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Behandlung von älteren chinesischen Patienten mit akuter myeloischer Leukämie im Alter von 65 bis 75 Jahren

6. Oktober 2016 aktualisiert von: Jianxiang Wang

Eine multizentrische, offene, randomisierte Studie zur Behandlung von älteren chinesischen Patienten mit akuter myeloischer Leukämie im Alter von 65 bis 75 Jahren

Diese Studie konzentriert sich auf den Vergleich des CAG-Regimes mit der niedrig dosierten Cytarabin-Therapie bei älteren AML-Patienten, die für eine intensive Chemotherapie nicht geeignet oder nicht bereit sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Niedrig dosiertes Cytarabin bleibt die Standardtherapie der Wahl für ältere AML-Patienten, die für eine intensive Behandlung nicht geeignet oder nicht bereit sind. Das CAG-Regime, bei dem es sich um eine Kombination aus Aclacinomycin und niedrig dosiertem Cytarabin ± G-CSF handelt, wird in China häufig bei älteren AML-Patienten angewendet. Es hat sich in einigen Pilotstudien als wirksam und sicher erwiesen, obwohl es noch keine prospektive, randomisierte Studie gibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Rekrutierung
        • Treatment and Diagnosis Center of Leukemia
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

61 Jahre bis 71 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute myeloische Leukämie außer APL
  • ECOG-PS: 0-3
  • Unfähig oder nicht bereit, eine Intensivtherapie zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Derjenige, der bereits eine Induktionstherapie erhalten hat, egal wie das Ergebnis ist.
  • Aktive Krebspatienten, die behandelt werden müssen;
  • Schwere unkontrollierte Infektionskrankheiten (z. B. Tuberkulose oder invasive pulmonale Aspergillose）；
  • Aktive Herzkrankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CAG-Regime
Alacinomycin 20 mg/d für 4 Tage kombiniert mit Cytarabin 20 mg bid für 10 Tage mit/ohne G-CSF 6 ug/m2 vom 1 Tag vor der Therapie bis zum 10. Tag der Therapie.
Arzneimittel: CAG-Schema (Alacinomycin, Cytarabin, mit/ohne G-CSF)
Alacinomycin 20 mg/d für 4 Tage kombiniert mit Cytarabin 20 mg bid für 10 Tage mit/ohne G-CSF 6 ug/m2 vom 1 Tag vor der Therapie bis zum 10. Tag der Therapie.
Aktiver Komparator: Niedrig dosiertes Cytarabin
Cytarabin 20 mg zweimal täglich für 10 Tage.
Arzneimittel: niedrig dosiertes Cytarabin
Cytarabin 20 mg zweimal täglich für 10 Tage.
Andere Namen:
  • Cytarabin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
vollständige Remissionsrate
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
behandlungsbedingte Sterblichkeit
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jianxiang Wang

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IHBDH-IIT2015003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur CAG-Schema (Alacinomycin, Cytarabin, mit/ohne G-CSF)

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