Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba starších pacientů s čínskou akutní myeloidní leukémií ve věku 65 až 75 let

6. října 2016 aktualizováno: Jianxiang Wang

Multicentrická, otevřená, randomizovaná studie o léčbě starších čínských pacientů s akutní myeloidní leukémií ve věku 65 až 75 let

Tato studie se zaměřuje na srovnání režimu CAG s terapií nízkou dávkou cytarabinu u starších pacientů s AML, kteří nejsou způsobilí nebo nechtějí podstoupit intenzivní chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nízká dávka cytarabinu zůstává standardem pro starší pacienty s AML, kteří nejsou způsobilí nebo nechtějí podstoupit intenzivní léčbu. CAG režim, který je kombinací aklacinomycinu, nízké dávky cytarabinu ± G-CSF se v Číně často používá u starších pacientů s AML. V některých pilotních studiích byla prokázána účinnost a bezpečnost, zatímco zatím neexistuje žádná prospektivní, randomizovaná studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300020
        • Nábor
        • Treatment and Diagnosis Center of Leukemia
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

61 let až 71 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní myeloidní leukémie kromě APL
  • ECOG PS: 0-3
  • Nevhodný nebo neochotný podstoupit intenzivní terapii

Kritéria vyloučení:

  • Ten, kdo již podstoupil indukční terapii bez ohledu na to, jaký je výsledek.
  • aktivní pacienti s rakovinou, kteří potřebují léčbu;
  • Závažná nekontrolovaná infekční onemocnění (např nebo invazivní plicní aspergilóza；
  • Aktivní srdeční onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CAG režim
Aklacinomycin 20 mg/d po dobu 4 dnů v kombinaci s cytarabinem 20 mg dvakrát denně po dobu 10 dnů s/bez G-CSF 6 ug/m2 od 1 dne před terapií do 10. dne terapie.
Lék: CAG režim (aklacinomycin, cytarabin, s/w/o G-CSF)
Aklacinomycin 20 mg/d po dobu 4 dnů v kombinaci s cytarabinem 20 mg dvakrát denně po dobu 10 dnů s/bez G-CSF 6 ug/m2 od 1 dne před terapií do 10. dne terapie.
Aktivní komparátor: Nízká dávka cytarabinu
cytarabin 20 mg dvakrát denně po dobu 10 dnů.
Lék: nízká dávka cytarabinu
cytarabin 20 mg dvakrát denně po dobu 10 dnů.
Ostatní jména:
  • cytarabin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra úplné remise
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
přežití bez relapsu
Časové okno: 3 roky
3 roky
úmrtnost související s léčbou
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jianxiang Wang

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IHBDH-IIT2015003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit