Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Швейцарское когортное исследование рассеянного склероза (SMSC)

11 апреля 2025 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland

Швейцарское когортное исследование рассеянного склероза: проспективное широкомасштабное швейцарское исследование ключевых фаз эволюции заболевания и новых вариантов лечения

Ключевые цели швейцарского когортного исследования рассеянного склероза (SMSC):

  1. Поддерживать долгосрочную когорту (> 10 лет) репрезентативной популяции РС, проживающей в настоящее время в Швейцарии. Это требует эффективных мер по ограничению отсева и непрерывного набора пациентов с РС и
  2. Проводить систематическое наблюдение с использованием стандартизированного высококачественного сбора клинических данных и данных магнитно-резонансной томографии (МРТ), а также биологических жидкостей.

Значительная гетерогенность диагностической сущности и фенотипа рассеянного склероза (РС) изучена не полностью. Центральной и необходимой предпосылкой дальнейшего прогресса является достаточное количество высококачественных клинических и параклинических (визуализация, биологические жидкости) данных о пациентах.

Вложенные проекты будут посвящены конкретным темам исследований и облегчат сотрудничество наиболее квалифицированных исследователей в группе исследователей SMSC. Вложенные проекты будут сосредоточены на:

  1. Разработка и валидация диагностических и прогностических маркеров спонтанной эволюции заболевания и терапевтического ответа.
  2. Изучение безопасности и влияния на долгосрочную нетрудоспособность существующих и следующего поколения методов лечения рассеянного склероза.
  3. Индивидуальная терапия. В последнее время для лечения рассеянного склероза был разработан ряд высокоактивных, но потенциально вредных методов лечения. На сегодняшний день из-за отсутствия индивидуальных прогностических маркеров пациенты могут не получать агрессивную терапию из соображений безопасности, или пациенты с доброкачественным заболеванием могут получать дорогостоящее и потенциально вредное лечение без необходимости в нем.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jens Kuhle, MD
  • Номер телефона: 0041612652525
  • Электронная почта: jens.kuhle@usb.ch

Места учебы

  • Швейцария
      • Zürich, Швейцария
        • Рекрутинг
        • Univeristy Hospital Zürich
        • Контакт:
          • Roth Patrick, Prof. Dr.
          • Номер телефона: +41442555511
        • Контакт:
          • Miriam Kaminski, Dr.
    • AG
      • Aarau, AG, Швейцария, 5001
        • Рекрутинг
        • Cantonal Hospital Aarau
        • Контакт:
          • Oliver Findling, MD
          • Номер телефона: +41628389469
        • Контакт:
    • BE
      • Berne, BE, Швейцария, 3010
        • Рекрутинг
        • University Hospital Berne
        • Контакт:
          • Robert Hoepner, MD
          • Номер телефона: +416640067
    • BS
      • Basel, BS, Швейцария, 4031
        • Рекрутинг
        • University Hospital Basel
        • Контакт:
          • Jens Kuhle, MD
          • Номер телефона: +41612652525
          • Электронная почта: jens.kuhle@usb.ch
    • GE
      • Geneva, GE, Швейцария, 1211
        • Рекрутинг
        • University Hospital Geneva
        • Контакт:
          • Patrice Lalive, MD
          • Номер телефона: +41223728318
          • Электронная почта: Patrice.Lalive@hcuge.ch
    • SG
      • St. Gallen, SG, Швейцария, 9007
        • Рекрутинг
        • Cantonal Hospital St. Gallen
        • Контакт:
          • Stefanie Mueller, MD
          • Номер телефона: +41714941111
          • Электронная почта: stefanie.mueller@kssg.ch
        • Контакт:
          • Jochen Vehoff, Dr.
    • TI
      • Lugano, TI, Швейцария, 6900
        • Рекрутинг
        • Regional Hospital Lugano
        • Контакт:
          • Claudio Gobbi, MD
          • Номер телефона: +41918116921
          • Электронная почта: claudio.gobbi@eoc.ch
    • VD
      • Lausanne, VD, Швейцария, 1011
        • Рекрутинг
        • University Hospital Lausanne
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Клинически изолированный синдром, Рентгенологически изолированный синдром, Рассеянный склероз, Синдром Девика

Описание

Критерии включения:

  1. без иммуномодулирующего лечения (DMD) или
  2. запуск DMD
  3. уже обработаны Tysabri® или Gilenya®
  4. переключение DMD или индикация переключения DMD.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка расширенной шкалы статуса инвалидности (EDSS)
Временное ограничение: Исходно и при каждом последующем визите (каждые 6 или 12 месяцев)
Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) измеряется с помощью Neurostatus сертифицированными неврологами.
Исходно и при каждом последующем визите (каждые 6 или 12 месяцев)
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Базовый уровень и не реже одного раза в год

Для оценки качества жизни собирают следующие результаты, сообщаемые пациентами:

  • Качество жизни при рассеянном склерозе-54: Анкета для самооценки качества жизни, состоящая из 36 общих (что соответствует 36 пунктам краткой анкеты-36) и 18 вопросов, специфичных для рассеянного склероза.
  • EuroQoL-5D: Анкета для самооценки общего качества жизни с одним вопросом для каждого из пяти измерений (мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия). Он также включает визуально-аналоговую шкалу восприятия состояния здоровья в диапазоне от 0 (наихудшее из возможных) до 100 (наилучшее из возможных).
  • Анкета, сообщаемая пациентом: включает вопросы, касающиеся профессиональной деятельности и изменений, а также госпитализации.
Базовый уровень и не реже одного раза в год
Сбор образцов сыворотки и плазмы (и, необязательно) спинномозговой жидкости.
Временное ограничение: Исходно и при каждом последующем визите (каждые 6 или 12 месяцев)
Образцы сыворотки и плазмы будут собираться каждые 6 или 12 месяцев у всех участников во время исследовательского визита. Образцы спинномозговой жидкости являются факультативными и учитываются только в том случае, если участник проходит диагностическую люмбальную пункцию.
Исходно и при каждом последующем визите (каждые 6 или 12 месяцев)
(Дополнительно) Оценка ловкости пальцев
Временное ограничение: Исходно и при каждом последующем визите (каждые 6 или 12 месяцев)
Для оценки ловкости пальцев проводится тест с 9 отверстиями. Он оценивает ловкость рук путем измерения времени, которое требуется участнику, чтобы переместить девять колышков из коробки в девять отверстий на доске и обратно. Тест с 9 лунками не является обязательным и проводится по усмотрению врача.
Исходно и при каждом последующем визите (каждые 6 или 12 месяцев)
(Дополнительно) Электрофизиологическая оценка
Временное ограничение: Исходно и при каждом последующем визите (каждые 6 или 12 месяцев)
Для измерения времени зрительной, сенсорной и двигательной проводимости в ЦНС проводят тесты вызванных потенциалов. Вызванные потенциалы не являются обязательными и проводятся на усмотрение врача.
Исходно и при каждом последующем визите (каждые 6 или 12 месяцев)
(Дополнительно) Лабораторные тесты
Временное ограничение: Исходно и при каждом последующем визите (каждые 6 или 12 месяцев)

Следующие лабораторные тесты не являются обязательными, но обычно проводятся пациентам с рассеянным склерозом по усмотрению врача: Тест на антитела к JCV.

  • Тест на антитела к натализумабу
  • Количество лимфоцитов
Исходно и при каждом последующем визите (каждые 6 или 12 месяцев)
(Дополнительно) Магнитно-резонансная томография
Временное ограничение: Базовый уровень и не реже одного раза в год
МРТ не является обязательным. Собираются все результаты МРТ, выполненные в рутинных клинических условиях и в соответствии с протоколом SMSC MRI.
Базовый уровень и не реже одного раза в год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Basel, Switzerland

Соавторы

University Hospital, Geneva
University of Lausanne Hospitals
National Multiple Sclerosis Society
Cantonal Hospital of St. Gallen
Cantonal Hospital of Aarau, Switzerland
Regional Hospital Lugano (EOC), Switzerland
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Следователи

  • Главный следователь: Jens Kuhle, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2042 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2042 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SMSC_1_3

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рассеянный склероз

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться