Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av eldre kinesiske pasienter med akutt myeloid leukemi i alderen 65 til 75 år

6. oktober 2016 oppdatert av: Jianxiang Wang

En multisenter, åpen etikett, randomisert studie om behandling av eldre kinesiske pasienter med akutt myeloid leukemi i alderen 65 til 75 år

Denne studien fokuserer på sammenligning av CAG-regime med lavdose cytarabinbehandling hos eldre AML-pasienter som er uegnet eller uvillige til å motta intensiv kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lavdose cytarabin er fortsatt standardvalget for eldre AML-pasienter som er uegnet eller uvillige til å motta intensiv behandling. CAG-regime, som er en kombinasjon av aclacinomycin， lavdose cytarabin±G-CSF brukes ofte hos eldre AML-pasienter i Kina. Det er bevist effektivt og trygt i noen pilotstudier, mens det ikke er noen prospektiv, randomisert studie ennå.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Treatment and Diagnosis Center of Leukemia
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

61 år til 71 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt myeloid leukemi unntatt APL
  • ECOG PS：0-3
  • Uegnet eller uvillig til å motta intensiv terapi

Ekskluderingskriterier:

  • Den som allerede har fått induksjonsterapi uansett hva utfallet blir.
  • Aktive kreftpasienter som er nødvendige for å få behandling;
  • Alvorlige ukontrollerte infeksjonssykdommer (f.eks. tuberkulose eller invasiv lunge aspergillose）；
  • Aktiv hjertesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CAG-regime
Aclacinomycin 20mg/d i 4 dager kombinert med cytarabin 20mg to ganger i 10 dager med/uten G-CSF 6ug/m2 fra 1 dag før terapi til dag 10 av terapi.
Legemiddel: CAG-regime (aklacinomycin, cytarabin, med/u/u G-CSF)
Aclacinomycin 20mg/d i 4 dager kombinert med cytarabin 20mg to ganger i 10 dager med/uten G-CSF 6ug/m2 fra 1 dag før terapi til dag 10 av terapi.
Aktiv komparator: Lav dose cytarabin
cytarabin 20 mg bud i 10 dager.
Legemiddel: lav dose cytarabin
cytarabin 20 mg bud i 10 dager.
Andre navn:
  • cytarabin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fullstendig remisjonsrate
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
behandlingsrelatert dødelighet
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jianxiang Wang

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

4. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IHBDH-IIT2015003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere