Estudio de cohorte suizo de esclerosis múltiple (SMSC)
11 de abril de 2025 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Estudio de cohorte suizo sobre esclerosis múltiple: una investigación prospectiva en toda Suiza sobre las fases clave en la evolución de la enfermedad y las nuevas opciones de tratamiento
Los objetivos clave del Estudio de Cohorte Suizo de Esclerosis Múltiple (SMSC) son
- Mantener una cohorte a largo plazo (>10 años) representativa de la población con EM que vive actualmente en Suiza. Esto requiere medidas eficaces para limitar los abandonos y el reclutamiento continuo de pacientes con EM y
- Realizar un seguimiento sistemático con una recopilación estandarizada y de alta calidad de datos clínicos y de imágenes por resonancia magnética (IRM), así como de fluidos corporales.
La heterogeneidad significativa dentro de la entidad diagnóstica y el fenotipo de la esclerosis múltiple (EM) no se comprende por completo. Un requisito previo central y necesario para un mayor avance es una cantidad suficiente de datos clínicos y paraclínicos (imágenes, fluidos corporales) de pacientes de alta calidad.
Los proyectos anidados abordarán temas de investigación específicos y facilitarán la colaboración de los investigadores más calificados dentro del grupo de investigadores de SMSC. Los proyectos anidados se centrarán en:
- Desarrollo y validación de marcadores diagnósticos y pronósticos de evolución espontánea de la enfermedad y respuesta terapéutica.
- Exploración de la seguridad y el impacto en la discapacidad a largo plazo de los tratamientos para la EM existentes y de próxima generación
- Terapia individualizada: Últimamente se han establecido varias terapias altamente activas pero potencialmente dañinas para el tratamiento de la EM. Hasta la fecha, debido a la falta de marcadores de pronóstico individuales, es posible que los pacientes no reciban una terapia agresiva debido a problemas de seguridad, o que los pacientes con enfermedad benigna reciban tratamientos costosos y potencialmente dañinos sin necesidad de hacerlo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jens Kuhle, MD
- Número de teléfono: 0041612652525
- Correo electrónico: jens.kuhle@usb.ch
Ubicaciones de estudio
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Zürich, Suiza
- Reclutamiento
- Univeristy Hospital Zürich
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Contacto:
- Roth Patrick, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +41442555511
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Contacto:
- Miriam Kaminski, Dr.
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AG
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Aarau, AG, Suiza, 5001
- Reclutamiento
- Cantonal Hospital Aarau
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Contacto:
- Oliver Findling, MD
- Número de teléfono: +41628389469
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Contacto:
- Jaqueline Saxer
- Correo electrónico: jaqueline.saxer@ksa.ch
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BE
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Berne, BE, Suiza, 3010
- Reclutamiento
- University Hospital Berne
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Contacto:
- Robert Hoepner, MD
- Número de teléfono: +416640067
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BS
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Basel, BS, Suiza, 4031
- Reclutamiento
- University Hospital Basel
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Contacto:
- Jens Kuhle, MD
- Número de teléfono: +41612652525
- Correo electrónico: jens.kuhle@usb.ch
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GE
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Geneva, GE, Suiza, 1211
- Reclutamiento
- University Hospital Geneva
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Contacto:
- Patrice Lalive, MD
- Número de teléfono: +41223728318
- Correo electrónico: Patrice.Lalive@hcuge.ch
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SG
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St. Gallen, SG, Suiza, 9007
- Reclutamiento
- Cantonal Hospital St. Gallen
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Contacto:
- Stefanie Mueller, MD
- Número de teléfono: +41714941111
- Correo electrónico: stefanie.mueller@kssg.ch
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Contacto:
- Jochen Vehoff, Dr.
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TI
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Lugano, TI, Suiza, 6900
- Reclutamiento
- Regional Hospital Lugano
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Contacto:
- Claudio Gobbi, MD
- Número de teléfono: +41918116921
- Correo electrónico: claudio.gobbi@eoc.ch
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VD
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Lausanne, VD, Suiza, 1011
- Reclutamiento
- University Hospital Lausanne
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Contacto:
- Caroline Pot, MD
- Número de teléfono: +41213141269
- Correo electrónico: Caroline.Pot-Kreis@chuv.ch
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Contacto:
- Renaud Du-Pasquier, MD
- Correo electrónico: renaud.du-pasquier@chuv.ch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Síndrome clínicamente aislado, Síndrome radiológicamente aislado, Esclerosis múltiple, Síndrome dévico
Descripción
Criterios de inclusión:
- sin tratamiento inmunomodulador (DMD) o
- iniciar un DMD
- ya tratado con Tysabri® o Gilenya®
- cambiar un DMD o indicación para cambiar DMD.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS)
Periodo de tiempo: Valor inicial y en cada visita de seguimiento (cada 6 o 12 meses)
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La Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS) se mide utilizando Neurostatus por neurólogos certificados
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Valor inicial y en cada visita de seguimiento (cada 6 o 12 meses)
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Evaluación de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Línea base y al menos una vez al año.
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Para evaluar la calidad de vida, se recopilan los siguientes resultados informados por los pacientes:
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Línea base y al menos una vez al año.
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Recolección de muestras de suero y plasma (y opcionalmente) de líquido cefalorraquídeo.
Periodo de tiempo: Valor inicial y en cada visita de seguimiento (cada 6 o 12 meses)
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Se recolectarán muestras de suero y plasma cada 6 o 12 meses para todos los participantes durante la visita del estudio.
Las muestras de líquido cefalorraquídeo son facultativas y contribuyen únicamente si al participante se le realiza una punción lumbar diagnóstica.
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Valor inicial y en cada visita de seguimiento (cada 6 o 12 meses)
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(Opcional) Evaluación de la destreza de los dedos.
Periodo de tiempo: Valor inicial y en cada visita de seguimiento (cada 6 o 12 meses)
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Para evaluar la destreza de los dedos se realiza la prueba de los 9 agujeros.
Evalúa la destreza manual midiendo el tiempo que le toma al participante mover nueve clavijas de una caja a nueve agujeros en un tablero y regresar.
La prueba de clavija de 9 hoyos no es obligatoria y se realiza a criterio del médico.
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Valor inicial y en cada visita de seguimiento (cada 6 o 12 meses)
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(Opcional) Evaluación electrofisiológica
Periodo de tiempo: Valor inicial y en cada visita de seguimiento (cada 6 o 12 meses)
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Para medir el tiempo de conducción visual, sensorial y motora en el SNC se realizan pruebas de potenciales evocados.
Los Potenciales Evocados no son obligatorios y se realizan a criterio del médico.
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Valor inicial y en cada visita de seguimiento (cada 6 o 12 meses)
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(Opcional) Pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Valor inicial y en cada visita de seguimiento (cada 6 o 12 meses)
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Las siguientes pruebas de laboratorio no son obligatorias, pero se realizan de forma rutinaria en pacientes con EM a criterio del médico: Prueba de anticuerpos anti-JCV
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Valor inicial y en cada visita de seguimiento (cada 6 o 12 meses)
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(Opcional) Imágenes por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Línea de base y al menos una vez al año.
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La resonancia magnética es opcional.
Se recopilan todas las resonancias magnéticas que se realizan en la rutina clínica y siguen el protocolo de resonancia magnética SMSC.
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Línea de base y al menos una vez al año.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jens Kuhle, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2042
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2042
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMSC_1_3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .