Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zwitserse multiple sclerose cohortstudie (SMSC)

11 april 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Zwitserse multiple sclerose cohortstudie: een prospectief Zwitsers breed onderzoek naar sleutelfasen in ziekte-evolutie en nieuwe behandelingsopties

De belangrijkste doelstellingen van de Zwitserse Multiple Sclerosis Cohort-Study (SMSC) zijn

Het onderhouden van een langdurig cohort (>10 jaar) dat representatief is voor de MS-populatie die momenteel in Zwitserland woont. Dit vraagt om effectieve maatregelen om uitval en continue werving van MS-patiënten te beperken
Een systematische follow-up uitvoeren met gestandaardiseerde, hoogwaardige verzameling van klinische en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) -gegevens, evenals lichaamsvloeistoffen.

De significante heterogeniteit binnen de diagnostische entiteit en het fenotype van multiple sclerose (MS) wordt niet volledig begrepen. Een centrale en noodzakelijke voorwaarde voor verdere vooruitgang is voldoende klinische en paraklinische (beeldvorming, lichaamsvloeistoffen) patiëntgegevens van hoge kwaliteit.

Geneste projecten zullen specifieke onderzoeksthema's behandelen en de samenwerking van de meest gekwalificeerde onderzoekers binnen de groep van SMSC-onderzoekers vergemakkelijken. De geneste projecten zullen zich richten op:

Ontwikkeling en validatie van diagnostische en prognostische markers van spontane ziekte-evolutie en therapeutische respons.
Onderzoek naar de veiligheid en impact op langdurige invaliditeit van bestaande en volgende generatie MS-behandelingen
Geïndividualiseerde therapie: De laatste tijd zijn er een aantal zeer actieve maar mogelijk ook schadelijke therapieën ontwikkeld voor de behandeling van MS. Tot op heden kunnen patiënten vanwege het ontbreken van individuele prognostische markers geen agressieve therapie krijgen vanwege bezorgdheid over de veiligheid, of kunnen patiënten met een goedaardige ziekte dure en potentieel schadelijke behandelingen krijgen zonder dat dit nodig is.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Multiple sclerose

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Jens Kuhle, MD
Telefoonnummer: 0041612652525
E-mail: jens.kuhle@usb.ch

Studie Locaties

Zwitserland
- - Zürich, Zwitserland
    - Werving
    - Univeristy Hospital Zürich
    - Contact:
      
      Roth Patrick, Prof. Dr.
      
      Telefoonnummer: +41442555511
    - Contact:
      
      Miriam Kaminski, Dr.
- AG
  - Aarau, AG, Zwitserland, 5001
    - Werving
    - Cantonal Hospital Aarau
    - Contact:
      
      Oliver Findling, MD
      
      Telefoonnummer: +41628389469
    - Contact:
      
      Jaqueline Saxer
      
      E-mail: jaqueline.saxer@ksa.ch
- BE
  - Berne, BE, Zwitserland, 3010
    - Werving
    - University Hospital Berne
    - Contact:
      
      Robert Hoepner, MD
      
      Telefoonnummer: +416640067
- BS
  - Basel, BS, Zwitserland, 4031
    - Werving
    - University Hospital Basel
    - Contact:
      
      Jens Kuhle, MD
      
      Telefoonnummer: +41612652525
      
      E-mail: jens.kuhle@usb.ch
- GE
  - Geneva, GE, Zwitserland, 1211
    - Werving
    - University Hospital Geneva
    - Contact:
      
      Patrice Lalive, MD
      
      Telefoonnummer: +41223728318
      
      E-mail: Patrice.Lalive@hcuge.ch
- SG
  - St. Gallen, SG, Zwitserland, 9007
    - Werving
    - Cantonal Hospital St. Gallen
    - Contact:
      
      Stefanie Mueller, MD
      
      Telefoonnummer: +41714941111
      
      E-mail: stefanie.mueller@kssg.ch
    - Contact:
      
      Jochen Vehoff, Dr.
- TI
  - Lugano, TI, Zwitserland, 6900
    - Werving
    - Regional Hospital Lugano
    - Contact:
      
      Claudio Gobbi, MD
      
      Telefoonnummer: +41918116921
      
      E-mail: claudio.gobbi@eoc.ch
- VD
  - Lausanne, VD, Zwitserland, 1011
    - Werving
    - University Hospital Lausanne
    - Contact:
      
      Caroline Pot, MD
      
      Telefoonnummer: +41213141269
      
      E-mail: Caroline.Pot-Kreis@chuv.ch
    - Contact:
      
      Renaud Du-Pasquier, MD
      
      E-mail: renaud.du-pasquier@chuv.ch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Klinisch geïsoleerd syndroom, radiologisch geïsoleerd syndroom, multiple sclerose, Devic-syndroom

Beschrijving

Inclusiecriteria:

zonder immunomodulerende behandeling (DMD) of
het starten van een DMD
reeds behandeld met Tysabri® of Gilenya®
schakelen van een DMD of indicatie voor het wisselen van DMD.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Beoordeling van de uitgebreide handicapstatusschaal (EDSS) Tijdsspanne: Basislijn en bij elk vervolgbezoek (elke 6 of 12 maanden)	Expanded Disability Status Scale (EDSS) wordt gemeten met behulp van Neurostatus door gecertificeerde neurologen	Basislijn en bij elk vervolgbezoek (elke 6 of 12 maanden)
Beoordeling van de kwaliteit van leven Tijdsspanne: Basislijn en minstens één keer per jaar	Om de kwaliteit van leven te beoordelen, worden de volgende door de patiënt gerapporteerde uitkomsten verzameld: Multiple Sclerose Quality of Life-54: Een zelfrapportagevragenlijst over de kwaliteit van leven met 36 algemene (wat overeenkomt met de 36 items van de Short-Form-36 vragenlijst) en 18 MS-specifieke items. EuroQoL-5D: Een zelfrapportagevragenlijst over de algemene kwaliteit van leven, met één vraag voor elk van de vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie). Het bevat ook een visueel analoge schaal die de waargenomen gezondheidsstatus weergeeft, variërend van 0 (slechtst mogelijk) tot 100 (best mogelijk). Door de patiënt gerapporteerde vragenlijst: Bevat vragen over professionele activiteiten en veranderingen, en ziekenhuisopname.	Basislijn en minstens één keer per jaar
Verzameling van serum- en plasmamonsters (en eventueel) hersenvochtmonsters Tijdsspanne: Basislijn en bij elk vervolgbezoek (elke 6 of 12 maanden)	Tijdens het studiebezoek worden voor alle deelnemers elke 6 of 12 maanden serum- en plasmamonsters verzameld. Cerebrospinale vloeistofmonsters zijn facultatief en dragen alleen bij als de deelnemer een diagnostische lumbaalpunctie ondergaat.	Basislijn en bij elk vervolgbezoek (elke 6 of 12 maanden)
(Optioneel) Beoordeling van de vingervaardigheid Tijdsspanne: Basislijn en bij elk vervolgbezoek (elke 6 of 12 maanden)	Om de vingervaardigheid te beoordelen wordt de 9-Hole Peg Test uitgevoerd. Het evalueert de handvaardigheid door de tijd te meten die de deelnemer nodig heeft om negen pinnen van een doos naar negen gaten op een bord en terug te verplaatsen. De 9-gaats Peg-test is niet verplicht en wordt uitgevoerd naar goeddunken van de arts.	Basislijn en bij elk vervolgbezoek (elke 6 of 12 maanden)
(Optioneel) Elektrofysiologische beoordeling Tijdsspanne: Basislijn en bij elk vervolgbezoek (elke 6 of 12 maanden)	Om de visuele, sensorische en motorische geleidingstijd in het centrale zenuwstelsel te meten, worden evoked-potentiaaltesten uitgevoerd. Evoked Potentials zijn niet verplicht en worden uitgevoerd naar goeddunken van de arts.	Basislijn en bij elk vervolgbezoek (elke 6 of 12 maanden)
(Optioneel) Laboratoriumtests Tijdsspanne: Basislijn en bij elk vervolgbezoek (elke 6 of 12 maanden)	De volgende laboratoriumtests zijn niet verplicht, maar worden routinematig uitgevoerd bij patiënten met MS, naar goeddunken van de arts: Anti-JCV-antilichaamtest Anti-natalizumab-antilichaamtest Aantal lymfocyten	Basislijn en bij elk vervolgbezoek (elke 6 of 12 maanden)
(Optioneel) Magnetische resonantiebeeldvorming Tijdsspanne: Basislijn en minstens één keer per jaar	De MRI is optioneel. Alle MRI's worden verzameld die volgens de klinische routine worden uitgevoerd en het SMSC MRI-protocol volgen.	Basislijn en minstens één keer per jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Medewerkers

University Hospital, Geneva

University of Lausanne Hospitals

National Multiple Sclerosis Society

Cantonal Hospital of St. Gallen

Cantonal Hospital of Aarau, Switzerland

Regional Hospital Lugano (EOC), Switzerland

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Jens Kuhle, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2042

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2042

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

4 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

SMSC_1_3

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .