Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Schweizisk multipel skleros kohortstudie (SMSC)

11 april 2025 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland

Schweizisk multipel skleros kohortstudie: en prospektiv schweizisk undersökning av nyckelfaser i sjukdomsutveckling och nya behandlingsalternativ

De viktigaste målen för den schweiziska multipel skleros-kohortstudien (SMSC) är

  1. Att upprätthålla en långsiktig kohort (>10 år) som representerar den MS-population som för närvarande bor i Schweiz. Detta kräver effektiva åtgärder för att begränsa avhopp och kontinuerlig rekrytering av MS-patienter och
  2. Att genomföra en systematisk uppföljning med standardiserad, högkvalitativ insamling av klinisk och magnetisk resonanstomografi (MRT) data, samt kroppsvätskor.

Den betydande heterogeniteten inom den diagnostiska enheten och fenotypen av multipel skleros (MS) är ofullständigt förstått. En central och nödvändig förutsättning för vidare avancemang är en tillräcklig mängd högkvalitativa kliniska och parakliniska (avbildning, kroppsvätskor) patientdata.

Kapslade projekt kommer att behandla specifika forskningsämnen och underlätta samarbetet mellan de mest kvalificerade utredarna inom gruppen av SMSC-utredare. De kapslade projekten kommer att fokusera på:

  1. Utveckling och validering av diagnostiska och prognostiska markörer för spontan sjukdomsutveckling och terapeutiskt svar.
  2. Utforskning av säkerheten och inverkan på långvarig funktionsnedsättning av befintliga och nästa generations MS-behandlingar
  3. Individuell terapi: Ett antal mycket aktiva men potentiellt också skadliga terapier har på senare tid etablerats för behandling av MS. Hittills kan patienter på grund av bristen på individuella prognostiska markörer inte få aggressiv terapi på grund av säkerhetsproblem, eller så kan patienter med godartad sjukdom få dyra och potentiellt skadliga behandlingar utan att behöva det.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz
        • Rekrytering
        • Univeristy Hospital Zürich
        • Kontakt:
          • Roth Patrick, Prof. Dr.
          • Telefonnummer: +41442555511
        • Kontakt:
          • Miriam Kaminski, Dr.
    • AG
      • Aarau, AG, Schweiz, 5001
        • Rekrytering
        • Cantonal Hospital Aarau
        • Kontakt:
          • Oliver Findling, MD
          • Telefonnummer: +41628389469
        • Kontakt:
    • BE
      • Berne, BE, Schweiz, 3010
        • Rekrytering
        • University Hospital Berne
        • Kontakt:
          • Robert Hoepner, MD
          • Telefonnummer: +416640067
    • BS
      • Basel, BS, Schweiz, 4031
        • Rekrytering
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
    • GE
      • Geneva, GE, Schweiz, 1211
        • Rekrytering
        • University Hospital Geneva
        • Kontakt:
    • SG
      • St. Gallen, SG, Schweiz, 9007
        • Rekrytering
        • Cantonal Hospital St. Gallen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jochen Vehoff, Dr.
    • TI
      • Lugano, TI, Schweiz, 6900
        • Rekrytering
        • Regional Hospital Lugano
        • Kontakt:
    • VD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kliniskt isolerat syndrom, radiologiskt isolerat syndrom, multipel skleros, Devic syndrom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. utan immunmodulerande behandling (DMD) eller
  2. starta en DMD
  3. redan behandlat med Tysabri® eller Gilenya®
  4. byta en DMD eller indikation för att byta DMD.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tidsram: Baslinje och vid varje uppföljningsbesök (var 6:e ​​eller 12:e månad)
Expanded Disability Status Scale (EDSS) mäts med hjälp av Neurostatus av certifierade neurologer
Baslinje och vid varje uppföljningsbesök (var 6:e ​​eller 12:e månad)
Bedömning av livskvalitet
Tidsram: Baslinje och minst en gång per år

För att bedöma livskvaliteten samlas följande patientrapporterade utfall in:

  • Multipel skleros Livskvalitet-54: Ett självrapporterande frågeformulär om livskvalitet med 36 generiska (vilket motsvarar de 36 artiklarna i Short-Form-36-enkäten) och 18 MS-specifika frågor.
  • EuroQoL-5D: Ett självrapporteringsformulär om generisk livskvalitet, med en fråga för var och en av fem dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression). Den innehåller också en visuell analog skala avseende upplevt hälsotillstånd, från 0 (sämsta möjliga) till 100 (bästa möjliga).
  • Patientrapporterat frågeformulär: Innehåller frågor om yrkesverksamhet och förändringar samt sjukhusvistelse.
Baslinje och minst en gång per år
Samling av serum- och plasmaprover (och, valfritt) cerebrospinalvätska
Tidsram: Baslinje och vid varje uppföljningsbesök (var 6:e ​​eller 12:e månad)
Serum- och plasmaprover kommer att samlas in var 6:e ​​eller 12:e månad för alla deltagare under studiebesöket. Cerebrospinalvätskeprover är fakultativa och bidrar endast om deltagaren genomgår en diagnostisk lumbalpunktion.
Baslinje och vid varje uppföljningsbesök (var 6:e ​​eller 12:e månad)
(Valfritt) Bedömning av fingerskicklighet
Tidsram: Baslinje och vid varje uppföljningsbesök (var 6:e ​​eller 12:e månad)
För att bedöma fingerskickligheten utförs 9-håls Peg Test. Den utvärderar manuell skicklighet genom att mäta den tid det tar för deltagaren att flytta nio pinnar från en låda till nio hål på en bräda och tillbaka. 9-håls Peg-testet är inte obligatoriskt och utförs enligt läkarens bedömning.
Baslinje och vid varje uppföljningsbesök (var 6:e ​​eller 12:e månad)
(Valfritt) Elektrofysiologisk bedömning
Tidsram: Baslinje och vid varje uppföljningsbesök (var 6:e ​​eller 12:e månad)
För att mäta den visuella, sensoriska och motoriska överledningstiden i CNS utförs evoked potential tester. Framkallade potentialer är inte obligatoriska och utförs efter läkarens bedömning.
Baslinje och vid varje uppföljningsbesök (var 6:e ​​eller 12:e månad)
(Valfritt) Laboratorietester
Tidsram: Baslinje och vid varje uppföljningsbesök (var 6:e ​​eller 12:e månad)

Följande laboratorietester är inte obligatoriska, men utförs rutinmässigt på patienter med MS enligt läkarens bedömning: Anti-JCV antikroppstest

  • Anti-natalizumab antikroppstest
  • Antal lymfocyter
Baslinje och vid varje uppföljningsbesök (var 6:e ​​eller 12:e månad)
(Valfritt) Magnetisk resonanstomografi
Tidsram: Baslinje och minst en gång per år
MRT är valfritt. Alla MR-undersökningar samlas in som görs i klinisk rutin och följer SMSC MRT-protokoll.
Baslinje och minst en gång per år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbetspartners

University Hospital, Geneva
University of Lausanne Hospitals
National Multiple Sclerosis Society
Cantonal Hospital of St. Gallen
Cantonal Hospital of Aarau, Switzerland
Regional Hospital Lugano (EOC), Switzerland
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Utredare

  • Huvudutredare: Jens Kuhle, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2012

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2042

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2042

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2015

Första postat (Beräknad)

4 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SMSC_1_3

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera