Schweizer Multiple-Sklerose-Kohortenstudie (SMSC)
11. April 2025 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland
Schweizer Multiple-Sklerose-Kohortenstudie: Eine prospektive schweizweite Untersuchung der Schlüsselphasen in der Krankheitsentwicklung und neuer Behandlungsoptionen
Die Hauptziele der Schweizerischen Multiple-Sklerose-Kohortenstudie (SMSC) sind
- Aufrechterhaltung einer Langzeitkohorte (>10 Jahre), die repräsentativ für die derzeit in der Schweiz lebende MS-Bevölkerung ist. Dies erfordert wirksame Maßnahmen zur Begrenzung von Drop-outs und der kontinuierlichen Rekrutierung von MS-Patienten und
- Durchführung einer systematischen Nachsorge mit standardisierter, qualitativ hochwertiger Sammlung von klinischen Daten und Daten aus der Magnetresonanztomographie (MRT) sowie von Körperflüssigkeiten.
Die signifikante Heterogenität innerhalb der diagnostischen Entität und des Phänotyps der Multiplen Sklerose (MS) ist unvollständig verstanden. Eine zentrale und notwendige Voraussetzung für weitere Fortschritte ist eine ausreichende Menge an qualitativ hochwertigen klinischen und paraklinischen (Bildgebung, Körperflüssigkeiten) Patientendaten.
Verschachtelte Projekte werden sich mit spezifischen Forschungsthemen befassen und die Zusammenarbeit der qualifiziertesten Ermittler innerhalb der Gruppe der SMSC-Ermittler erleichtern. Die verschachtelten Projekte konzentrieren sich auf:
- Entwicklung und Validierung von diagnostischen und prognostischen Markern für die spontane Krankheitsentwicklung und das therapeutische Ansprechen.
- Erforschung der Sicherheit und Auswirkung auf die langfristige Behinderung bestehender und der nächsten Generation von MS-Behandlungen
- Individualisierte Therapie: In letzter Zeit wurde eine Reihe von hochaktiven, aber potenziell auch schädlichen Therapien zur Behandlung von MS etabliert. Aufgrund des Mangels an individuellen prognostischen Markern erhalten Patienten aufgrund von Sicherheitsbedenken möglicherweise keine aggressive Therapie, oder Patienten mit gutartigen Erkrankungen erhalten möglicherweise teure und potenziell schädliche Behandlungen, ohne dass dies erforderlich ist.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
1200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jens Kuhle, MD
- Telefonnummer: 0041612652525
- E-Mail: jens.kuhle@usb.ch
Studienorte
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Zürich, Schweiz
- Rekrutierung
- Univeristy Hospital Zürich
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Kontakt:
- Roth Patrick, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +41442555511
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Kontakt:
- Miriam Kaminski, Dr.
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AG
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Aarau, AG, Schweiz, 5001
- Rekrutierung
- Cantonal Hospital Aarau
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Kontakt:
- Oliver Findling, MD
- Telefonnummer: +41628389469
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Kontakt:
- Jaqueline Saxer
- E-Mail: jaqueline.saxer@ksa.ch
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BE
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Berne, BE, Schweiz, 3010
- Rekrutierung
- University Hospital Berne
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Kontakt:
- Robert Hoepner, MD
- Telefonnummer: +416640067
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BS
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Basel, BS, Schweiz, 4031
- Rekrutierung
- University Hospital Basel
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Kontakt:
- Jens Kuhle, MD
- Telefonnummer: +41612652525
- E-Mail: jens.kuhle@usb.ch
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GE
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Geneva, GE, Schweiz, 1211
- Rekrutierung
- University Hospital Geneva
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Kontakt:
- Patrice Lalive, MD
- Telefonnummer: +41223728318
- E-Mail: Patrice.Lalive@hcuge.ch
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SG
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St. Gallen, SG, Schweiz, 9007
- Rekrutierung
- Cantonal Hospital St. Gallen
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Kontakt:
- Stefanie Mueller, MD
- Telefonnummer: +41714941111
- E-Mail: stefanie.mueller@kssg.ch
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Kontakt:
- Jochen Vehoff, Dr.
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TI
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Lugano, TI, Schweiz, 6900
- Rekrutierung
- Regional Hospital Lugano
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Kontakt:
- Claudio Gobbi, MD
- Telefonnummer: +41918116921
- E-Mail: claudio.gobbi@eoc.ch
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VD
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Lausanne, VD, Schweiz, 1011
- Rekrutierung
- University Hospital Lausanne
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Kontakt:
- Caroline Pot, MD
- Telefonnummer: +41213141269
- E-Mail: Caroline.Pot-Kreis@chuv.ch
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Kontakt:
- Renaud Du-Pasquier, MD
- E-Mail: renaud.du-pasquier@chuv.ch
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Klinisch isoliertes Syndrom, radiologisch isoliertes Syndrom, Multiple Sklerose, Devic-Syndrom
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ohne immunmodulatorische Behandlung (DMD) bzw
- DMD starten
- bereits mit Tysabri® oder Gilenya® behandelt wurden
- Umschalten einer DMD oder Anzeige zum Umschalten von DMD.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der erweiterten Behinderungsstatusskala (EDSS)
Zeitfenster: Zu Beginn und bei jedem Nachuntersuchungsbesuch (alle 6 oder 12 Monate)
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Die erweiterte Behinderungsstatusskala (EDSS) wird mithilfe von Neurostatus von zertifizierten Neurologen gemessen
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Zu Beginn und bei jedem Nachuntersuchungsbesuch (alle 6 oder 12 Monate)
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Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und mindestens einmal im Jahr
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Zur Beurteilung der Lebensqualität werden die folgenden patientenberichteten Ergebnisse erhoben:
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Baseline und mindestens einmal im Jahr
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Sammlung von Serum- und Plasmaproben (und optional auch Liquorproben).
Zeitfenster: Zu Beginn und bei jedem Nachuntersuchungsbesuch (alle 6 oder 12 Monate)
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Während des Studienbesuchs werden für alle Teilnehmer alle 6 oder 12 Monate Serum- und Plasmaproben entnommen.
Zerebrospinalflüssigkeitsproben sind fakultativ und tragen nur bei, wenn sich der Teilnehmer einer diagnostischen Lumbalpunktion unterzieht.
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Zu Beginn und bei jedem Nachuntersuchungsbesuch (alle 6 oder 12 Monate)
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(Optional) Beurteilung der Fingerfertigkeit
Zeitfenster: Zu Beginn und bei jedem Nachuntersuchungsbesuch (alle 6 oder 12 Monate)
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Zur Beurteilung der Fingerfertigkeit wird der 9-Loch-Peg-Test durchgeführt.
Dabei wird die manuelle Geschicklichkeit bewertet, indem die Zeit gemessen wird, die der Teilnehmer benötigt, um neun Stifte aus einer Kiste in neun Löcher auf einem Brett und zurück zu bewegen.
Der 9-Loch-Peg-Test ist nicht obligatorisch und wird nach Ermessen des Arztes durchgeführt.
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Zu Beginn und bei jedem Nachuntersuchungsbesuch (alle 6 oder 12 Monate)
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(Optional) Elektrophysiologische Beurteilung
Zeitfenster: Zu Beginn und bei jedem Nachuntersuchungsbesuch (alle 6 oder 12 Monate)
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Zur Messung der visuellen, sensorischen und motorischen Leitungszeit im ZNS werden evozierte Potenzialtests durchgeführt.
Evozierte Potenziale sind nicht zwingend erforderlich und werden im Ermessen des Arztes durchgeführt.
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Zu Beginn und bei jedem Nachuntersuchungsbesuch (alle 6 oder 12 Monate)
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(Optional) Labortests
Zeitfenster: Zu Beginn und bei jedem Nachuntersuchungsbesuch (alle 6 oder 12 Monate)
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Die folgenden Labortests sind nicht obligatorisch, werden jedoch nach Ermessen des Arztes routinemäßig bei Patienten mit MS durchgeführt: Anti-JCV-Antikörpertest
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Zu Beginn und bei jedem Nachuntersuchungsbesuch (alle 6 oder 12 Monate)
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(Optional) Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Baseline und mindestens einmal pro Jahr
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Das MRT ist optional.
Es werden alle MRTs erfasst, die im klinischen Alltag durchgeführt werden und dem SMSC-MRT-Protokoll folgen.
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Baseline und mindestens einmal pro Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jens Kuhle, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2042
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2042
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. April 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
4. Mai 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SMSC_1_3
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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