Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Noggrannhet för uppskattning av glomerulär filtrationshastighet (GFR) med kreatinin och cystatin C och albuminuri (eGFR-C)

28 september 2021 uppdaterad av: University of Birmingham

Noggrannhet av uppskattning av glomerulär filtrationshastighet med kreatinin & cystatin C & albuminuri för att övervaka sjukdomsprogression hos patienter med kronisk njursjukdom i steg 3: Prospektiv longitudinell studie i en multietnisk befolkning

EGFR-C-studien kommer att bedöma riktigheten av aktuella och alternativa tester av njurfunktion mot ett referenstest hos personer med måttlig (stadium 3) kronisk njursjukdom (CKD).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

eGFR-C-studien kommer att bedöma riktigheten av aktuella och alternativa tester av njurfunktion mot ett referenstest hos personer med måttlig (stadium 3) CKD. Deltagare kommer att rekryteras från sjukhuskliniker och allmänläkare (GP) vid sex stora centra i Storbritannien (Storbritannien).

Det bästa måttet på njurfunktion accepteras vara den glomerulära filtrationshastigheten (GFR), som mäter njurens förmåga att filtrera blod och används i stor utsträckning i klinisk praxis. En låg GFR tyder på dålig njurfunktion. En uppskattning av GFR kan erhållas från ett enkelt blodprov.

Deltagarna kommer att genomgå referens GFR-testning vid studiestart med ett andra uppföljande referenstest tre år senare. Referenstestet går ut på att injicera en liten mängd iohexol i en ven och ta blodprover under de kommande 4 timmarna för att se hur snabbt iohexolen försvinner från blodomloppet till följd av glomerulär filtration. Hastigheten med vilken iohexol försvinner motsvarar nivån av njurfunktion. Blodprover för övervakning av njurfunktionen, inklusive testning av kreatinin och cystatin C, och mätning av urinalbumin kommer att göras var sjätte månad under studieperioden.

Iohexol-uppmätt GFR kommer att accepteras som referensmåttet (”guldstandard”) på njurfunktion mot vilket varje GFR-uppskattande ekvation kommer att jämföras. De alternativa uppskattade mätningarna av GFR, härledda från mätning av substanser (kreatinin och cystatin C) i blodet, kommer att jämföras med referenstestet. Ett viktigt resultat är hur mycket referenstestet förändras under studiens tre år, och hur väl surrogatmåtten återspeglar denna förändring.

Utredarna kommer också att samla in korrekta testkostnadsdata för efterföljande kostnadseffektivitetsanalys (t.ex. motiverar de relativa kostnaderna för testerna någon förändring i praktiken på grund av förbättrad prestanda för ett test jämfört med ett annat?).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1249

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Storbritannien, DE22 3NE
        • Derby Hospitals NHS Foundation Trust (Royal Derby Hospital)
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannien, SE5 NRS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Storbritannien, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust (Salford Royal Hospital)
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Storbritannien, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals NHS Trust (Kent & Canterbury Hospital)
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Storbritannien, LE54PW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust (Leicester General Hospital)
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannien, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham NHS Trust (Queen Elizabeth Hospital Birmingham)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna med stadium 3 CKD.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med stadium 3 CKD (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) enligt internationell definition, diagnostiserad med MDRD/CKDEPI eGFR (minst två på varandra följande testresultat inom detta intervall med minst 90 dagars mellanrum, med det senaste testet under de senaste 12 månaderna)
  • 18 år eller äldre
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Historik med ogynnsamma reaktioner på jodhaltiga kontrastmedel eller allergi mot aktuell jod
  • Episod av akut njurskada under de senaste 6 månaderna (enligt definitionen av Acute Kidney Injury Network kriterier)
  • Amputation av hela eller delar av en lem
  • Gravid eller ammar
  • Känt aktuellt alkohol- eller drogmissbruk
  • Njurtransplanterad mottagare
  • Alla tillstånd med en förväntad överlevnad som är kortare än studietiden
  • Oförmåga att följa studieschema och uppföljning
  • Oförmåga att lämna informerat samtycke t.ex. på grund av kognitiv funktionsnedsättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Huvudstudie
1300 deltagare kommer att genomgå baslinje- (månad 0) och sista (månad 36) referens-GFR, uppskattad GFR (eGFR) och urin-albumin-till-kreatinin-kvot (ACR). Dessutom kommer de att tillhandahålla ACR- och eGFR-tester med 6-månadersintervaller.
Delstudie av progressionsmönster
En delmängd av kohorten (n=375) kommer att få årliga referens-GFR-tester.
Biologisk variabilitetsstudie
I en ytterligare delstudie kommer 20 deltagare att genomgå referensprovet fyra gånger under fyra veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av uppskattad glomerulär filtreringshastighet inom 30 % av "sanna" glomerulär filtreringshastighet
Tidsram: Baslinje

Noggrannheten för ekvationer för uppskattning av glomerulär filtreringshastighet (GFR) uttrycks vanligtvis som P30-värdet, procentandelen av uppskattade GFR-värden inom 30 % av "sann" GFR.

eGFR-C-studien kommer att uppskatta och jämföra noggrannheten och precisionen av GFR-uppskattande ekvationer baserade på ekvationen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) och tre ekvationer för Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) med användning av antingen kreatinin eller cystatin C eller en kombination av båda hos personer med stadium 3 kronisk njursjukdom (CKD), uttryckt som P30-värdet.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Birmingham

Samarbetspartners

East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
National Institute for Health Research, United Kingdom

Utredare

  • Huvudutredare: Edmund Lamb, PhD, FRCPath, East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2015

Första postat (Uppskatta)

4 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RG_13-176
  • 15268 (UKCRN)
  • ISRCTN42955626 (Registeridentifierare: ISRCTN)
  • 11/103/01 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NIHR HTA)
  • 13/LO/1349 (Annan identifierare: NRES Committee: South East Coast - Surrey)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kroniska njursjukdomar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera