Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sveitsisk multippel sklerose kohortstudie (SMSC)

11. april 2025 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Sveitsisk multippel sklerose kohortstudie: en prospektiv sveitsisk bred undersøkelse av nøkkelfaser i sykdomsutvikling og nye behandlingsalternativer

Hovedmålene for den sveitsiske multippel sklerose-kohortstudien (SMSC) er

  1. Å opprettholde en langsiktig kohort (>10 år) som er representant for MS-befolkningen som for tiden bor i Sveits. Dette krever effektive tiltak for å begrense frafall og kontinuerlig rekruttering av MS-pasienter og
  2. Å gjennomføre en systematisk oppfølging med standardisert, høykvalitets innsamling av klinisk og magnetisk resonanstomografi (MRI) data, samt kroppsvæsker.

Den betydelige heterogeniteten i den diagnostiske enheten og fenotypen av multippel sklerose (MS) er ufullstendig forstått. En sentral og nødvendig forutsetning for videre fremskritt er en tilstrekkelig mengde høykvalitets kliniske og parakliniske (bildediagnostikk, kroppsvæsker) pasientdata.

Nestede prosjekter vil ta for seg spesifikke forskningsemner, og legge til rette for samarbeid mellom de mest kvalifiserte etterforskerne i gruppen av SMSC-etterforskere. De nestede prosjektene vil fokusere på:

  1. Utvikling og validering av diagnostiske og prognostiske markører for spontan sykdomsutvikling og terapeutisk respons.
  2. Utforskning av sikkerheten og innvirkningen på langsiktig funksjonshemming av eksisterende og neste generasjons MS-behandlinger
  3. Individuell terapi: En rekke svært aktive, men potensielt også skadelige terapier har i det siste blitt etablert for behandling av MS. Til dags dato, på grunn av mangelen på individuelle prognostiske markører, kan det hende at pasienter ikke får aggressiv terapi på grunn av sikkerhetshensyn, eller pasienter med godartet sykdom kan få dyre og potensielt skadelige behandlinger uten behov for det.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sveits
      • Zürich, Sveits
        • Rekruttering
        • Univeristy Hospital Zürich
        • Ta kontakt med:
          • Roth Patrick, Prof. Dr.
          • Telefonnummer: +41442555511
        • Ta kontakt med:
          • Miriam Kaminski, Dr.
    • AG
      • Aarau, AG, Sveits, 5001
        • Rekruttering
        • Cantonal Hospital Aarau
        • Ta kontakt med:
          • Oliver Findling, MD
          • Telefonnummer: +41628389469
        • Ta kontakt med:
    • BE
      • Berne, BE, Sveits, 3010
        • Rekruttering
        • University Hospital Berne
        • Ta kontakt med:
          • Robert Hoepner, MD
          • Telefonnummer: +416640067
    • BS
      • Basel, BS, Sveits, 4031
        • Rekruttering
        • University Hospital Basel
        • Ta kontakt med:
    • GE
      • Geneva, GE, Sveits, 1211
        • Rekruttering
        • University Hospital Geneva
        • Ta kontakt med:
    • SG
      • St. Gallen, SG, Sveits, 9007
        • Rekruttering
        • Cantonal Hospital St. Gallen
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Jochen Vehoff, Dr.
    • TI
      • Lugano, TI, Sveits, 6900
        • Rekruttering
        • Regional Hospital Lugano
        • Ta kontakt med:
    • VD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Klinisk isolert syndrom, radiologisk isolert syndrom, multippel sklerose, Devic syndrom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. uten immunmodulerende behandling (DMD) eller
  2. starter en DMD
  3. allerede behandlet med Tysabri® eller Gilenya®
  4. bytte en DMD eller indikasjon for å bytte DMD.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS)
Tidsramme: Baseline og ved hvert oppfølgingsbesøk (hver 6. eller 12. måned)
Expanded Disability Status Scale (EDSS) måles ved hjelp av Neurostatus av sertifiserte nevrologer
Baseline og ved hvert oppfølgingsbesøk (hver 6. eller 12. måned)
Vurdering av livskvalitet
Tidsramme: Baseline og minst en gang i året

For å vurdere livskvaliteten samles følgende pasientrapporterte utfall:

  • Multippel sklerose Livskvalitet-54: Et selvrapporterende spørreskjema angående livskvalitet med 36 generiske (som tilsvarer de 36 elementene i spørreskjemaet Short-Form-36) og 18 MS-spesifikke elementer.
  • EuroQoL-5D: Et selvrapporterende spørreskjema om generisk livskvalitet, med ett spørsmål for hver av fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon). Den inkluderer også en visuell analog skala angående oppfattet helsestatus, fra 0 (verst mulig) til 100 (best mulig).
  • Pasientrapportert spørreskjema: Inkluderer spørsmål vedrørende faglig aktivitet og endringer, og sykehusinnleggelse.
Baseline og minst en gang i året
Innsamling av serum og plasma (og, valgfritt) prøver av cerebrospinalvæske
Tidsramme: Baseline og ved hvert oppfølgingsbesøk (hver 6. eller 12. måned)
Serum- og plasmaprøver vil bli samlet inn hver 6. eller 12. måned for alle deltakere under studiebesøket. Cerebrospinalvæskeprøver er fakultative og bidrar kun dersom deltakeren gjennomgår en diagnostisk lumbalpunksjon.
Baseline og ved hvert oppfølgingsbesøk (hver 6. eller 12. måned)
(Valgfritt) Vurdering av fingerbehendighet
Tidsramme: Baseline og ved hvert oppfølgingsbesøk (hver 6. eller 12. måned)
For å vurdere fingerbehendigheten utføres 9-hulls pinnetest. Den evaluerer manuell fingerferdighet ved å måle tiden det tar for deltakeren å flytte ni knagger fra en boks inn i ni hull på et brett og tilbake. 9-hulls pinnetest er ikke obligatorisk og utføres etter legens skjønn.
Baseline og ved hvert oppfølgingsbesøk (hver 6. eller 12. måned)
(Valgfritt) Elektrofysiologisk vurdering
Tidsramme: Baseline og ved hvert oppfølgingsbesøk (hver 6. eller 12. måned)
For å måle den visuelle, sensoriske og motoriske ledningstiden i CNS, utføres fremkalte potensielle tester. Fremkalte potensialer er ikke obligatoriske og utføres etter legens skjønn.
Baseline og ved hvert oppfølgingsbesøk (hver 6. eller 12. måned)
(Valgfritt) Laboratorietester
Tidsramme: Baseline og ved hvert oppfølgingsbesøk (hver 6. eller 12. måned)

Følgende laboratorietester er ikke obligatoriske, men utføres rutinemessig hos pasienter med MS etter legens skjønn: Anti-JCV antistofftest

  • Anti-natalizumab antistofftest
  • Antall lymfocytter
Baseline og ved hvert oppfølgingsbesøk (hver 6. eller 12. måned)
(Valgfritt) Magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: Baseline og minst en gang i året
MR er valgfritt. Alle MR-er samles inn som er utført i klinisk rutine og følger SMSC MR-protokollen.
Baseline og minst en gang i året

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbeidspartnere

University Hospital, Geneva
University of Lausanne Hospitals
National Multiple Sclerosis Society
Cantonal Hospital of St. Gallen
Cantonal Hospital of Aarau, Switzerland
Regional Hospital Lugano (EOC), Switzerland
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jens Kuhle, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2012

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2042

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2042

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2015

Først lagt ut (Antatt)

4. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SMSC_1_3

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere