Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtighed af glomerulær filtrationshastighed (GFR) estimering ved brug af kreatinin og cystatin C og albuminuri (eGFR-C)

28. september 2021 opdateret af: University of Birmingham

Nøjagtighed af estimering af glomerulær filtrationshastighed ved brug af kreatinin & cystatin C & albuminuri til overvågning af sygdomsprogression hos patienter med trin 3 kronisk nyresygdom: Prospektivt longitudinalt studie i en multietnisk befolkning

EGFR-C-studiet vil vurdere nøjagtigheden af ​​aktuelle og alternative test af nyrefunktion mod en referencetest hos personer med moderat (stadium 3) kronisk nyresygdom (CKD).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

eGFR-C-studiet vil vurdere nøjagtigheden af ​​aktuelle og alternative test af nyrefunktion mod en referencetest hos personer med moderat (stadium 3) CKD. Deltagerne vil blive rekrutteret fra hospitalsklinikker og praktiserende læger på seks store centre i Storbritannien (UK).

Det bedste mål for nyrefunktion accepteres at være den glomerulære filtrationshastighed (GFR), som måler nyrens evne til at filtrere blod og er meget udbredt i klinisk praksis. En lav GFR tyder på dårlig nyrefunktion. Et estimat af GFR kan fås fra en simpel blodprøve.

Deltagerne vil gennemgå reference GFR-test ved studiestart med en anden opfølgende referencetest tre år senere. Referencetesten går ud på at injicere en lille mængde iohexol i en vene og tage blodprøver i løbet af de næste 4 timer for at se, hvor hurtigt iohexolen forsvinder fra blodbanen som følge af glomerulær filtration. Den hastighed, hvormed iohexol forsvinder, svarer til niveauet af nyrefunktion. Blodprøver til overvågning af nyrefunktionen, herunder test for kreatinin og cystatin C, og måling af urinalbumin vil blive udført hver sjette måned i undersøgelsesperioden.

Iohexol målt GFR vil blive accepteret som reference ('guldstandard') mål for nyrefunktion, som hver GFR-estimerende ligning vil blive sammenlignet med. De alternative estimerede mål for GFR, afledt af måling af stoffer (kreatinin og cystatin C) i blodet, vil blive sammenlignet med referencetesten. Et vigtigt resultat er, hvor meget referencetesten ændrer sig i løbet af undersøgelsens tre år, og hvor godt surrogatmålene afspejler denne ændring.

Efterforskerne vil også indsamle nøjagtige testomkostningsdata til efterfølgende omkostningseffektivitetsanalyse (f.eks. retfærdiggør de relative omkostninger ved testene enhver ændring i praksis på grund af forbedret præstation af en test sammenlignet med en anden?).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1249

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Det Forenede Kongerige, DE22 3NE
        • Derby Hospitals NHS Foundation Trust (Royal Derby Hospital)
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SE5 NRS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust (Salford Royal Hospital)
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Det Forenede Kongerige, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals NHS Trust (Kent & Canterbury Hospital)
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE54PW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust (Leicester General Hospital)
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham NHS Trust (Queen Elizabeth Hospital Birmingham)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med stadium 3 CKD.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med stadium 3 CKD (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) som defineret internationalt, diagnosticeret ved hjælp af MDRD/CKDEPI eGFR (mindst to på hinanden følgende testresultater i dette interval med mindst 90 dages mellemrum, med den seneste test inden for de sidste 12 måneder)
  • Alder 18 år eller derover
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med uønskede reaktioner på jodholdige kontrastmidler eller allergi over for lokalt jod
  • Episode af akut nyreskade i de foregående 6 måneder (som defineret af Acute Kidney Injury Network-kriterierne)
  • Amputation af hele eller delvise lemmer
  • Gravid eller ammende
  • Kendt aktuelt alkohol- eller stofmisbrug
  • Nyretransplanteret modtager
  • Enhver tilstand med en forventet overlevelse på mindre end undersøgelsens varighed
  • Manglende evne til at overholde studieplan og opfølgning
  • Manglende evne til at give informeret samtykke f.eks. på grund af kognitiv svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Hovedundersøgelse
1300 deltagere vil gennemgå baseline (måned 0) og sidste (måned 36) reference GFR, estimeret GFR (eGFR) og urin albumin-til-kreatinin ratio (ACR) test. Derudover vil de levere ACR- og eGFR-tests med 6-måneders intervaller.
Delstudie af progressionsmønstre
En undergruppe af kohorten (n=375) vil modtage årlige reference GFR-tests.
Biologisk variabilitetsundersøgelse
I et yderligere delstudie skal 20 deltagere gennemgå referencetesten fire gange over fire uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af estimerede glomerulær filtrationshastighedsværdier inden for 30 % af "sande" glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: Baseline

Nøjagtigheden af ​​estimerende ligninger for glomerulær filtrationshastighed (GFR) udtrykkes almindeligvis som P30-værdien, procentdelen af ​​estimerede GFR-værdier inden for 30 % af 'sand' GFR.

eGFR-C undersøgelsen vil estimere og sammenligne nøjagtigheden og præcisionen af ​​GFR-estimerende ligninger baseret på modifikation af diæt i nyresygdom (MDRD) ligningen og tre Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligninger ved brug af enten kreatinin eller cystatin C eller en kombination af begge hos personer med stadium 3 kronisk nyresygdom (CKD), udtrykt som P30-værdien.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Birmingham

Samarbejdspartnere

East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
National Institute for Health Research, United Kingdom

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edmund Lamb, PhD, FRCPath, East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2015

Først opslået (Skøn)

4. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RG_13-176
  • 15268 (UKCRN)
  • ISRCTN42955626 (Registry Identifier: ISRCTN)
  • 11/103/01 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NIHR HTA)
  • 13/LO/1349 (Anden identifikator: NRES Committee: South East Coast - Surrey)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner