Estudo de Coorte Suíço de Esclerose Múltipla (SMSC)
11 de abril de 2025 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Estudo de Coorte Suíço de Esclerose Múltipla: Uma Investigação Prospectiva em Toda a Suíça das Fases Chave na Evolução da Doença e Novas Opções de Tratamento
Os principais objetivos do Swiss Multiple Sclerosis Cohort-Study (SMSC) são
- Manter uma coorte de longo prazo (>10 anos) representativa da população de EM que vive atualmente na Suíça. Isso requer medidas eficazes para limitar as desistências e o recrutamento contínuo de pacientes com EM e
- Realizar um acompanhamento sistemático com coleta padronizada e de alta qualidade de dados clínicos e de ressonância magnética (RM), bem como de fluidos corporais.
A significativa heterogeneidade dentro da entidade diagnóstica e do fenótipo da esclerose múltipla (EM) não é completamente compreendida. Um pré-requisito central e necessário para um maior avanço é uma quantidade suficiente de dados clínicos e paraclínicos de alta qualidade (imagem, fluidos corporais) do paciente.
Os projetos aninhados abordarão tópicos de pesquisa específicos e facilitarão a colaboração dos investigadores mais qualificados dentro do grupo de investigadores do SMSC. Os projetos aninhados se concentrarão em:
- Desenvolvimento e validação de marcadores diagnósticos e prognósticos de evolução espontânea da doença e resposta terapêutica.
- Exploração da segurança e impacto na incapacidade a longo prazo dos tratamentos de EM existentes e da próxima geração
- Terapia individualizada: Uma série de terapias altamente ativas, mas também potencialmente prejudiciais, foram recentemente estabelecidas para o tratamento da EM. Até o momento, devido à falta de marcadores prognósticos individuais, os pacientes podem não receber terapia agressiva devido a questões de segurança, ou pacientes com doença benigna podem receber tratamentos caros e potencialmente prejudiciais sem necessidade.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jens Kuhle, MD
- Número de telefone: 0041612652525
- E-mail: jens.kuhle@usb.ch
Locais de estudo
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Zürich, Suíça
- Recrutamento
- Univeristy Hospital Zürich
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Contato:
- Roth Patrick, Prof. Dr.
- Número de telefone: +41442555511
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Contato:
- Miriam Kaminski, Dr.
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AG
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Aarau, AG, Suíça, 5001
- Recrutamento
- Cantonal Hospital Aarau
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Contato:
- Oliver Findling, MD
- Número de telefone: +41628389469
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Contato:
- Jaqueline Saxer
- E-mail: jaqueline.saxer@ksa.ch
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BE
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Berne, BE, Suíça, 3010
- Recrutamento
- University Hospital Berne
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Contato:
- Robert Hoepner, MD
- Número de telefone: +416640067
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BS
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Basel, BS, Suíça, 4031
- Recrutamento
- University Hospital Basel
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Contato:
- Jens Kuhle, MD
- Número de telefone: +41612652525
- E-mail: jens.kuhle@usb.ch
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GE
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Geneva, GE, Suíça, 1211
- Recrutamento
- University Hospital Geneva
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Contato:
- Patrice Lalive, MD
- Número de telefone: +41223728318
- E-mail: Patrice.Lalive@hcuge.ch
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SG
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St. Gallen, SG, Suíça, 9007
- Recrutamento
- Cantonal Hospital St. Gallen
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Contato:
- Stefanie Mueller, MD
- Número de telefone: +41714941111
- E-mail: stefanie.mueller@kssg.ch
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Contato:
- Jochen Vehoff, Dr.
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TI
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Lugano, TI, Suíça, 6900
- Recrutamento
- Regional Hospital Lugano
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Contato:
- Claudio Gobbi, MD
- Número de telefone: +41918116921
- E-mail: claudio.gobbi@eoc.ch
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VD
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Lausanne, VD, Suíça, 1011
- Recrutamento
- University Hospital Lausanne
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Contato:
- Caroline Pot, MD
- Número de telefone: +41213141269
- E-mail: Caroline.Pot-Kreis@chuv.ch
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Contato:
- Renaud Du-Pasquier, MD
- E-mail: renaud.du-pasquier@chuv.ch
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Síndrome clinicamente isolada, Síndrome radiologicamente isolada, Esclerose múltipla, Síndrome dévica
Descrição
Critério de inclusão:
- sem tratamento imunomodulador (DMD) ou
- iniciando um DMD
- já tratado com Tysabri® ou Gilenya®
- troca de DMD ou indicação para troca de DMD.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS)
Prazo: Linha de base e em cada consulta de acompanhamento (a cada 6 ou 12 meses)
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A Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) é medida usando o Neurostatus por neurologistas certificados
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Linha de base e em cada consulta de acompanhamento (a cada 6 ou 12 meses)
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Avaliação da qualidade de vida
Prazo: Linha de base e pelo menos uma vez por ano
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Para avaliar a qualidade de vida, são coletados os seguintes resultados relatados pelos pacientes:
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Linha de base e pelo menos uma vez por ano
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Coleta de amostras de soro e plasma (e opcional) de líquido cefalorraquidiano
Prazo: Linha de base e em cada consulta de acompanhamento (a cada 6 ou 12 meses)
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Amostras de soro e plasma serão coletadas a cada 6 ou 12 meses para todos os participantes durante a visita do estudo.
As amostras de líquido cefalorraquidiano são facultativas e contribuem apenas se o participante for submetido a uma punção lombar diagnóstica.
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Linha de base e em cada consulta de acompanhamento (a cada 6 ou 12 meses)
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(Opcional) Avaliação da destreza dos dedos
Prazo: Linha de base e em cada consulta de acompanhamento (a cada 6 ou 12 meses)
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Para avaliar a destreza dos dedos, é realizado o teste 9-Hole Peg.
Ele avalia a destreza manual medindo o tempo que leva para o participante mover nove pinos de uma caixa para nove buracos em um tabuleiro e vice-versa.
O Teste de 9 Buracos não é obrigatório e é realizado a critério do médico.
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Linha de base e em cada consulta de acompanhamento (a cada 6 ou 12 meses)
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(Opcional) Avaliação eletrofisiológica
Prazo: Linha de base e em cada consulta de acompanhamento (a cada 6 ou 12 meses)
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Para mensurar o tempo de condução visual, sensorial e motora no SNC, são realizados testes de potencial evocado.
Os Potenciais Evocados não são obrigatórios e são realizados a critério do médico.
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Linha de base e em cada consulta de acompanhamento (a cada 6 ou 12 meses)
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(Opcional) Testes laboratoriais
Prazo: Linha de base e em cada consulta de acompanhamento (a cada 6 ou 12 meses)
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Os seguintes exames laboratoriais não são obrigatórios, mas são realizados rotineiramente em pacientes com EM, a critério do médico: Teste de anticorpos anti-JCV
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Linha de base e em cada consulta de acompanhamento (a cada 6 ou 12 meses)
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(Opcional) Ressonância magnética
Prazo: Linha de base e pelo menos uma vez por ano
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A ressonância magnética é opcional.
São coletadas todas as ressonâncias magnéticas feitas na rotina clínica e que seguem o protocolo de ressonância magnética SMSC.
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Linha de base e pelo menos uma vez por ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jens Kuhle, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2042
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2042
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimado)
4 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMSC_1_3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .