Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøyaktighet av estimering av glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ved bruk av kreatinin og cystatin C og albuminuri (eGFR-C)

28. september 2021 oppdatert av: University of Birmingham

Nøyaktighet av estimering av glomerulær filtreringshastighet ved bruk av kreatinin og cystatin C og albuminuri for å overvåke sykdomsprogresjon hos pasienter med stadium 3 kronisk nyresykdom: prospektiv longitudinell studie i en multietnisk populasjon

EGFR-C-studien vil vurdere nøyaktigheten av aktuelle og alternative tester av nyrefunksjon mot en referansetest hos personer med moderat (stadium 3) kronisk nyresykdom (CKD).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

eGFR-C-studien vil vurdere nøyaktigheten av aktuelle og alternative tester av nyrefunksjon mot en referansetest hos personer med moderat (stadium 3) CKD. Deltakere vil bli rekruttert fra sykehusklinikker og allmennlege (GP) praksis ved seks store sentre i Storbritannia (Storbritannia).

Det beste målet på nyrefunksjonen er akseptert å være glomerulær filtrasjonshastighet (GFR), som måler nyrens evne til å filtrere blod og er mye brukt i klinisk praksis. En lav GFR tyder på dårlig nyrefunksjon. Et estimat av GFR kan fås fra en enkel blodprøve.

Deltakerne vil gjennomgå referanse GFR-testing ved studiestart med en andre oppfølgingsreferansetest tre år senere. Referansetesten innebærer å injisere en liten mengde iohexol i en vene og ta blodprøver i løpet av de neste 4 timene for å se hvor raskt iohexolen forsvinner fra blodstrømmen som følge av glomerulær filtrasjon. Hastigheten som iohexol forsvinner med tilsvarer nivået av nyrefunksjon. Blodprøver for overvåking av nyrefunksjonen, inkludert testing for kreatinin og cystatin C, og måling av urinalbumin vil bli utført hver sjette måned i løpet av studieperioden.

Ioheksol målt GFR vil bli akseptert som referanse ('gullstandard') mål for nyrefunksjon som hver GFR-estimerende ligning vil bli sammenlignet med. De alternative estimerte målene for GFR, utledet fra å måle stoffer (kreatinin og cystatin C) i blodet, vil bli sammenlignet med referansetesten. Et viktig resultat er hvor mye referansetesten endrer seg i løpet av de tre årene studien varer, og hvor godt surrogatmålene reflekterer denne endringen.

Etterforskerne vil også samle nøyaktige testkostnadsdata for påfølgende kostnadseffektivitetsanalyse (f.eks. rettferdiggjør de relative kostnadene ved testene noen endring i praksis på grunn av forbedret ytelse av en test sammenlignet med en annen?).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1249

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Storbritannia, DE22 3NE
        • Derby Hospitals NHS Foundation Trust (Royal Derby Hospital)
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia, SE5 NRS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Storbritannia, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust (Salford Royal Hospital)
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Storbritannia, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals NHS Trust (Kent & Canterbury Hospital)
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Storbritannia, LE54PW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust (Leicester General Hospital)
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham NHS Trust (Queen Elizabeth Hospital Birmingham)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne med stadium 3 CKD.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med stadium 3 CKD (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) som definert internasjonalt, diagnostisert ved bruk av MDRD/CKDEPI eGFR (minst to påfølgende testresultater i dette området med minst 90 dagers mellomrom, med den siste testen de siste 12 månedene)
  • 18 år eller eldre
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med uheldige reaksjoner på jodholdige kontrastmidler eller allergi mot lokalt jod
  • Episode av akutt nyreskade de siste 6 månedene (som definert av Acute Kidney Injury Network-kriteriene)
  • Amputasjon av hele eller delvise lemmer
  • Gravid eller ammende
  • Kjent nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Nyretransplantert mottaker
  • Enhver tilstand med en forventet overlevelse på mindre enn studievarighet
  • Manglende evne til å overholde studieplan og oppfølging
  • Manglende evne til å gi informert samtykke f.eks. på grunn av kognitiv svikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Hovedstudie
1300 deltakere vil gjennomgå baseline (måned 0) og siste (måned 36) referanse GFR, estimert GFR (eGFR) og urinalbumin-til-kreatinin ratio (ACR) tester. I tillegg vil de gi ACR- og eGFR-tester med 6-måneders intervaller.
Delstudie av progresjonsmønstre
En undergruppe av kohorten (n=375) vil motta årlige referanse GFR-tester.
Biologisk variasjonsstudie
I en ytterligere delstudie skal 20 deltakere gjennomgå referanseprøven fire ganger over fire uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av estimerte verdier for glomerulær filtreringshastighet innenfor 30 % av "sann" glomerulær filtreringshastighet
Tidsramme: Grunnlinje

Nøyaktigheten av estimerende ligninger for glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) uttrykkes vanligvis som P30-verdien, prosentandelen av estimerte GFR-verdier innenfor 30 % av "sann" GFR.

eGFR-C-studien vil estimere og sammenligne nøyaktigheten og presisjonen til GFR-estimerende ligninger basert på modifikasjon av kosthold ved nyresykdom (MDRD) ligningen og tre ligninger for kronisk nyresykdom epidemiologi (CKD-EPI) ved bruk av enten kreatinin eller cystatin C eller en kombinasjon av begge hos personer med stadium 3 kronisk nyresykdom (CKD), uttrykt som P30-verdien.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Birmingham

Samarbeidspartnere

East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
National Institute for Health Research, United Kingdom

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edmund Lamb, PhD, FRCPath, East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

4. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RG_13-176
  • 15268 (UKCRN)
  • ISRCTN42955626 (Registeridentifikator: ISRCTN)
  • 11/103/01 (Annet stipend/finansieringsnummer: NIHR HTA)
  • 13/LO/1349 (Annen identifikator: NRES Committee: South East Coast - Surrey)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kroniske nyresykdommer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere