使用肌酐和胱抑素 C 和白蛋白尿估算肾小球滤过率 (GFR) 的准确性 (eGFR-C)
使用肌酐、胱抑素 C 和白蛋白尿估算肾小球滤过率的准确性，用于监测 3 期慢性肾脏病患者的疾病进展：多种族人群的前瞻性纵向研究
研究概览
地位
条件
详细说明
eGFR-C 研究将评估当前和替代肾功能测试与中度（第 3 期）CKD 患者参考测试的准确性。 将从英国 (UK) 六个主要中心的医院诊所和全科医生 (GP) 诊所招募参与者。
肾功能的最佳衡量标准被公认为肾小球滤过率 (GFR)，它衡量肾脏过滤血液的能力，并广泛用于临床实践。 低 GFR 表明肾功能不佳。 GFR 的估计值可以通过简单的血液测试获得。
参与者将在研究开始时接受参考 GFR 测试，并在三年后进行第二次后续参考测试。 参考测试包括将少量碘海醇注入静脉，并在接下来的 4 小时内采集血样，以了解由于肾小球滤过，碘海醇从血流中消失的速度有多快。 碘海醇消失的速度相当于肾功能的高低。 在研究期间，将每六个月进行一次用于监测肾功能的血液检查，包括肌酐和胱抑素 C 的检测，以及尿白蛋白的测量。
碘海醇测量的 GFR 将被接受作为肾功能的参考（“金标准”）测量，每个 GFR 估计方程将与其进行比较。 来自血液中测量物质（肌酐和胱抑素 C）的 GFR 的替代估计测量值将与参考测试进行比较。 一个重要的结果是参考测试在研究的三年中发生了多少变化，以及替代指标如何反映这种变化。
研究人员还将收集准确的测试成本数据，用于后续的成本效益分析（例如 测试的相对成本是否证明由于一项测试与另一项测试相比性能有所提高而在实践中发生任何变化是合理的？）
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Derbyshire
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Derby、Derbyshire、英国、DE22 3NE
- Derby Hospitals NHS Foundation Trust (Royal Derby Hospital)
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Greater London
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London、Greater London、英国、SE5 NRS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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Greater Manchester
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Salford、Greater Manchester、英国、M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust (Salford Royal Hospital)
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Kent
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Canterbury、Kent、英国、CT1 3NG
- East Kent Hospitals NHS Trust (Kent & Canterbury Hospital)
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Leicestershire
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Leicester、Leicestershire、英国、LE54PW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust (Leicester General Hospital)
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West Midlands
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Birmingham、West Midlands、英国、B15 2TH
- University Hospital Birmingham NHS Trust (Queen Elizabeth Hospital Birmingham)
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 3 期 CKD 患者（GFR 30-59 mL/min/1.73 m2) 按照国际定义，使用 MDRD/CKDEPI eGFR 诊断（至少间隔 90 天在此范围内的至少两次连续测试结果，最近一次测试在过去 12 个月内）
- 年满 18 岁或以上
- 书面知情同意书
排除标准：
- 对含碘造影剂有不良反应史或对局部碘过敏
- 过去 6 个月内发生过急性肾损伤（根据急性肾损伤网络标准定义）
- 全肢或部分肢体截肢
- 怀孕或哺乳
- 已知当前酗酒或吸毒
- 肾移植受者
- 任何预期存活时间少于研究持续时间的情况
- 无法遵守学习计划和跟进
- 无法提供知情同意，例如 由于认知障碍
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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主要研究
1300 名参与者将接受基线（第 0 个月）和最终（第 36 个月）参考 GFR、估计 GFR (eGFR) 和尿白蛋白肌酐比值 (ACR) 测试。
此外，他们将每隔 6 个月提供一次 ACR 和 eGFR 测试。
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进展模式的子研究
该队列的一个子集 (n=375) 将接受年度参考 GFR 测试。
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生物变异性研究
在进一步的子研究中，20 名参与者将在四个星期内接受四次参考测试。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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估计肾小球滤过率值在“真实”肾小球滤过率的 30% 以内的百分比
大体时间：基线
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肾小球滤过率 (GFR) 估算方程的准确性通常表示为 P30 值，即估算的 GFR 值在“真实”GFR 的 30% 以内的百分比。 eGFR-C 研究将根据肾脏疾病饮食修正 (MDRD) 方程和使用肌酐或胱抑素 C 的三个慢性肾脏病流行病学协作 (CKD-EPI) 方程估计和比较 GFR 估计方程的准确性和精确度3 期慢性肾脏病 (CKD) 患者中两者的组合，表示为 P30 值。 |
基线
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Edmund Lamb, PhD, FRCPath、East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
出版物和有用的链接
一般刊物
- Lamb EJ, Brettell EA, Cockwell P, Dalton N, Deeks JJ, Harris K, Higgins T, Kalra PA, Khunti K, Loud F, Ottridge RS, Sharpe CC, Sitch AJ, Stevens PE, Sutton AJ, Taal MW; eGFR-C study group. The eGFR-C study: accuracy of glomerular filtration rate (GFR) estimation using creatinine and cystatin C and albuminuria for monitoring disease progression in patients with stage 3 chronic kidney disease--prospective longitudinal study in a multiethnic population. BMC Nephrol. 2014 Jan 14;15:13. doi: 10.1186/1471-2369-15-13.
- Rowe C, Sitch AJ, Barratt J, Brettell EA, Cockwell P, Dalton RN, Deeks JJ, Eaglestone G, Pellatt-Higgins T, Kalra PA, Khunti K, Loud FC, Morris FS, Ottridge RS, Stevens PE, Sharpe CC, Sutton AJ, Taal MW, Lamb EJ; eGFR-C Study Group. Biological variation of measured and estimated glomerular filtration rate in patients with chronic kidney disease. Kidney Int. 2019 Aug;96(2):429-435. doi: 10.1016/j.kint.2019.02.021. Epub 2019 Mar 7.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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慢性肾脏病的临床试验
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Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical Center招聘中