Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Svájci szklerózis multiplex kohorsz-tanulmány (SMSC)

2024. április 9. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland

Svájci szklerózis multiplex kohorsz-tanulmány: A betegség fejlődésének kulcsfázisainak és új kezelési lehetőségeknek svájci széles körű vizsgálata

A Swiss Sclerosis Multiplex Cohort-Study (SMSC) fő céljai a következők

  1. A jelenleg Svájcban élő MS-populáció hosszú távú (10 év feletti) kohorszának fenntartása. Ehhez hatékony intézkedésekre van szükség a lemorzsolódás korlátozására és az SM-betegek folyamatos toborzására és
  2. Szisztematikus nyomon követés a klinikai és mágneses rezonancia képalkotási (MRI) adatok, valamint a testnedvek szabványosított, magas színvonalú gyűjtésével.

A sclerosis multiplex (MS) diagnosztikai entitásán és fenotípusán belüli jelentős heterogenitás nem teljesen ismert. A további előrelépés központi és szükséges feltétele a megfelelő mennyiségű, jó minőségű klinikai és paraklinikai (képalkotás, testnedvek) betegadat.

A beágyazott projektek konkrét kutatási témákkal foglalkoznak, és megkönnyítik a legképzettebb nyomozók együttműködését az SMSC-nyomozók csoportján belül. A beágyazott projektek a következőkre összpontosítanak:

  1. A spontán betegségfejlődés és terápiás válasz diagnosztikus és prognosztikai markereinek fejlesztése és validálása.
  2. A meglévő és a következő generációs SM-kezelések biztonságának és a hosszú távú rokkantságra gyakorolt ​​hatásának feltárása
  3. Egyénre szabott terápia: Az utóbbi időben számos rendkívül aktív, de potenciálisan káros terápiát hoztak létre az SM kezelésére. Az egyéni prognosztikai markerek hiánya miatt a mai napig előfordulhat, hogy a betegek biztonsági okokból nem részesülnek agresszív terápiában, vagy jóindulatú betegségben szenvedő betegek költséges és potenciálisan káros kezelésekben részesülhetnek anélkül, hogy erre szükség lenne.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Zürich, Svájc
        • Toborzás
        • Univeristy Hospital Zürich
        • Kapcsolatba lépni:
          • Roth Patrick, Prof. Dr.
          • Telefonszám: +41442555511
        • Kapcsolatba lépni:
          • Miriam Kaminski, Dr.
    • AG
      • Aarau, AG, Svájc, 5001
        • Toborzás
        • Cantonal Hospital Aarau
        • Kapcsolatba lépni:
          • Oliver Findling, MD
          • Telefonszám: +41628389469
        • Kapcsolatba lépni:
    • BE
      • Berne, BE, Svájc, 3010
        • Toborzás
        • University Hospital Berne
        • Kapcsolatba lépni:
          • Robert Hoepner, MD
          • Telefonszám: +416640067
    • BS
      • Basel, BS, Svájc, 4031
        • Toborzás
        • University Hospital Basel
        • Kapcsolatba lépni:
    • GE
      • Geneva, GE, Svájc, 1211
        • Toborzás
        • University Hospital Geneva
        • Kapcsolatba lépni:
    • SG
      • St. Gallen, SG, Svájc, 9007
        • Toborzás
        • Cantonal Hospital St. Gallen
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jochen Vehoff, Dr.
    • TI
      • Lugano, TI, Svájc, 6900
        • Toborzás
        • Regional Hospital Lugano
        • Kapcsolatba lépni:
    • VD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Klinikailag izolált szindróma, radiológiailag izolált szindróma, szklerózis multiplex, Devic-szindróma

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. immunmoduláns kezelés nélkül (DMD) ill
  2. DMD elindítása
  3. már kezelték Tysabri®-val vagy Gilenya®-val
  4. DMD váltása vagy DMD váltásának jelzése.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kiterjesztett fogyatékossági állapot skála (EDSS)
Időkeret: Kiindulási állapot és minden utánkövető látogatás (6 vagy 12 havonta)
Az Expanded Disability Status Scale (EDSS) mérését a Neurostatus segítségével minősített neurológusok végzik.
Kiindulási állapot és minden utánkövető látogatás (6 vagy 12 havonta)
Az életminőség felmérése
Időkeret: Alapállapotban és legalább évente egyszer

Az életminőség felmérése érdekében a következő betegek által jelentett eredményeket gyűjtik össze:

  • Sclerosis multiplex Életminőség-54: Önbeszámoló kérdőív az életminőségről, 36 általános (ami a Short-Form-36 kérdőív 36 tételének felel meg) és 18 MS-specifikus elemmel.
  • EuroQoL-5D: Önbeszámoló kérdőív az általános életminőségről, egy kérdéssel mind az öt dimenzióhoz (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió). Tartalmaz egy vizuális analóg skálát is az észlelt egészségi állapotra vonatkozóan, 0-tól (lehetőleg legrosszabb) 100-ig (a lehető legjobb).
  • Beteg által bejelentett kérdőív: A szakmai tevékenységgel és változásokkal, valamint a kórházi kezeléssel kapcsolatos kérdéseket tartalmaz.
Alapállapotban és legalább évente egyszer
Szérum és plazma (és opcionális) agy-gerincvelői folyadék minták gyűjtése
Időkeret: Kiindulási állapot és minden utánkövető látogatás (6 vagy 12 havonta)
A vizsgálati látogatás során minden résztvevőtől 6 vagy 12 havonta szérum- és plazmamintákat vesznek. A cerebrospinális folyadék minták fakultatívak, és csak akkor járulnak hozzá, ha a résztvevő diagnosztikai lumbálpunkción esik át.
Kiindulási állapot és minden utánkövető látogatás (6 vagy 12 havonta)
(Opcionális) Az ujjügyesség felmérése
Időkeret: Kiindulási állapot és minden utánkövető látogatás (6 vagy 12 havonta)
Az ujjak kézügyességének felmérésére a 9-lyukú rögzítési tesztet kell elvégezni. A kézügyességet úgy értékeli, hogy megméri, mennyi időbe telik, amíg a résztvevő kilenc csapot mozgat egy dobozból a táblán lévő kilenc lyukba, majd vissza. A 9-lyukú Peg Test nem kötelező, és az orvos döntése alapján történik.
Kiindulási állapot és minden utánkövető látogatás (6 vagy 12 havonta)
(Opcionális) Elektrofiziológiai értékelés
Időkeret: Kiindulási állapot és minden utánkövető látogatás (6 vagy 12 havonta)
A központi idegrendszerben a vizuális, szenzoros és motoros vezetési idő mérésére kiváltott potenciál teszteket végeznek. A kiváltott potenciálok nem kötelezőek, és az orvos döntése alapján történik.
Kiindulási állapot és minden utánkövető látogatás (6 vagy 12 havonta)
(Opcionális) Laboratóriumi vizsgálatok
Időkeret: Kiindulási állapot és minden utánkövető látogatás (6 vagy 12 havonta)

A következő laboratóriumi vizsgálatok nem kötelezőek, de rutinszerűen elvégzik SM-ben szenvedő betegeknél az orvos döntése alapján: Anti-JCV antitest vizsgálat

  • Anti-natalizumab antitest teszt
  • Limfocitaszám
Kiindulási állapot és minden utánkövető látogatás (6 vagy 12 havonta)
(Opcionális) Mágneses rezonancia képalkotás
Időkeret: Alapállapotban és évente legalább egyszer
Az MRI nem kötelező. Minden MRI-t összegyűjtenek, amelyeket klinikai rutinszerűen végeznek, és követik az SMSC MRI protokollt.
Alapállapotban és évente legalább egyszer

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Együttműködők

University Hospital, Geneva
University of Lausanne Hospitals
National Multiple Sclerosis Society
Cantonal Hospital of St. Gallen
Cantonal Hospital of Aarau, Switzerland
Regional Hospital Lugano (EOC), Switzerland
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jens Kuhle, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2042. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2042. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 28.

Első közzététel (Becsült)

2015. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SMSC_1_3

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel