento hasta el día 10 de tratamiento.
Droga: Régimen CAG (Aclacinomicina, citarabina, con/sin G-CSF)
Aclacinomicina 20 mg/d durante 4 días combinada con citarabina 20 mg dos veces al día durante 10 días con/sin G-CSF 6 ug/m2 desde 1 día antes del tratamiento hasta el día 10 de tratamiento.
Comparador activo: Citarabina en dosis bajas
citarabina 20 mg dos veces al día durante 10 días.
Droga: citarabina en dosis bajas
citarabina 20 mg dos veces al día durante 10 días.
Otros nombres:
  • citarabina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de remisión completa
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
mortalidad relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jianxiang Wang

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IHBDH-IIT2015003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir