Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glomerulaarisen suodatusnopeuden (GFR) arvioinnin tarkkuus kreatiniinia ja kystatiini C:tä ja albuminuriaa käyttämällä (eGFR-C)

tiistai 28. syyskuuta 2021 päivittänyt: University of Birmingham

Glomerulaarisen suodatusnopeuden arvioinnin tarkkuus käyttämällä kreatiniinia, kystatiini C:tä ja albuminuriaa taudin etenemisen seurantaan potilailla, joilla on 3. vaiheen krooninen munuaissairaus: Prospektiivinen pitkittäinen tutkimus monietnisessä populaatiossa

EGFR-C-tutkimuksessa arvioidaan nykyisten ja vaihtoehtoisten munuaistoimintatestien tarkkuutta vertailutestiin verrattuna ihmisillä, joilla on keskivaikea (vaihe 3) krooninen munuaissairaus (CKD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

eGFR-C-tutkimuksessa arvioidaan nykyisten ja vaihtoehtoisten munuaisten toimintaa koskevien testien tarkkuutta vertailutestiin ihmisillä, joilla on keskivaikea (vaihe 3) CKD. Osallistujat rekrytoidaan sairaalan klinikoilta ja yleislääkärin vastaanotolta kuudessa suurimmassa Yhdistyneen kuningaskunnan keskuksessa.

Parhaaksi munuaisten toiminnan mittariksi hyväksytään glomerulusten suodatusnopeus (GFR), joka mittaa munuaisten kykyä suodattaa verta ja jota käytetään laajasti kliinisessä käytännössä. Matala GFR viittaa huonoon munuaisten toimintaan. Arvio GFR:stä voidaan saada yksinkertaisella verikokeella.

Osallistujat käyvät läpi GFR-vertailutestin tutkimukseen tullessa ja toisen seurantavertailutestin kolmen vuoden kuluttua. Vertailukokeessa ruiskutetaan pieni määrä joheksolia laskimoon ja otetaan verinäytteitä seuraavan 4 tunnin aikana, jotta nähdään, kuinka nopeasti joheksoli häviää verenkierrosta glomerulussuodatuksen seurauksena. Joheksolin häviämisnopeus vastaa munuaisten toiminnan tasoa. Verikokeet munuaisten toiminnan seurantaa varten, mukaan lukien kreatiniini- ja kystatiini C -testit sekä virtsan albumiinin mittaus, tehdään kuuden kuukauden välein tutkimusjakson aikana.

Joheksolilla mitattu GFR hyväksytään munuaisten toiminnan vertailumittaksi ("kultastandardi"), johon kutakin GFR:n arvioivaa yhtälöä verrataan. Vaihtoehtoisia arvioituja GFR-mittauksia, jotka on saatu mittaamalla veren aineita (kreatiniini ja kystatiini C), verrataan vertailutestiin. Tärkeä tulos on se, kuinka paljon vertailutesti muuttuu tutkimuksen kolmen vuoden aikana ja kuinka hyvin korvikemitat heijastavat tätä muutosta.

Tutkijat keräävät myös tarkat testikustannustiedot myöhempää kustannustehokkuusanalyysiä varten (esim. oikeuttavatko testien suhteelliset kustannukset minkään muun käytännön muutoksen, joka johtuu yhden testin suorituskyvyn paranemisesta toiseen verrattuna?).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1249

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Yhdistynyt kuningaskunta, DE22 3NE
        • Derby Hospitals NHS Foundation Trust (Royal Derby Hospital)
    • Greater London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 NRS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust (Salford Royal Hospital)
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals NHS Trust (Kent & Canterbury Hospital)
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE54PW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust (Leicester General Hospital)
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham NHS Trust (Queen Elizabeth Hospital Birmingham)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset, joilla on vaiheen 3 krooninen sairaus.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vaiheen 3 CKD (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) kansainvälisesti määriteltynä, diagnosoituna MDRD/CKDEPI eGFR:llä (vähintään kaksi peräkkäistä testitulosta tällä alueella vähintään 90 päivän välein, viimeisin testi viimeisen 12 kuukauden ajalta)
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat epämiellyttävät reaktiot jodatuille varjoaineille tai allergia paikalliselle jodille
  • Akuutin munuaisvaurion episodi edellisten 6 kuukauden aikana (määritelty Acute Kidney Injury Network -kriteerien mukaan)
  • Koko raajan tai osan amputaatio
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Tunnettu nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Munuaisensiirron saaja
  • Mikä tahansa tila, jonka odotettu eloonjääminen on lyhyempi kuin tutkimuksen kesto
  • Kyvyttömyys noudattaa opiskeluaikataulua ja seurantaa
  • Kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta esim. kognitiivisen heikentymisen takia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Päätutkimus
1 300 osallistujalle tehdään perustason (kuukausi 0) ja lopullinen (kuukausi 36) vertailu-GFR, arvioitu GFR (eGFR) ja virtsan albumiini-kreatiniinisuhde (ACR). Lisäksi he tarjoavat ACR- ja eGFR-testejä kuuden kuukauden välein.
Etenemismallien alatutkimus
Kohortin osajoukko (n=375) saa vuosittain GFR-referenssitestejä.
Biologinen vaihtelututkimus
Toisessa alatutkimuksessa 20 osallistujalle suoritetaan vertailutesti neljä kertaa neljän viikon aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus arvioiduista glomerulaarisen suodatusnopeuden arvoista 30 %:n sisällä "todellisesta" glomerulaarisen suodatusnopeudesta
Aikaikkuna: Perustaso

Glomerulaarisen suodatusnopeuden (GFR) estimointiyhtälöiden tarkkuus ilmaistaan ​​yleensä P30-arvona, joka on arvioitujen GFR-arvojen prosenttiosuus 30 %:n sisällä "todellisesta" GFR:stä.

eGFR-C-tutkimuksessa arvioidaan ja verrataan GFR-estimointiyhtälöiden tarkkuutta ja tarkkuutta, jotka perustuvat ruokavalion modifiointi munuaissairauden (MDRD) -yhtälöön ja kolmeen kroonisen munuaissairauden epidemiologisen yhteistyön (CKD-EPI) yhtälöön käyttäen joko kreatiniini-C:tä tai kystatiinia. tai molempien yhdistelmä ihmisillä, joilla on vaiheen 3 krooninen munuaissairaus (CKD), ilmaistuna P30-arvona.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Birmingham

Yhteistyökumppanit

East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
National Institute for Health Research, United Kingdom

Tutkijat

  • Päätutkija: Edmund Lamb, PhD, FRCPath, East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 4. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RG_13-176
  • 15268 (UKCRN)
  • ISRCTN42955626 (Rekisterin tunniste: ISRCTN)
  • 11/103/01 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NIHR HTA)
  • 13/LO/1349 (Muu tunniste: NRES Committee: South East Coast - Surrey)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooniset munuaissairaudet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa