Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Точность оценки скорости клубочковой фильтрации (СКФ) с использованием креатинина и цистатина С и альбуминурии (eGFR-C)

28 сентября 2021 г. обновлено: University of Birmingham

Точность оценки скорости клубочковой фильтрации с использованием креатинина и цистатина С и альбуминурии для мониторинга прогрессирования заболевания у пациентов с 3-й стадией хронической болезни почек: проспективное лонгитюдное исследование в многонациональной популяции

В исследовании рСКФ-С будет оцениваться точность текущих и альтернативных тестов функции почек по сравнению с эталонным тестом у людей с умеренной (стадия 3) хронической болезнью почек (ХБП).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Хронические заболевания почек

Подробное описание

В исследовании рСКФ-С будет оцениваться точность текущих и альтернативных тестов функции почек по сравнению с эталонным тестом у людей с умеренной (стадия 3) ХБП. Участники будут набраны из больничных клиник и практик врачей общей практики (ВОП) в шести крупных центрах Соединенного Королевства (Великобритания).

Наилучшим показателем функции почек считается скорость клубочковой фильтрации (СКФ), которая измеряет способность почек фильтровать кровь и широко используется в клинической практике. Низкая СКФ предполагает плохую функцию почек. Оценить СКФ можно с помощью простого анализа крови.

Участники пройдут эталонное тестирование СКФ при включении в исследование со вторым контрольным тестом через три года. Контрольный тест включает введение небольшого количества иогексола в вену и забор образцов крови в течение следующих 4 часов, чтобы увидеть, насколько быстро иогексол исчезает из кровотока в результате клубочковой фильтрации. Скорость выведения иогексола соответствует уровню функции почек. Анализы крови для мониторинга функции почек, включая определение креатинина и цистатина С, а также измерение уровня альбумина в моче будут проводиться каждые шесть месяцев в течение периода исследования.

Измеренная йогексолом СКФ будет принята в качестве эталонного («золотого стандарта») показателя функции почек, с которым будет сравниваться каждое уравнение для оценки СКФ. Альтернативные оценочные показатели СКФ, полученные при измерении веществ (креатинина и цистатина С) в крови, будут сравниваться с эталонным тестом. Важным результатом является то, насколько референтный тест изменился за три года исследования и насколько хорошо суррогатные показатели отражают это изменение.

Исследователи также соберут точные данные о стоимости тестирования для последующего анализа экономической эффективности (например, Оправдывают ли относительные затраты на тесты какие-либо изменения в практике из-за повышения эффективности одного теста по сравнению с другим?).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1249

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенное Королевство
- Derbyshire
  - Derby, Derbyshire, Соединенное Королевство, DE22 3NE
    - Derby Hospitals NHS Foundation Trust (Royal Derby Hospital)
- Greater London
  - London, Greater London, Соединенное Королевство, SE5 NRS
    - King's College Hospital NHS Foundation Trust
- Greater Manchester
  - Salford, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M6 8HD
    - Salford Royal NHS Foundation Trust (Salford Royal Hospital)
- Kent
  - Canterbury, Kent, Соединенное Королевство, CT1 3NG
    - East Kent Hospitals NHS Trust (Kent & Canterbury Hospital)
- Leicestershire
  - Leicester, Leicestershire, Соединенное Королевство, LE54PW
    - University Hospitals of Leicester NHS Trust (Leicester General Hospital)
- West Midlands
  - Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B15 2TH
    - University Hospital Birmingham NHS Trust (Queen Elizabeth Hospital Birmingham)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые с 3 стадией ХБП.

Описание

Критерии включения:

Пациенты с ХБП 3 стадии (СКФ 30-59 мл/мин/1,73 m2) согласно международному определению, диагностированному с помощью MDRD/CKDEPI eGFR (по крайней мере, два последовательных результата теста в этом диапазоне с интервалом не менее 90 дней, причем последний тест был проведен за последние 12 месяцев)
Возраст 18 лет и старше
Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

Неблагоприятные реакции на йодсодержащие контрастные вещества или аллергия на йод для местного применения в анамнезе.
Эпизод острого повреждения почек в предыдущие 6 месяцев (согласно критериям Сети острых повреждений почек)
Ампутация всей или части конечности
Беременные или кормящие грудью
Известное текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками
Реципиент трансплантата почки
Любое состояние с ожидаемой выживаемостью менее продолжительности исследования
Неспособность соблюдать график обучения и последующего наблюдения
Невозможность дать информированное согласие, т.е. из-за когнитивных нарушений

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Основное исследование 1300 участников пройдут базовый (0-й месяц) и окончательный (36-й месяц) референсную СКФ, расчетную СКФ (рСКФ) и определение отношения альбумина к креатинину в моче (ACR). Кроме того, они будут предоставлять тесты ACR и рСКФ с интервалом в 6 месяцев.
Подисследование закономерностей прогрессирования Подгруппа когорты (n=375) будет проходить ежегодные эталонные тесты СКФ.
Изучение биологической изменчивости В дальнейшем дополнительном исследовании 20 участников пройдут эталонный тест четыре раза в течение четырех недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Процент расчетных значений скорости клубочковой фильтрации в пределах 30% от «истинной» скорости клубочковой фильтрации Временное ограничение: Базовый уровень	Точность уравнений для оценки скорости клубочковой фильтрации (СКФ) обычно выражается как значение P30, процент расчетных значений СКФ в пределах 30% от «истинной» СКФ. В исследовании рСКФ-С будет оцениваться и сравниваться точность и прецизионность уравнений для оценки СКФ, основанных на уравнении модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD) и трех уравнениях Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI) с использованием либо креатинина, либо цистатина С. или сочетание того и другого у людей с хронической болезнью почек (ХБП) 3 стадии, выраженное как значение P30.	Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Birmingham

Соавторы

East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust

National Institute for Health Research, United Kingdom

Следователи

Главный следователь: Edmund Lamb, PhD, FRCPath, East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

RG_13-176
15268 (UKCRN)
ISRCTN42955626 (Идентификатор реестра: ISRCTN)
11/103/01 (Другой номер гранта/финансирования: NIHR HTA)
13/LO/1349 (Другой идентификатор: NRES Committee: South East Coast - Surrey)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .