スイスの多発性硬化症コホート研究 (SMSC)
2025年4月11日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
スイスの多発性硬化症コホート研究: 疾患の進化と新しい治療オプションの重要な段階に関するスイス全体の前向き調査
スイス多発性硬化症コホート研究 (SMSC) の主な目的は次のとおりです。
- 現在スイスに住んでいるMS集団を代表する長期コホート（> 10年）を維持する。 これには、ドロップアウトを制限するための効果的な対策と、MS 患者の継続的な募集が必要です。
- 標準化された高品質の臨床および磁気共鳴画像法 (MRI) データと体液のコレクションを使用して、体系的なフォローアップを実施します。
多発性硬化症 (MS) の診断エンティティと表現型内の重要な異質性は、完全には理解されていません。 さらなる進歩の中心的かつ必要な前提条件は、十分な量の高品質の臨床および準臨床 (画像、体液) 患者データです。
ネストされたプロジェクトは、特定の研究トピックに対処し、SMSC 研究者グループ内の最も資格のある研究者のコラボレーションを促進します。 ネストされたプロジェクトは、次のことに焦点を当てます。
- 自然発生的な疾患の進化と治療反応の診断および予後マーカーの開発と検証。
- 既存および次世代の多発性硬化症治療の安全性と長期障害への影響の調査
- 個別化された治療法: 多発性硬化症の治療のために、非常に活性が高いが有害な可能性もある多くの治療法が最近確立されました。 今日まで、個々の予後マーカーが不足しているため、患者は安全上の懸念から積極的な治療を受けられなかったり、良性疾患の患者が必要なく高価で潜在的に有害な治療を受けたりする可能性があります。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jens Kuhle, MD
- 電話番号：0041612652525
- メール：jens.kuhle@usb.ch
研究場所
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Zürich、スイス
- 募集
- Univeristy Hospital Zürich
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コンタクト：
- Roth Patrick, Prof. Dr.
- 電話番号：+41442555511
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コンタクト：
- Miriam Kaminski, Dr.
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AG
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Aarau、AG、スイス、5001
- 募集
- Cantonal Hospital Aarau
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コンタクト：
- Oliver Findling, MD
- 電話番号：+41628389469
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コンタクト：
- Jaqueline Saxer
- メール：jaqueline.saxer@ksa.ch
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BE
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Berne、BE、スイス、3010
- 募集
- University Hospital Berne
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コンタクト：
- Robert Hoepner, MD
- 電話番号：+416640067
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BS
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Basel、BS、スイス、4031
- 募集
- University Hospital Basel
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コンタクト：
- Jens Kuhle, MD
- 電話番号：+41612652525
- メール：jens.kuhle@usb.ch
-
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GE
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Geneva、GE、スイス、1211
- 募集
- University Hospital Geneva
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コンタクト：
- Patrice Lalive, MD
- 電話番号：+41223728318
- メール：Patrice.Lalive@hcuge.ch
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SG
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St. Gallen、SG、スイス、9007
- 募集
- Cantonal Hospital St. Gallen
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コンタクト：
- Stefanie Mueller, MD
- 電話番号：+41714941111
- メール：stefanie.mueller@kssg.ch
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コンタクト：
- Jochen Vehoff, Dr.
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TI
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Lugano、TI、スイス、6900
- 募集
- Regional Hospital Lugano
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コンタクト：
- Claudio Gobbi, MD
- 電話番号：+41918116921
- メール：claudio.gobbi@eoc.ch
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VD
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Lausanne、VD、スイス、1011
- 募集
- University Hospital Lausanne
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コンタクト：
- Caroline Pot, MD
- 電話番号：+41213141269
- メール：Caroline.Pot-Kreis@chuv.ch
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コンタクト：
- Renaud Du-Pasquier, MD
- メール：renaud.du-pasquier@chuv.ch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
臨床的に孤立した症候群、放射線学的に孤立した症候群、多発性硬化症、デビック症候群
説明
包含基準:
- 免疫調節治療（DMD）なし、または
- DMDの開始
- Tysabri® または Gilenya® で治療済み
- DMD の切り替え、または DMD の切り替えの指示。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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拡張障害ステータス尺度 (EDSS) の評価
時間枠：ベースラインおよび各フォローアップ訪問時（6 か月または 12 か月ごと）
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拡張障害ステータススケール (EDSS) は、認定神経内科医によってニューロステータスを使用して測定されます
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ベースラインおよび各フォローアップ訪問時（6 か月または 12 か月ごと）
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生活の質の評価
時間枠：ベースラインおよび少なくとも年に 1 回
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生活の質を評価するために、患者から報告された以下の結果が収集されます。
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ベースラインおよび少なくとも年に 1 回
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血清および血漿（およびオプション）脳脊髄液サンプルの収集
時間枠：ベースラインおよび各フォローアップ訪問時（6 か月または 12 か月ごと）
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血清および血漿サンプルは、研究訪問中にすべての参加者に対して 6 か月または 12 か月ごとに収集されます。
脳脊髄液サンプルは条件的であり、参加者が診断用の腰椎穿刺を受けている場合にのみ寄与します。
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ベースラインおよび各フォローアップ訪問時（6 か月または 12 か月ごと）
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(オプション) 手指の器用さの評価
時間枠：ベースラインおよび各フォローアップ訪問時（6 か月または 12 か月ごと）
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指の器用さを評価するために、9 穴ペグ テストが実行されます。
これは、参加者が箱から 9 本のペグをボード上の 9 つの穴に移動して戻すのにかかる時間を測定することによって、手先の器用さを評価します。
9 ホール ペグ テストは必須ではなく、医師の裁量で実施されます。
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ベースラインおよび各フォローアップ訪問時（6 か月または 12 か月ごと）
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(オプション) 電気生理学的評価
時間枠：ベースラインおよび各フォローアップ訪問時（6 か月または 12 か月ごと）
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CNS における視覚、感覚、運動伝導時間を測定するために、誘発電位検査が実行されます。
誘発電位検査は必須ではなく、医師の裁量で実施されます。
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ベースラインおよび各フォローアップ訪問時（6 か月または 12 か月ごと）
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(オプション) 臨床検査
時間枠：ベースラインおよび各フォローアップ訪問時（6 か月または 12 か月ごと）
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以下の臨床検査は必須ではありませんが、医師の裁量により MS 患者に対して定期的に実施されます。 抗 JCV 抗体検査
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ベースラインおよび各フォローアップ訪問時（6 か月または 12 か月ごと）
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(オプション) 磁気共鳴画像法
時間枠：ベースラインおよび少なくとも年に 1 回
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MRIはオプションです。
臨床ルーチンで行われ、SMSC MRI プロトコルに従って行われるすべての MRI が収集されます。
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ベースラインおよび少なくとも年に 1 回
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jens Kuhle, MD、University Hospital, Basel, Switzerland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年6月1日
一次修了 (推定)
2042年1月1日
研究の完了 (推定)
2042年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月28日
最初の投稿 (推定)
2015年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月11日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SMSC_1_3
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。