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크레아티닌과 시스타틴 C 및 알부민뇨를 이용한 사구체 여과율(GFR) 추정의 정확도 (eGFR-C)

2021년 9월 28일 업데이트: University of Birmingham

만성 신장질환 3기 환자의 질병 진행 모니터링을 위해 크레아티닌, 시스타틴 C 및 알부민뇨를 이용한 사구체 여과율 추정의 정확도: 다민족 인구에 대한 전향적 종단 연구

EGFR-C 연구는 중등도(3단계) 만성 신장 질환(CKD) 환자의 기준 테스트에 대한 현재 및 대체 신장 기능 테스트의 정확성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

상세 설명

eGFR-C 연구는 중등도(3단계) CKD 환자의 기준 테스트에 대한 현재 및 대체 신장 기능 테스트의 정확성을 평가할 것입니다. 참가자는 6개 주요 영국(UK) 센터의 병원 클리닉 및 일반의(GP) 실무에서 모집됩니다.

신장 기능의 가장 좋은 척도는 사구체여과율(GFR)로 받아들여지고 있는데, 이는 신장이 혈액을 걸러내는 능력을 측정하고 임상에서 널리 사용됩니다. 낮은 GFR은 신장 기능이 좋지 않음을 나타냅니다. GFR의 추정치는 간단한 혈액 검사로 얻을 수 있습니다.

참가자는 3년 후 두 번째 후속 참조 테스트와 함께 연구 항목에서 참조 GFR 테스트를 받게 됩니다. 기준 테스트는 정맥에 소량의 이오헥솔을 주입하고 사구체 여과의 결과로 이오헥솔이 혈류에서 얼마나 빨리 사라지는지 확인하기 위해 다음 4시간 동안 혈액 샘플을 채취하는 것입니다. 이오헥솔이 사라지는 속도는 신장 기능 수준과 동일합니다. 크레아티닌 및 시스타틴 C 검사를 포함한 신장 기능 모니터링을 위한 혈액 검사와 소변 알부민 측정은 연구 기간 동안 6개월마다 실시됩니다.

Iohexol에서 측정한 GFR은 각 GFR 추정 방정식을 비교할 신장 기능의 기준('골드 스탠다드') 측정으로 받아들여질 것입니다. 혈액 내 측정 물질(크레아티닌 및 시스타틴 C)에서 파생된 GFR의 대체 추정 측정값을 참조 테스트와 비교합니다. 중요한 결과는 연구 3년 동안 참조 테스트가 얼마나 많이 변경되었는지, 그리고 대리 측정이 이 변경 사항을 얼마나 잘 반영하는지입니다.

조사관은 또한 후속 비용 효율성 분석을 위해 정확한 테스트 비용 데이터를 수집합니다(예: 테스트의 상대적 비용이 다른 테스트에 비해 한 테스트의 성능 향상으로 인한 실제 변경을 정당화합니까?).

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1249

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, 영국, DE22 3NE
        • Derby Hospitals NHS Foundation Trust (Royal Derby Hospital)
    • Greater London
      • London, Greater London, 영국, SE5 NRS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, 영국, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust (Salford Royal Hospital)
    • Kent
      • Canterbury, Kent, 영국, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals NHS Trust (Kent & Canterbury Hospital)
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, 영국, LE54PW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust (Leicester General Hospital)
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, 영국, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham NHS Trust (Queen Elizabeth Hospital Birmingham)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

3기 CKD가 있는 성인.

설명

포함 기준:

  • 3기 CKD 환자(GFR 30-59 mL/min/1.73 m2) 국제적으로 정의된 대로 MDRD/CKDEPI eGFR을 사용하여 진단됨(최소 90일 간격으로 이 범위에서 최소 2개의 연속 테스트 결과, 지난 12개월 동안의 가장 최근 테스트)
  • 만 18세 이상
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 요오드화 조영제에 대한 부적절한 반응 또는 국소 요오드에 대한 알레르기의 병력
  • 지난 6개월 동안 급성 신장 손상의 에피소드(급성 신장 손상 네트워크 기준에 정의됨)
  • 전체 또는 일부 사지 절단
  • 임신 또는 모유 수유
  • 알려진 현재 알코올 또는 약물 남용
  • 신장 이식 수혜자
  • 예상 생존 기간이 연구 기간보다 짧은 모든 상태
  • 학업 일정 및 후속 조치를 준수할 수 없음
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음 예: 인지 장애로 인해

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
주요 연구
1300명의 참가자가 기준선(0개월) 및 최종(36개월) 기준 GFR, 추정 GFR(eGFR) 및 소변 알부민-크레아티닌 비율(ACR) 테스트를 받게 됩니다. 또한 그들은 6개월 간격으로 ACR 및 eGFR 테스트를 제공할 것입니다.
진행 패턴의 하위 연구
코호트의 하위 집합(n=375)은 연간 기준 GFR 테스트를 받게 됩니다.
생물학적 변동성 연구
추가 하위 연구에서 20명의 참가자는 4주 동안 4번 참조 테스트를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
'진정한' 사구체 여과율의 30% 이내인 추정 사구체 여과율 값의 백분율
기간: 기준선

사구체여과율(GFR) 추정 방정식의 정확도는 일반적으로 '참' GFR의 30% 이내에서 추정된 GFR 값의 백분율인 P30 값으로 표현됩니다.

eGFR-C 연구는 크레아티닌 또는 시스타틴 C를 사용하여 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 방정식과 CKD-EPI(Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) 방정식을 기반으로 GFR 추정 방정식의 정확성과 정밀도를 추정하고 비교할 것입니다. 또는 P30 값으로 표현되는 3기 만성 신장 질환(CKD) 환자의 경우 둘의 조합입니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Birmingham

협력자

East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
National Institute for Health Research, United Kingdom

수사관

  • 수석 연구원: Edmund Lamb, PhD, FRCPath, East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 4월 8일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 28일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RG_13-176
  • 15268 (UKCRN)
  • ISRCTN42955626 (레지스트리 식별자: ISRCTN)
  • 11/103/01 (기타 보조금/기금 번호: NIHR HTA)
  • 13/LO/1349 (기타 식별자: NRES Committee: South East Coast - Surrey)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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