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Genauigkeit der Schätzung der glomerulären Filtrationsrate (GFR) unter Verwendung von Kreatinin und Cystatin C und Albuminurie (eGFR-C)

28. September 2021 aktualisiert von: University of Birmingham

Genauigkeit der Schätzung der glomerulären Filtrationsrate unter Verwendung von Kreatinin & Cystatin C & Albuminurie zur Überwachung des Krankheitsverlaufs bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3: Prospektive Längsschnittstudie in einer multiethnischen Population

Die eGFR-C-Studie wird die Genauigkeit aktueller und alternativer Nierenfunktionstests im Vergleich zu einem Referenztest bei Menschen mit mittelschwerer (Stadium 3) chronischer Nierenerkrankung (CKD) bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die eGFR-C-Studie wird die Genauigkeit aktueller und alternativer Nierenfunktionstests im Vergleich zu einem Referenztest bei Menschen mit mittelschwerer CKD (Stadium 3) bewerten. Die Teilnehmer werden aus Krankenhauskliniken und Praxen von Hausärzten (GP) in sechs großen Zentren im Vereinigten Königreich (UK) rekrutiert.

Das beste Maß für die Nierenfunktion ist die glomeruläre Filtrationsrate (GFR), die die Fähigkeit der Niere misst, Blut zu filtern, und in der klinischen Praxis weit verbreitet ist. Eine niedrige GFR deutet auf eine schlechte Nierenfunktion hin. Eine Schätzung der GFR kann durch einen einfachen Bluttest erhalten werden.

Die Teilnehmer werden bei Studieneintritt einem Referenz-GFR-Test mit einem zweiten Nachfolge-Referenztest drei Jahre später unterzogen. Der Referenztest beinhaltet die Injektion einer kleinen Menge Iohexol in eine Vene und die Entnahme von Blutproben über die nächsten 4 Stunden, um zu sehen, wie schnell das Iohexol infolge der glomerulären Filtration aus dem Blutstrom verschwindet. Die Geschwindigkeit, mit der Iohexol verschwindet, entspricht dem Niveau der Nierenfunktion. Bluttests zur Überwachung der Nierenfunktion, einschließlich Tests auf Kreatinin und Cystatin C, und die Messung von Urinalbumin werden während des Studienzeitraums alle sechs Monate durchgeführt.

Die mit Iohexol gemessene GFR wird als Referenzmessung („Goldstandard“) der Nierenfunktion akzeptiert, mit der alle Gleichungen zur Schätzung der GFR verglichen werden. Die alternativen geschätzten Messungen der GFR, abgeleitet von der Messung von Substanzen (Kreatinin und Cystatin C) im Blut, werden mit dem Referenztest verglichen. Ein wichtiges Ergebnis ist, wie stark sich der Referenztest über die drei Jahre der Studie verändert und wie gut die Ersatzmaße diese Veränderung widerspiegeln.

Die Ermittler sammeln auch genaue Testkostendaten für die anschließende Kosten-Nutzen-Analyse (z. rechtfertigen die relativen Kosten der Tests eine Änderung der Praxis aufgrund der verbesserten Leistung eines Tests im Vergleich zu einem anderen?).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1249

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Vereinigtes Königreich, DE22 3NE
        • Derby Hospitals NHS Foundation Trust (Royal Derby Hospital)
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SE5 NRS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust (Salford Royal Hospital)
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Vereinigtes Königreich, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals NHS Trust (Kent & Canterbury Hospital)
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE54PW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust (Leicester General Hospital)
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham NHS Trust (Queen Elizabeth Hospital Birmingham)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit CNE im Stadium 3.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit CKD im Stadium 3 (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) wie international definiert, diagnostiziert mittels MDRD/CKDEPI eGFR (mindestens zwei aufeinanderfolgende Testergebnisse in diesem Bereich im Abstand von mindestens 90 Tagen, wobei der letzte Test in den letzten 12 Monaten liegt)
  • Ab 18 Jahren
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte von unerwünschten Reaktionen auf jodhaltige Kontrastmittel oder Allergie gegen topisches Jod
  • Episode einer akuten Nierenschädigung in den letzten 6 Monaten (gemäß den Kriterien des Acute Kidney Injury Network)
  • Amputation ganzer oder teilweiser Gliedmaßen
  • Schwanger oder stillend
  • Bekannter aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Empfänger einer Nierentransplantation
  • Jeder Zustand mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als der Studiendauer
  • Unfähigkeit, den Studienplan und die Nachsorge einzuhalten
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen, z. aufgrund kognitiver Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Hauptstudium
1300 Teilnehmer werden Ausgangs- (Monat 0) und abschließenden (Monat 36) Referenz-GFR, geschätzter GFR (eGFR) und Albumin-zu-Kreatinin-Verhältnis (ACR) im Urin unterzogen. Zusätzlich bieten sie ACR- und eGFR-Tests in 6-Monats-Intervallen an.
Sub-Studie von Progressionsmustern
Eine Untergruppe der Kohorte (n = 375) erhält jährliche Referenz-GFR-Tests.
Biologische Variabilitätsstudie
In einer weiteren Teilstudie werden 20 Teilnehmer viermal über vier Wochen dem Referenztest unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der geschätzten Werte der glomerulären Filtrationsrate innerhalb von 30 % der „wahren“ glomerulären Filtrationsrate
Zeitfenster: Grundlinie

Die Genauigkeit der Gleichungen zur Schätzung der glomerulären Filtrationsrate (GFR) wird üblicherweise als P30-Wert ausgedrückt, der Prozentsatz der geschätzten GFR-Werte innerhalb von 30 % der „wahren“ GFR.

Die eGFR-C-Studie schätzt und vergleicht die Genauigkeit und Präzision von GFR-Schätzungsgleichungen basierend auf der Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-Gleichung und drei Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-Gleichungen unter Verwendung von entweder Kreatinin oder Cystatin C oder eine Kombination aus beidem bei Menschen mit chronischer Niereninsuffizienz (CKD) im Stadium 3, ausgedrückt als P30-Wert.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Birmingham

Mitarbeiter

East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
National Institute for Health Research, United Kingdom

Ermittler

  • Hauptermittler: Edmund Lamb, PhD, FRCPath, East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RG_13-176
  • 15268 (UKCRN)
  • ISRCTN42955626 (Registrierungskennung: ISRCTN)
  • 11/103/01 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NIHR HTA)
  • 13/LO/1349 (Andere Kennung: NRES Committee: South East Coast - Surrey)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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