Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Schweizisk multipel sklerose kohorte-undersøgelse (SMSC)

11. april 2025 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Schweizisk multipel sklerose kohorte-undersøgelse: en prospektiv schweizisk bred undersøgelse af nøglefaser i sygdomsudvikling og nye behandlingsmuligheder

Hovedformålene med det schweiziske multipel sklerose kohorte-studie (SMSC) er

  1. At opretholde en langsigtet kohorte (>10 år) repræsentant for den MS-befolkning, der i øjeblikket bor i Schweiz. Dette kræver effektive tiltag for at begrænse frafald og løbende rekruttering af MS-patienter og
  2. At gennemføre en systematisk opfølgning med standardiseret højkvalitetsindsamling af kliniske og magnetiske resonansbilleddannelsesdata (MRI) samt kropsvæsker.

Den betydelige heterogenitet inden for den diagnostiske enhed og fænotype af multipel sklerose (MS) er ufuldstændigt forstået. En central og nødvendig forudsætning for yderligere fremskridt er en tilstrækkelig mængde af højkvalitets kliniske og parakliniske (billeddannelse, kropsvæsker) patientdata.

Indlejrede projekter vil omhandle specifikke forskningsemner og lette samarbejdet mellem de mest kvalificerede efterforskere inden for gruppen af ​​SMSC-efterforskere. De indlejrede projekter vil fokusere på:

  1. Udvikling og validering af diagnostiske og prognostiske markører for spontan sygdomsudvikling og terapeutisk respons.
  2. Udforskning af sikkerheden og indvirkningen på langsigtet handicap af eksisterende og næste generation af MS-behandlinger
  3. Individuel terapi: En række meget aktive, men potentielt også skadelige terapier er på det seneste blevet etableret til behandling af MS. Til dato kan patienter på grund af manglen på individuelle prognostiske markører ikke modtage aggressiv terapi på grund af sikkerhedsproblemer, eller patienter med godartet sygdom kan modtage dyre og potentielt skadelige behandlinger uden behov for det.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz
        • Rekruttering
        • Univeristy Hospital Zürich
        • Kontakt:
          • Roth Patrick, Prof. Dr.
          • Telefonnummer: +41442555511
        • Kontakt:
          • Miriam Kaminski, Dr.
    • AG
      • Aarau, AG, Schweiz, 5001
        • Rekruttering
        • Cantonal Hospital Aarau
        • Kontakt:
          • Oliver Findling, MD
          • Telefonnummer: +41628389469
        • Kontakt:
    • BE
      • Berne, BE, Schweiz, 3010
        • Rekruttering
        • University Hospital Berne
        • Kontakt:
          • Robert Hoepner, MD
          • Telefonnummer: +416640067
    • BS
      • Basel, BS, Schweiz, 4031
        • Rekruttering
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
    • GE
      • Geneva, GE, Schweiz, 1211
        • Rekruttering
        • University Hospital Geneva
        • Kontakt:
    • SG
      • St. Gallen, SG, Schweiz, 9007
        • Rekruttering
        • Cantonal Hospital St. Gallen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jochen Vehoff, Dr.
    • TI
      • Lugano, TI, Schweiz, 6900
        • Rekruttering
        • Regional Hospital Lugano
        • Kontakt:
    • VD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Klinisk isoleret syndrom, radiologisk isoleret syndrom, multipel sklerose, Devic syndrom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. uden immunmodulerende behandling (DMD) el
  2. starter en DMD
  3. allerede behandlet med Tysabri® eller Gilenya®
  4. skift af en DMD eller indikation for skift af DMD.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af udvidet handicapstatusskala (EDSS)
Tidsramme: Baseline og ved hvert opfølgningsbesøg (hver 6. eller 12. måned)
Expanded Disability Status Scale (EDSS) måles ved hjælp af Neurostatus af certificerede neurologer
Baseline og ved hvert opfølgningsbesøg (hver 6. eller 12. måned)
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: Baseline og mindst en gang om året

For at vurdere livskvaliteten indsamles følgende patientrapporterede resultater:

  • Multipel Sclerose Livskvalitet-54: Et selvrapporterende spørgeskema vedrørende livskvalitet med 36 generiske (som svarer til de 36 punkter i Short-Form-36 spørgeskemaet) og 18 MS-specifikke emner.
  • EuroQoL-5D: Et selvrapporterende spørgeskema om generisk livskvalitet, med et spørgsmål for hver af fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression). Den inkluderer også en visuel analog skala vedrørende opfattet helbredsstatus, der spænder fra 0 (værst muligt) til 100 (bedst muligt).
  • Patientrapporteret spørgeskema: Indeholder spørgsmål vedrørende faglig aktivitet og ændringer samt indlæggelse.
Baseline og mindst en gang om året
Indsamling af serum og plasma (og, valgfrit) prøver af cerebrospinalvæske
Tidsramme: Baseline og ved hvert opfølgningsbesøg (hver 6. eller 12. måned)
Serum- og plasmaprøver vil blive indsamlet hver 6. eller 12. måned for alle deltagere under studiebesøget. Cerebrospinalvæskeprøver er fakultative og bidrager kun, hvis deltageren gennemgår en diagnostisk lumbalpunktur.
Baseline og ved hvert opfølgningsbesøg (hver 6. eller 12. måned)
(Valgfrit) Vurdering af fingerfærdighed
Tidsramme: Baseline og ved hvert opfølgningsbesøg (hver 6. eller 12. måned)
For at vurdere fingerens fingerfærdighed udføres 9-hullers pindetest. Den evaluerer manuel fingerfærdighed ved at måle den tid, det tager for deltageren at flytte ni pinde fra en kasse ind i ni huller på et bræt og tilbage. 9-hullers peg-testen er ikke obligatorisk og udføres efter lægens skøn.
Baseline og ved hvert opfølgningsbesøg (hver 6. eller 12. måned)
(Valgfrit) Elektrofysiologisk vurdering
Tidsramme: Baseline og ved hvert opfølgningsbesøg (hver 6. eller 12. måned)
For at måle den visuelle, sensoriske og motoriske ledningstid i CNS udføres evoced potential tests. Fremkaldte potentialer er ikke obligatoriske og udføres efter lægens skøn.
Baseline og ved hvert opfølgningsbesøg (hver 6. eller 12. måned)
(Valgfrit) Laboratorieprøver
Tidsramme: Baseline og ved hvert opfølgningsbesøg (hver 6. eller 12. måned)

Følgende laboratorietest er ikke obligatoriske, men udføres rutinemæssigt hos patienter med MS efter lægens skøn: Anti-JCV antistoftest

  • Anti-natalizumab antistof test
  • Lymfocyttal
Baseline og ved hvert opfølgningsbesøg (hver 6. eller 12. måned)
(Valgfrit) Magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: Baseline og mindst én gang om året
MR er valgfrit. Alle MR'er indsamles, som udføres i klinisk rutine og følger SMSC MR-protokollen.
Baseline og mindst én gang om året

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbejdspartnere

University Hospital, Geneva
University of Lausanne Hospitals
National Multiple Sclerosis Society
Cantonal Hospital of St. Gallen
Cantonal Hospital of Aarau, Switzerland
Regional Hospital Lugano (EOC), Switzerland
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jens Kuhle, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2042

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2042

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2015

Først opslået (Anslået)

4. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMSC_1_3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner