Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność oszacowania współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR) na podstawie kreatyniny i cystatyny C oraz albuminurii (eGFR-C)

28 września 2021 zaktualizowane przez: University of Birmingham

Dokładność oszacowania współczynnika przesączania kłębuszkowego przy użyciu kreatyniny, cystatyny C i albuminurii do monitorowania postępu choroby u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3: prospektywne badanie podłużne w populacji wieloetnicznej

Badanie eGFR-C oceni dokładność obecnych i alternatywnych testów czynności nerek w porównaniu z testem referencyjnym u osób z umiarkowaną (stadium 3) przewlekłą chorobą nerek (CKD).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie eGFR-C oceni dokładność obecnych i alternatywnych testów czynności nerek w porównaniu z testem referencyjnym u osób z umiarkowaną (stadium 3) CKD. Uczestnicy będą rekrutowani z klinik szpitalnych i przychodni lekarskich (GP) w sześciu głównych ośrodkach w Wielkiej Brytanii.

Najlepszą miarą funkcji nerek jest współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR), który mierzy zdolność nerek do filtrowania krwi i jest szeroko stosowany w praktyce klinicznej. Niski GFR sugeruje słabą czynność nerek. Oszacowanie GFR można uzyskać na podstawie prostego badania krwi.

Uczestnicy przejdą referencyjne badanie GFR na początku badania, a drugie kontrolne badanie referencyjne nastąpi trzy lata później. Test referencyjny polega na wstrzyknięciu do żyły niewielkiej ilości joheksolu i pobraniu próbek krwi przez kolejne 4 godziny, aby zobaczyć, jak szybko joheksol znika z krwioobiegu w wyniku przesączania kłębuszkowego. Szybkość, z jaką znika joheksol, jest równoważna z poziomem funkcji nerek. Badania krwi w celu monitorowania czynności nerek, w tym badania kreatyniny i cystatyny C oraz pomiar albuminy w moczu będą wykonywane co sześć miesięcy w okresie badania.

GFR mierzony joheksolem zostanie zaakceptowany jako referencyjny („złoty standard”) miernik funkcji nerek, z którym porównywane będą wszystkie równania szacowania GFR. Alternatywne oszacowane miary GFR, pochodzące z pomiarów substancji (kreatyniny i cystatyny C) we krwi, zostaną porównane z testem referencyjnym. Ważnym wynikiem jest to, jak bardzo zmienia się test referencyjny w ciągu trzech lat badania i jak dobrze pomiary zastępcze odzwierciedlają tę zmianę.

Badacze zbiorą również dokładne dane dotyczące kosztów testów do późniejszej analizy opłacalności (np. czy względne koszty testów uzasadniają jakąkolwiek zmianę w praktyce ze względu na lepszą wydajność jednego testu w porównaniu z innym?).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1249

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Zjednoczone Królestwo, DE22 3NE
        • Derby Hospitals NHS Foundation Trust (Royal Derby Hospital)
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SE5 NRS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust (Salford Royal Hospital)
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Zjednoczone Królestwo, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals NHS Trust (Kent & Canterbury Hospital)
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE54PW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust (Leicester General Hospital)
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham NHS Trust (Queen Elizabeth Hospital Birmingham)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3 (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) zgodnie z definicją międzynarodową, zdiagnozowane za pomocą MDRD/CKDEPI eGFR (co najmniej dwa kolejne wyniki badań w tym zakresie w odstępie co najmniej 90 dni, z ostatnim badaniem w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Historia niepożądanych reakcji na jodowe środki kontrastowe lub alergia na jod stosowany miejscowo
  • Epizod ostrego uszkodzenia nerek w ciągu ostatnich 6 miesięcy (zgodnie z kryteriami Acute Kidney Injury Network)
  • Amputacja całej lub części kończyny
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Znane obecne nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Biorca przeszczepu nerki
  • Dowolny stan, w którym oczekiwany czas przeżycia jest krótszy niż czas trwania badania
  • Niezdolność do przestrzegania harmonogramu studiów i działań następczych
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody np. z powodu upośledzenia funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Badanie główne
1300 uczestników zostanie poddanych wyjściowym (miesiąc 0) i końcowym (miesiąc 36) referencyjnym GFR, szacowanemu GFR (eGFR) oraz badaniom stosunku albuminy do kreatyniny (ACR) w moczu. Dodatkowo będą wykonywać badania ACR i eGFR w odstępach 6-miesięcznych.
Badanie podrzędne wzorców progresji
Podzbiór kohorty (n=375) będzie poddawany corocznym badaniom referencyjnym GFR.
Badanie zmienności biologicznej
W kolejnym badaniu cząstkowym 20 uczestników przejdzie test referencyjny cztery razy w ciągu czterech tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek szacowanych wartości wskaźnika filtracji kłębuszkowej w granicach 30% „rzeczywistego” wskaźnika filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa

Dokładność równań szacowania współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR) jest zwykle wyrażana jako wartość P30, odsetek oszacowanych wartości GFR w granicach 30% „rzeczywistego” GFR.

Badanie eGFR-C pozwoli oszacować i porównać dokładność i precyzję równań służących do szacowania GFR w oparciu o równanie Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) i trzy równania Współpracy epidemiologicznej przewlekłej choroby nerek (CKD-EPI) przy użyciu kreatyniny lub cystatyny C lub połączenie obu u osób z przewlekłą chorobą nerek (CKD) w stadium 3, wyrażoną jako wartość P30.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Birmingham

Współpracownicy

East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
National Institute for Health Research, United Kingdom

Śledczy

  • Główny śledczy: Edmund Lamb, PhD, FRCPath, East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RG_13-176
  • 15268 (UKCRN)
  • ISRCTN42955626 (Identyfikator rejestru: ISRCTN)
  • 11/103/01 (Inny numer grantu/finansowania: NIHR HTA)
  • 13/LO/1349 (Inny identyfikator: NRES Committee: South East Coast - Surrey)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe choroby nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj