Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение пожилых китайских пациентов с острым миелоидным лейкозом в возрасте от 65 до 75 лет

6 октября 2016 г. обновлено: Jianxiang Wang

Многоцентровое, открытое, рандомизированное исследование лечения пожилых пациентов с острым миелоидным лейкозом в Китае в возрасте от 65 до 75 лет

Это исследование сосредоточено на сравнении режима CAG с терапией низкими дозами цитарабина у пожилых пациентов с ОМЛ, которые не могут или не хотят получать интенсивную химиотерапию.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Низкие дозы цитарабина остаются стандартом выбора для пожилых пациентов с ОМЛ, которые не могут или не хотят получать интенсивное лечение. Схема CAG, которая представляет собой комбинацию аклациномицина, низкой дозы цитарабина ± G-CSF, часто используется у пожилых пациентов с ОМЛ в Китае. Его эффективность и безопасность доказаны в некоторых пилотных исследованиях, в то время как проспективных рандомизированных исследований пока нет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300020
        • Рекрутинг
        • Treatment and Diagnosis Center of Leukemia
        • Контакт:
          • Jianxiang Wang, MD
          • Номер телефона: +862223909120
          • Электронная почта: wangjx@medmail.com.cn
        • Контакт:
          • Chunlin Zhou, MD
          • Номер телефона: +8613820429085
          • Электронная почта: zcl7317@sina.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 61 год до 71 год (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Острый миелоидный лейкоз, кроме ОПЛ
  • ЭКОГ ПС：0-3
  • Неспособность или нежелание получать интенсивную терапию

Критерий исключения:

  • Тот, кто уже получил индукционную терапию, независимо от результата.
  • Больные активным раком, которым необходимо лечение;
  • Серьезные неконтролируемые инфекционные заболевания (например, туберкулез или инвазивный легочный аспергиллез）；
  • Активное заболевание сердца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Режим КАГ
Аклациномицин 20 мг/день в течение 4 дней в сочетании с цитарабином 20 мг два раза в день в течение 10 дней с/без Г-КСФ 6 мкг/м2, начиная с 1-го дня до терапии и заканчивая 10-м днем ​​терапии.
Лекарство: Режим КАГ (аклациномицин, цитарабин, с/без Г-КСФ)
Аклациномицин 20 мг/день в течение 4 дней в сочетании с цитарабином 20 мг два раза в день в течение 10 дней с/без Г-КСФ 6 мкг/м2, начиная с 1-го дня до терапии и заканчивая 10-м днем ​​терапии.
Активный компаратор: Цитарабин в низких дозах
цитарабин 20 мг 2 раза в день в течение 10 дней.
Лекарство: Цитарабин в низких дозах
цитарабин 20 мг 2 раза в день в течение 10 дней.
Другие имена:
  • цитарабин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
полная частота ремиссии
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
3 года
смертность, связанная с лечением
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jianxiang Wang

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IHBDH-IIT2015003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться