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Précision de l'estimation du taux de filtration glomérulaire (DFG) à l'aide de la créatinine et de la cystatine C et de l'albuminurie (eGFR-C)

28 septembre 2021 mis à jour par: University of Birmingham

Précision de l'estimation du taux de filtration glomérulaire à l'aide de la créatinine, de la cystatine C et de l'albuminurie pour surveiller la progression de la maladie chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique de stade 3 : étude longitudinale prospective dans une population multiethnique

L'étude eGFR-C évaluera la précision des tests actuels et alternatifs de la fonction rénale par rapport à un test de référence chez les personnes atteintes d'insuffisance rénale chronique (IRC) modérée (stade 3).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

L'étude eGFR-C évaluera la précision des tests actuels et alternatifs de la fonction rénale par rapport à un test de référence chez les personnes atteintes d'IRC modérée (stade 3). Les participants seront recrutés dans des cliniques hospitalières et des cabinets de médecins généralistes dans six grands centres du Royaume-Uni (Royaume-Uni).

La meilleure mesure de la fonction rénale est reconnue comme étant le débit de filtration glomérulaire (DFG), qui mesure la capacité du rein à filtrer le sang et est largement utilisé dans la pratique clinique. Un faible GFR suggère une mauvaise fonction rénale. Une estimation du DFG peut être obtenue à partir d'un simple test sanguin.

Les participants subiront un test GFR de référence à l'entrée dans l'étude avec un deuxième test de référence de suivi trois ans plus tard. Le test de référence consiste à injecter une petite quantité d'iohexol dans une veine et à prélever des échantillons de sang au cours des 4 heures suivantes pour voir à quelle vitesse l'iohexol disparaît de la circulation sanguine à la suite d'une filtration glomérulaire. La vitesse à laquelle l'iohexol disparaît est équivalente au niveau de la fonction rénale. Des tests sanguins pour surveiller la fonction rénale, y compris des tests de créatinine et de cystatine C, et la mesure de l'albumine urinaire seront effectués tous les six mois pendant la période d'étude.

Le DFG mesuré par l'iohexol sera accepté comme mesure de référence ("étalon-or") de la fonction rénale à laquelle chaque équation d'estimation du DFG sera comparée. Les autres mesures estimées du DFG, dérivées de la mesure de substances (créatinine et cystatine C) dans le sang, seront comparées au test de référence. Un résultat important est de savoir dans quelle mesure le test de référence change au cours des trois années de l'étude et dans quelle mesure les mesures de substitution reflètent ce changement.

Les enquêteurs recueilleront également des données précises sur les coûts des tests pour une analyse coût-efficacité ultérieure (par ex. les coûts relatifs des tests justifient-ils un changement de pratique dû à l'amélioration des performances d'un test par rapport à un autre ?).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1249

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Royaume-Uni, DE22 3NE
        • Derby Hospitals NHS Foundation Trust (Royal Derby Hospital)
    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni, SE5 NRS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Royaume-Uni, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust (Salford Royal Hospital)
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Royaume-Uni, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals NHS Trust (Kent & Canterbury Hospital)
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Royaume-Uni, LE54PW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust (Leicester General Hospital)
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham NHS Trust (Queen Elizabeth Hospital Birmingham)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes atteints d'IRC de stade 3.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'IRC de stade 3 (DFG 30-59 mL/min/1,73 m2) tel que défini à l'échelle internationale, diagnostiqué à l'aide de l'eGFR MDRD/CKDEPI (au moins deux résultats de test consécutifs dans cette plage à au moins 90 jours d'intervalle, avec le test le plus récent au cours des 12 derniers mois)
  • Âgé de 18 ans ou plus
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de réactions indésirables aux produits de contraste iodés ou allergie à l'iode topique
  • Épisode d'insuffisance rénale aiguë au cours des 6 derniers mois (tel que défini par les critères du Acute Kidney Injury Network)
  • Amputation d'un membre entier ou partiel
  • Enceinte ou allaitante
  • Abus actuel connu d'alcool ou de drogues
  • Receveur d'une greffe de rein
  • Toute condition avec une survie attendue inférieure à la durée de l'étude
  • Incapacité à respecter le calendrier et le suivi des études
  • Incapacité à fournir un consentement éclairé, par ex. en raison de troubles cognitifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Étude principale
1 300 participants subiront des tests de DFG de référence initial (mois 0) et final (mois 36), de DFG estimé (eGFR) et de rapport albumine/créatinine urinaire (ACR). De plus, ils fourniront des tests ACR et eGFR tous les 6 mois.
Sous-étude des schémas de progression
Un sous-ensemble de la cohorte (n = 375) recevra des tests DFG de référence annuels.
Etude de variabilité biologique
Dans une autre sous-étude, 20 participants subiront le test de référence quatre fois sur quatre semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage des valeurs estimées du taux de filtration glomérulaire à moins de 30 % du "vrai" taux de filtration glomérulaire
Délai: Ligne de base

La précision des équations d'estimation du taux de filtration glomérulaire (GFR) est généralement exprimée par la valeur P30, le pourcentage des valeurs GFR estimées dans les 30 % du "vrai" GFR.

L'étude eGFR-C estimera et comparera l'exactitude et la précision des équations d'estimation du DFG basées sur l'équation de modification du régime alimentaire dans les maladies rénales (MDRD) et trois équations de la collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques (CKD-EPI) utilisant la créatinine ou la cystatine C ou une combinaison des deux chez les personnes atteintes d'insuffisance rénale chronique (IRC) de stade 3, exprimée en valeur P30.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Birmingham

Collaborateurs

East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
National Institute for Health Research, United Kingdom

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edmund Lamb, PhD, FRCPath, East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2015

Première publication (Estimation)

4 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RG_13-176
  • 15268 (UKCRN)
  • ISRCTN42955626 (Identificateur de registre: ISRCTN)
  • 11/103/01 (Autre subvention/numéro de financement: NIHR HTA)
  • 13/LO/1349 (Autre identifiant: NRES Committee: South East Coast - Surrey)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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