Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van oudere patiënten met Chinese acute myeloïde leukemie van 65 tot 75 jaar oud

6 oktober 2016 bijgewerkt door: Jianxiang Wang

Een multicenter, open-label, gerandomiseerd onderzoek naar de behandeling van oudere patiënten met Chinese acute myeloïde leukemie van 65 tot 75 jaar oud

Deze studie richt zich op de vergelijking van het CAG-regime met de behandeling met lage dosis cytarabine bij oudere AML-patiënten die niet in staat zijn of niet bereid zijn om intensieve chemotherapie te ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een lage dosis cytarabine blijft de standaardkeuze voor oudere AML-patiënten die niet in staat zijn of niet bereid zijn om een ​​intensieve behandeling te ondergaan. CAG-regime, een combinatie van aclacinomycine, lage dosis cytarabine ± G-CSF, wordt vaak gebruikt bij oudere AML-patiënten in China. Het is bewezen effectief en veilig in sommige pilotstudies, terwijl er nog geen prospectieve, gerandomiseerde studie is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Werving
        • Treatment and Diagnosis Center of Leukemia
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

61 jaar tot 71 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acute myeloïde leukemie behalve APL
  • ECOG PS: 0-3
  • Ongeschikt of niet bereid om intensieve therapie te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Degene die al inductietherapie heeft gekregen, ongeacht de uitkomst.
  • Actieve kankerpatiënten die een behandeling nodig hebben;
  • Ernstige ongecontroleerde infectieziekten (bijv. tuberculose of invasieve pulmonale aspergillose）；
  • Actieve hartziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CAG-regime
Aclacinomycine 20 mg/d gedurende 4 dagen gecombineerd met cytarabine 20 mg tweemaal daags gedurende 10 dagen met/zonder G-CSF 6 µg/m2 vanaf 1 dag vóór de therapie tot dag 10 van de therapie.
Geneesmiddel: CAG-regime (aclacinomycine, cytarabine, met/zonder G-CSF)
Aclacinomycine 20 mg/d gedurende 4 dagen gecombineerd met cytarabine 20 mg tweemaal daags gedurende 10 dagen met/zonder G-CSF 6 µg/m2 vanaf 1 dag vóór de therapie tot dag 10 van de therapie.
Actieve vergelijker: Lage dosis cytarabine
cytarabine 20 mg bid gedurende 10 dagen.
Geneesmiddel: lage dosis cytarabine
cytarabine 20 mg bid gedurende 10 dagen.
Andere namen:
  • cytarabine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
volledig remissiepercentage
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
behandelingsgerelateerde sterfte
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jianxiang Wang

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

4 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IHBDH-IIT2015003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren