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Precisión de la estimación de la tasa de filtración glomerular (TFG) utilizando creatinina y cistatina C y albuminuria (eGFR-C)

28 de septiembre de 2021 actualizado por: University of Birmingham

Precisión de la estimación de la tasa de filtración glomerular utilizando creatinina, cistatina C y albuminuria para monitorear la progresión de la enfermedad en pacientes con enfermedad renal crónica en estadio 3: estudio longitudinal prospectivo en una población multiétnica

El estudio eGFR-C evaluará la precisión de las pruebas actuales y alternativas de la función renal frente a una prueba de referencia en personas con enfermedad renal crónica (ERC) moderada (etapa 3).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

El estudio eGFR-C evaluará la precisión de las pruebas actuales y alternativas de la función renal frente a una prueba de referencia en personas con ERC moderada (etapa 3). Los participantes serán reclutados de clínicas hospitalarias y prácticas de médicos generales (GP) en seis centros importantes del Reino Unido (RU).

Se acepta que la mejor medida de la función renal es la tasa de filtración glomerular (TFG), que mide la capacidad del riñón para filtrar la sangre y se usa ampliamente en la práctica clínica. Una TFG baja sugiere una función renal deficiente. Se puede obtener una estimación de la TFG a partir de un simple análisis de sangre.

Los participantes se someterán a pruebas de GFR de referencia al ingresar al estudio con una segunda prueba de referencia de seguimiento tres años después. La prueba de referencia consiste en inyectar una pequeña cantidad de iohexol en una vena y tomar muestras de sangre durante las próximas 4 horas para ver qué tan rápido desaparece el iohexol del torrente sanguíneo como resultado de la filtración glomerular. La velocidad a la que desaparece el iohexol es equivalente al nivel de función renal. Se realizarán análisis de sangre para controlar la función renal, incluidas las pruebas de creatinina y cistatina C, y la medición de la albúmina urinaria cada seis meses durante el período de estudio.

La TFG medida con iohexol se aceptará como la medida de referencia ("estándar de oro") de la función renal con la que se compararán las ecuaciones de estimación de la TFG. Las medidas alternativas estimadas de GFR, derivadas de las sustancias de medición (creatinina y cistatina C) en la sangre, se compararán con la prueba de referencia. Un resultado importante es cuánto cambia la prueba de referencia durante los tres años del estudio y qué tan bien las medidas sustitutas reflejan este cambio.

Los investigadores también recopilarán datos precisos sobre el costo de la prueba para el posterior análisis de costo-efectividad (p. ¿Los costos relativos de las pruebas justifican algún cambio en la práctica debido a un mejor desempeño de una prueba en comparación con otra?).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1249

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Reino Unido, DE22 3NE
        • Derby Hospitals NHS Foundation Trust (Royal Derby Hospital)
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, SE5 NRS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Reino Unido, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust (Salford Royal Hospital)
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Reino Unido, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals NHS Trust (Kent & Canterbury Hospital)
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE54PW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust (Leicester General Hospital)
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham NHS Trust (Queen Elizabeth Hospital Birmingham)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos con ERC en etapa 3.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con ERC estadio 3 (TFG 30-59 mL/min/1,73 m2) como se define internacionalmente, diagnosticado usando MDRD/CKDEPI eGFR (al menos dos resultados de prueba consecutivos en este rango con al menos 90 días de diferencia, con la prueba más reciente en los últimos 12 meses)
  • Mayor de 18 años
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de reacciones adversas a medios de contraste yodados o alergia al yodo tópico
  • Episodio de insuficiencia renal aguda en los 6 meses anteriores (según la definición de los criterios de la Acute Kidney Injury Network)
  • Amputación de miembro completo o parcial
  • embarazada o amamantando
  • Abuso actual conocido de alcohol o drogas
  • Receptor de trasplante de riñón
  • Cualquier condición con una supervivencia esperada de menos de la duración del estudio
  • Incapacidad para cumplir con el programa de estudio y seguimiento
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado, p. debido al deterioro cognitivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Estudio principal
1300 participantes se someterán a pruebas de TFG de referencia inicial (mes 0) y final (mes 36), TFG estimada (TFGe) y cociente entre albúmina y creatinina en orina (ACR). Además, proporcionarán pruebas ACR y eGFR a intervalos de 6 meses.
Sub-estudio de patrones de progresión
Un subconjunto de la cohorte (n=375) recibirá pruebas de GFR de referencia anuales.
Estudio de variabilidad biológica
En otro subestudio, 20 participantes se someterán a la prueba de referencia cuatro veces durante cuatro semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de valores estimados de la tasa de filtración glomerular dentro del 30 % de la tasa de filtración glomerular 'verdadera'
Periodo de tiempo: Base

La precisión de las ecuaciones de estimación de la tasa de filtración glomerular (TFG) se expresa comúnmente como el valor P30, el porcentaje de valores estimados de TFG dentro del 30 % de la TFG 'verdadera'.

El estudio eGFR-C estimará y comparará la exactitud y precisión de las ecuaciones de estimación de la TFG basadas en la ecuación Modificación de la dieta en la enfermedad renal (MDRD) y tres ecuaciones de la Colaboración epidemiológica de la enfermedad renal crónica (CKD-EPI) utilizando creatinina o cistatina C o una combinación de ambos en personas con enfermedad renal crónica (ERC) en estadio 3, expresado como el valor P30.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Birmingham

Colaboradores

East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
National Institute for Health Research, United Kingdom

Investigadores

  • Investigador principal: Edmund Lamb, PhD, FRCPath, East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RG_13-176
  • 15268 (UKCRN)
  • ISRCTN42955626 (Identificador de registro: ISRCTN)
  • 11/103/01 (Otro número de subvención/financiamiento: NIHR HTA)
  • 13/LO/1349 (Otro identificador: NRES Committee: South East Coast - Surrey)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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