Přesnost odhadu rychlosti glomerulární filtrace (GFR) pomocí kreatininu a cystatinu C a albuminurie (eGFR-C)
Přesnost odhadu rychlosti glomerulární filtrace pomocí kreatininu a cystatinu C a albuminurie pro monitorování progrese onemocnění u pacientů s chronickým onemocněním ledvin stadia 3: prospektivní longitudinální studie u multietnické populace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie eGFR-C posoudí přesnost současných a alternativních testů funkce ledvin ve srovnání s referenčním testem u lidí se středně těžkým (stadium 3) CKD. Účastníci se budou rekrutovat z nemocničních klinik a praktických lékařů (GP) v šesti velkých centrech Spojeného království (UK).
Nejlepším měřítkem funkce ledvin je glomerulární filtrace (GFR), která měří schopnost ledviny filtrovat krev a je široce používána v klinické praxi. Nízká GFR naznačuje špatnou funkci ledvin. Odhad GFR lze získat z jednoduchého krevního testu.
Účastníci podstoupí referenční testování GFR při vstupu do studie s druhým kontrolním referenčním testem o tři roky později. Referenční test zahrnuje injekci malého množství iohexolu do žíly a odběr vzorků krve během následujících 4 hodin, aby se zjistilo, jak rychle iohexol mizí z krevního oběhu v důsledku glomerulární filtrace. Rychlost, kterou iohexol mizí, je ekvivalentní úrovni funkce ledvin. Krevní testy pro monitorování funkce ledvin, včetně testování kreatininu a cystatinu C, a měření albuminu v moči se budou provádět každých šest měsíců během období studie.
Iohexolem měřená GFR bude přijata jako referenční („zlatý standard“) měření funkce ledvin, se kterým budou porovnány všechny rovnice pro odhad GFR. Alternativní odhadovaná měření GFR, odvozená z měřících látek (kreatinin a cystatin C) v krvi, budou porovnána s referenčním testem. Důležitým výsledkem je, jak moc se změní referenční test během tří let studie a jak dobře tuto změnu odrážejí náhradní měření.
Vyšetřovatelé také shromáždí přesné údaje o nákladech na testy pro následnou analýzu nákladové efektivity (např. ospravedlňují relativní náklady na testy jakoukoli změnu v praxi kvůli lepšímu výkonu jednoho testu ve srovnání s jiným?).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Spojené království, DE22 3NE
- Derby Hospitals NHS Foundation Trust (Royal Derby Hospital)
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Spojené království, SE5 NRS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Greater Manchester
-
Salford, Greater Manchester, Spojené království, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust (Salford Royal Hospital)
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Spojené království, CT1 3NG
- East Kent Hospitals NHS Trust (Kent & Canterbury Hospital)
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE54PW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust (Leicester General Hospital)
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Spojené království, B15 2TH
- University Hospital Birmingham NHS Trust (Queen Elizabeth Hospital Birmingham)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s CKD stadia 3 (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2), jak je definováno mezinárodně, diagnostikované pomocí MDRD/CKDEPI eGFR (nejméně dva po sobě jdoucí výsledky testů v tomto rozmezí s odstupem nejméně 90 dnů, přičemž poslední test za posledních 12 měsíců)
- Ve věku 18 let nebo více
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nežádoucích reakcí na jodované kontrastní látky nebo alergie na lokální jód
- Epizoda akutního poškození ledvin v předchozích 6 měsících (jak je definováno kritérii sítě pro akutní poškození ledvin)
- Amputace celé nebo části končetiny
- Těhotné nebo kojící
- Známé současné zneužívání alkoholu nebo drog
- Příjemce transplantace ledviny
- Jakýkoli stav s očekávaným přežitím kratším, než je délka studie
- Neschopnost dodržet studijní plán a navazující
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas např. v důsledku kognitivní poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Hlavní studium
1300 účastníků podstoupí základní (měsíc 0) a konečný (měsíc 36) referenční GFR, odhad GFR (eGFR) a poměr albuminu ke kreatininu v moči (ACR).
Kromě toho budou poskytovat testy ACR a eGFR v 6měsíčních intervalech.
|
|
Dílčí studie vzorců progrese
Podskupina kohorty (n=375) bude každoročně dostávat referenční testy GFR.
|
|
Studie biologické variability
V další dílčí studii 20 účastníků podstoupí referenční test čtyřikrát během čtyř týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento odhadovaných hodnot glomerulární filtrace v rámci 30 % „skutečné“ glomerulární filtrace
Časové okno: Základní linie
|
Přesnost rovnic odhadu rychlosti glomerulární filtrace (GFR) se běžně vyjadřuje jako hodnota P30, procento odhadovaných hodnot GFR v rámci 30 % „skutečné“ GFR. Studie eGFR-C odhadne a porovná přesnost a preciznost rovnic odhadujících GFR na základě rovnice Modifikace diety při onemocnění ledvin (MDRD) a tří rovnic spolupráce při epidemiologii chronického onemocnění ledvin (CKD-EPI) s použitím buď kreatininu nebo cystatinu C nebo kombinaci obou u lidí s chronickým onemocněním ledvin (CKD) 3. stupně, vyjádřeno jako hodnota P30. |
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edmund Lamb, PhD, FRCPath, East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lamb EJ, Brettell EA, Cockwell P, Dalton N, Deeks JJ, Harris K, Higgins T, Kalra PA, Khunti K, Loud F, Ottridge RS, Sharpe CC, Sitch AJ, Stevens PE, Sutton AJ, Taal MW; eGFR-C study group. The eGFR-C study: accuracy of glomerular filtration rate (GFR) estimation using creatinine and cystatin C and albuminuria for monitoring disease progression in patients with stage 3 chronic kidney disease--prospective longitudinal study in a multiethnic population. BMC Nephrol. 2014 Jan 14;15:13. doi: 10.1186/1471-2369-15-13.
- Rowe C, Sitch AJ, Barratt J, Brettell EA, Cockwell P, Dalton RN, Deeks JJ, Eaglestone G, Pellatt-Higgins T, Kalra PA, Khunti K, Loud FC, Morris FS, Ottridge RS, Stevens PE, Sharpe CC, Sutton AJ, Taal MW, Lamb EJ; eGFR-C Study Group. Biological variation of measured and estimated glomerular filtration rate in patients with chronic kidney disease. Kidney Int. 2019 Aug;96(2):429-435. doi: 10.1016/j.kint.2019.02.021. Epub 2019 Mar 7.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RG_13-176
- 15268 (UKCRN)
- ISRCTN42955626 (Identifikátor registru: ISRCTN)
- 11/103/01 (Jiné číslo grantu/financování: NIHR HTA)
- 13/LO/1349 (Jiný identifikátor: NRES Committee: South East Coast - Surrey)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .