Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nauwkeurigheid van schatting van de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) met behulp van creatinine en cystatine C en albuminurie (eGFR-C)

28 september 2021 bijgewerkt door: University of Birmingham

Nauwkeurigheid van schatting van glomerulaire filtratiesnelheid met behulp van creatinine en cystatine C en albuminurie voor het bewaken van ziekteprogressie bij patiënten met chronische nierziekte in stadium 3: prospectief longitudinaal onderzoek in een multi-etnische populatie

De eGFR-C-studie zal de nauwkeurigheid van huidige en alternatieve tests van de nierfunctie beoordelen ten opzichte van een referentietest bij mensen met matige (stadium 3) chronische nierziekte (CKD).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De eGFR-C-studie zal de nauwkeurigheid van huidige en alternatieve tests van de nierfunctie beoordelen ten opzichte van een referentietest bij mensen met matige (stadium 3) CKD. Deelnemers worden geworven uit ziekenhuisklinieken en huisartsenpraktijken in zes grote centra in het Verenigd Koninkrijk (VK).

De beste maatstaf voor de nierfunctie is de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR), die het vermogen van de nier meet om bloed te filteren en die veel wordt gebruikt in de klinische praktijk. Een lage GFR duidt op een slechte nierfunctie. Een schatting van de GFR kan worden verkregen met een eenvoudige bloedtest.

Deelnemers ondergaan een referentie-GFR-test bij aanvang van het onderzoek met een tweede vervolgreferentietest drie jaar later. De referentietest omvat het injecteren van een kleine hoeveelheid iohexol in een ader en het nemen van bloedmonsters gedurende de volgende 4 uur om te zien hoe snel de iohexol uit de bloedbaan verdwijnt als gevolg van glomerulaire filtratie. De snelheid waarmee iohexol verdwijnt, komt overeen met het niveau van de nierfunctie. Bloedonderzoek voor het controleren van de nierfunctie, inclusief het testen op creatinine en cystatine C, en meting van albumine in de urine zullen gedurende de onderzoeksperiode om de zes maanden worden uitgevoerd.

Met Iohexol gemeten GFR zal worden geaccepteerd als de referentie ('gouden standaard') maat voor de nierfunctie waarmee elke GFR-schattingsvergelijking zal worden vergeleken. De alternatieve geschatte GFR-metingen, afgeleid van meetstoffen (creatinine en cystatine C) in het bloed, worden vergeleken met de referentietest. Een belangrijk resultaat is hoeveel de referentietest verandert gedurende de drie jaar van het onderzoek, en hoe goed de surrogaatmetingen deze verandering weerspiegelen.

De onderzoekers zullen ook nauwkeurige testkostengegevens verzamelen voor latere kosteneffectiviteitsanalyses (bijv. rechtvaardigen de relatieve kosten van de tests een wijziging in de praktijk als gevolg van verbeterde prestaties van de ene test ten opzichte van de andere?).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1249

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Verenigd Koninkrijk, DE22 3NE
        • Derby Hospitals NHS Foundation Trust (Royal Derby Hospital)
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SE5 NRS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust (Salford Royal Hospital)
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Verenigd Koninkrijk, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals NHS Trust (Kent & Canterbury Hospital)
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE54PW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust (Leicester General Hospital)
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham NHS Trust (Queen Elizabeth Hospital Birmingham)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen met stadium 3 CKD.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met stadium 3 CKD (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) zoals internationaal gedefinieerd, gediagnosticeerd met behulp van MDRD/CKDEPI eGFR (ten minste twee opeenvolgende testresultaten in dit bereik met een tussenpoos van ten minste 90 dagen, met de meest recente test in de afgelopen 12 maanden)
  • 18 jaar of ouder
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van ongewenste reacties op gejodeerde contrastmiddelen of allergie voor actueel jodium
  • Episode van acuut nierletsel in de afgelopen 6 maanden (zoals gedefinieerd door de criteria van het Acute Kidney Injury Network)
  • Amputatie van hele of gedeeltelijke ledematen
  • Zwanger of borstvoeding
  • Bekend actueel alcohol- of drugsmisbruik
  • Niertransplantatie ontvanger
  • Elke aandoening met een verwachte overleving van minder dan de duur van de studie
  • Onvermogen om studieschema en follow-up na te leven
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven, b.v. wegens cognitieve stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Hoofdstudie
1300 deelnemers ondergaan baseline (maand 0) en definitieve (maand 36) referentie GFR, geschatte GFR (eGFR) en urinaire albumine-tot-creatinine ratio (ACR) tests. Daarnaast zullen ze ACR- en eGFR-tests uitvoeren met tussenpozen van zes maanden.
Deelstudie van progressiepatronen
Een subset van het cohort (n=375) zal jaarlijkse referentie-GFR-tests ondergaan.
Biologische variabiliteitsstudie
In een volgend deelonderzoek ondergaan 20 deelnemers gedurende vier weken vier keer de referentietest.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van geschatte waarden voor glomerulaire filtratiesnelheid binnen 30% van 'echte' glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: Basislijn

De nauwkeurigheid van vergelijkingen voor het schatten van de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) wordt gewoonlijk uitgedrukt als de P30-waarde, het percentage geschatte GFR-waarden binnen 30% van de 'echte' GFR.

De eGFR-C-studie zal de nauwkeurigheid en precisie van GFR-schattingsvergelijkingen schatten en vergelijken op basis van de Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-vergelijking en drie Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-vergelijkingen met behulp van creatinine of cystatine C of een combinatie van beide bij mensen met stadium 3 chronische nierziekte (CKD), uitgedrukt als de P30-waarde.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Birmingham

Medewerkers

East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
National Institute for Health Research, United Kingdom

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edmund Lamb, PhD, FRCPath, East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

4 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RG_13-176
  • 15268 (UKCRN)
  • ISRCTN42955626 (Register-ID: ISRCTN)
  • 11/103/01 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NIHR HTA)
  • 13/LO/1349 (Andere identificatie: NRES Committee: South East Coast - Surrey)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren