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クレアチニンとシスタチン C および蛋白尿を使用した糸球体濾過率 (GFR) 推定の精度 (eGFR-C)

2021年9月28日 更新者：University of Birmingham

ステージ 3 慢性腎疾患患者の疾患進行をモニタリングするためのクレアチニン、シスタチン C、アルブミン尿を使用した糸球体濾過率推定の精度: 多民族集団における前向き縦断研究

EGFR-C 研究では、中等度 (ステージ 3) の慢性腎臓病 (CKD) 患者を対象に、現在および代替の腎機能検査の精度を参照検査と比較して評価します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

eGFR-C研究では、中等度（ステージ3）のCKD患者を対象に、腎機能の現在および代替検査の精度を参照検査と比較して評価します。 参加者は、6 つの主要な英国センターの病院の診療所および一般開業医 (GP) の診療所から募集されます。

腎機能の最良の尺度は糸球体濾過率 (GFR) であると認められています。これは腎臓が血液を濾過する能力を測定し、臨床現場で広く使用されています。 低 GFR は腎機能の低下を示唆します。 GFR の推定値は、簡単な血液検査から得ることができます。

参加者は、3年後に2回目のフォローアップ参照テストを伴う研究登録時に参照GFRテストを受けます。 参照テストでは、少量のイオヘキソールを静脈に注射し、次の 4 時間にわたって血液サンプルを採取して、糸球体濾過の結果としてイオヘキソールが血流からどれだけ速く消失するかを確認します。 イオヘキソールが消失する速度は、腎機能のレベルに相当します。 クレアチニンとシスタチンCの検査を含む腎機能をモニタリングするための血液検査、および尿中アルブミンの測定は、研究期間中6か月ごとに行われます。

イオヘキソールで測定された GFR は、各 GFR 推定式が比較される腎機能の参照 (「ゴールド スタンダード」) 測定値として受け入れられます。 血液中の物質（クレアチニンとシスタチンC）の測定から得られたGFRの代替推定測定値は、参照テストと比較されます。 重要な結果は、3 年間の研究で参照テストがどの程度変化するか、および代理測定がこの変化をどの程度反映しているかです。

調査員は、その後の費用対効果分析のために正確なテスト費用データも収集します (例: テストの相対的なコストは、あるテストのパフォーマンスが別のテストと比較して改善されたために、実際の変更を正当化しますか?)。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1249

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Derbyshire
      • Derby、Derbyshire、イギリス、DE22 3NE
        • Derby Hospitals NHS Foundation Trust (Royal Derby Hospital)
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、SE5 NRS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
    • Greater Manchester
      • Salford、Greater Manchester、イギリス、M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust (Salford Royal Hospital)
    • Kent
      • Canterbury、Kent、イギリス、CT1 3NG
        • East Kent Hospitals NHS Trust (Kent & Canterbury Hospital)
    • Leicestershire
      • Leicester、Leicestershire、イギリス、LE54PW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust (Leicester General Hospital)
    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、イギリス、B15 2TH
        • University Hospital Birmingham NHS Trust (Queen Elizabeth Hospital Birmingham)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ステージ3のCKDの成人。

説明

包含基準:

  • ステージ 3 CKD の患者 (GFR 30-59 mL/min/1.73 m2) MDRD/CKDEPI eGFR を使用して診断された、国際的に定義されている (少なくとも 90 日間隔で、この範囲で少なくとも 2 つの連続したテスト結果があり、最新のテストは過去 12 か月以内)
  • 18歳以上
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • -ヨード造影剤に対する不快な反応または局所ヨードに対するアレルギーの病歴
  • -過去6か月の急性腎障害のエピソード（Acute Kidney Injury Network基準で定義）
  • 四肢全体または一部の切断
  • 妊娠中または授乳中
  • 既知の現在のアルコールまたは薬物乱用
  • 腎移植レシピエント
  • -研究期間よりも短い生存期間が予想される状態
  • 研究スケジュールとフォローアップを順守できない
  • インフォームド コンセントを提供できない。 認知症のため

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
主な研究
1300 人の参加者が、ベースライン (0 か月) および最終 (36 か月) の参照 GFR、推定 GFR (eGFR)、および尿中アルブミン/クレアチニン比 (ACR) テストを受けます。 さらに、ACR および eGFR テストを 6 か月間隔で提供します。
進行パターンのサブスタディ
コホートのサブセット (n=375) は、毎年参照 GFR テストを受けます。
生物学的変動性研究
さらなるサブスタディでは、20 人の参加者が 4 週間にわたって 4 回参照テストを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
「真の」糸球体濾過率の 30% 以内の推定糸球体濾過率値のパーセンテージ
時間枠：ベースライン

糸球体濾過率 (GFR) 推定式の精度は、一般に P30 値として表されます。これは、「真の」GFR の 30% 以内に推定された GFR 値のパーセンテージです。

eGFR-C 研究では、クレアチニンまたはシスタチン C のいずれかを使用して、腎疾患における食事療法の修正 (MDRD) 方程式と 3 つの慢性腎臓病疫学共同研究 (CKD-EPI) 方程式に基づいて、GFR 推定方程式の精度と精度を推定し、比較します。または、ステージ 3 の慢性腎臓病 (CKD) の患者における両方の組み合わせで、P30 値として表されます。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Birmingham

協力者

East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
National Institute for Health Research, United Kingdom

捜査官

  • 主任研究者：Edmund Lamb, PhD, FRCPath、East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年4月8日

一次修了 (実際)

2020年1月31日

研究の完了 (予想される)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2015年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月28日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月28日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RG_13-176
  • 15268 (UKCRN)
  • ISRCTN42955626 (レジストリ識別子：ISRCTN)
  • 11/103/01 (その他の助成金/資金番号：NIHR HTA)
  • 13/LO/1349 (その他の識別子：NRES Committee: South East Coast - Surrey)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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