Studio di coorte svizzero sulla sclerosi multipla (SMSC)
9 aprile 2024 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
Studio di coorte sulla sclerosi multipla in Svizzera: un'indagine prospettica a livello svizzero sulle fasi chiave dell'evoluzione della malattia e sulle nuove opzioni terapeutiche
Gli obiettivi principali dello Swiss Multiple Sclerosis Cohort-Study (SMSC) sono:
- Mantenere una coorte a lungo termine (>10 anni) rappresentativa della popolazione con SM attualmente residente in Svizzera. Ciò richiede misure efficaci per limitare gli abbandoni e il reclutamento continuo di pazienti con SM e
- Condurre un follow-up sistematico con una raccolta standardizzata e di alta qualità di dati clinici e di risonanza magnetica (MRI), nonché di fluidi corporei.
La significativa eterogeneità all'interno dell'entità diagnostica e del fenotipo della sclerosi multipla (SM) non è completamente compresa. Un prerequisito centrale e necessario per ulteriori progressi è una quantità sufficiente di dati dei pazienti clinici e paraclinici (imaging, fluidi corporei) di alta qualità.
I progetti nidificati affronteranno argomenti di ricerca specifici e faciliteranno la collaborazione dei ricercatori più qualificati all'interno del gruppo di ricercatori SMSC. I progetti nidificati si concentreranno su:
- Sviluppo e validazione di marcatori diagnostici e prognostici dell'evoluzione spontanea della malattia e della risposta terapeutica.
- Esplorazione della sicurezza e dell'impatto sulla disabilità a lungo termine dei trattamenti per la SM esistenti e di prossima generazione
- Terapia individualizzata: recentemente sono state stabilite numerose terapie altamente attive ma potenzialmente anche dannose per il trattamento della SM. Ad oggi, a causa della mancanza di marcatori prognostici individuali, i pazienti potrebbero non ricevere una terapia aggressiva per motivi di sicurezza, oppure i pazienti con malattia benigna potrebbero ricevere trattamenti costosi e potenzialmente dannosi senza che sia necessario.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
1200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jens Kuhle, MD
- Numero di telefono: 0041612652525
- Email: jens.kuhle@usb.ch
Luoghi di studio
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Zürich, Svizzera
- Reclutamento
- Univeristy Hospital Zürich
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Contatto:
- Roth Patrick, Prof. Dr.
- Numero di telefono: +41442555511
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Contatto:
- Miriam Kaminski, Dr.
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AG
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Aarau, AG, Svizzera, 5001
- Reclutamento
- Cantonal Hospital Aarau
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Contatto:
- Oliver Findling, MD
- Numero di telefono: +41628389469
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Contatto:
- Jaqueline Saxer
- Email: jaqueline.saxer@ksa.ch
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BE
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Berne, BE, Svizzera, 3010
- Reclutamento
- University Hospital Berne
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Contatto:
- Robert Hoepner, MD
- Numero di telefono: +416640067
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BS
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Basel, BS, Svizzera, 4031
- Reclutamento
- University Hospital Basel
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Contatto:
- Jens Kuhle, MD
- Numero di telefono: +41612652525
- Email: jens.kuhle@usb.ch
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GE
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Geneva, GE, Svizzera, 1211
- Reclutamento
- University Hospital Geneva
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Contatto:
- Patrice Lalive, MD
- Numero di telefono: +41223728318
- Email: Patrice.Lalive@hcuge.ch
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SG
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St. Gallen, SG, Svizzera, 9007
- Reclutamento
- Cantonal Hospital St. Gallen
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Contatto:
- Stefanie Mueller, MD
- Numero di telefono: +41714941111
- Email: stefanie.mueller@kssg.ch
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Contatto:
- Jochen Vehoff, Dr.
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TI
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Lugano, TI, Svizzera, 6900
- Reclutamento
- Regional Hospital Lugano
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Contatto:
- Claudio Gobbi, MD
- Numero di telefono: +41918116921
- Email: claudio.gobbi@eoc.ch
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VD
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Lausanne, VD, Svizzera, 1011
- Reclutamento
- University Hospital Lausanne
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Contatto:
- Caroline Pot, MD
- Numero di telefono: +41213141269
- Email: Caroline.Pot-Kreis@chuv.ch
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Contatto:
- Renaud Du-Pasquier, MD
- Email: renaud.du-pasquier@chuv.ch
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Sindrome clinicamente isolata, Sindrome radiologicamente isolata, Sclerosi multipla, Sindrome di Devic
Descrizione
Criterio di inclusione:
- senza trattamento immunomodulante (DMD) o
- iniziare un DMD
- già trattato con Tysabri® o Gilenya®
- commutazione di un DMD o indicazione per la commutazione di DMD.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della scala estesa dello stato di disabilità (EDSS)
Lasso di tempo: Al basale e ad ogni visita di follow-up (ogni 6 o 12 mesi)
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La scala EDSS (Expanded Disability Status Scale) viene misurata utilizzando Neurostatus da neurologi certificati
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Al basale e ad ogni visita di follow-up (ogni 6 o 12 mesi)
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline e almeno una volta all'anno
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Per valutare la qualità della vita, vengono raccolti i seguenti risultati riportati dai pazienti:
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Baseline e almeno una volta all'anno
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Raccolta di campioni di siero e plasma (e, facoltativo) di liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Al basale e ad ogni visita di follow-up (ogni 6 o 12 mesi)
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I campioni di siero e plasma verranno raccolti ogni 6 o 12 mesi per tutti i partecipanti durante la visita di studio.
I campioni di liquido cerebrospinale sono facoltativi e contribuiscono solo se il partecipante è sottoposto a una puntura lombare diagnostica.
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Al basale e ad ogni visita di follow-up (ogni 6 o 12 mesi)
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(Facoltativo) Valutazione della destrezza delle dita
Lasso di tempo: Al basale e ad ogni visita di follow-up (ogni 6 o 12 mesi)
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Per valutare la destrezza delle dita, viene eseguito il test dei pioli a 9 fori.
Valuta la destrezza manuale misurando il tempo impiegato dal partecipante per spostare nove pioli da una scatola in nove fori su una tavola e ritorno.
Il test del picchetto a 9 fori non è obbligatorio e viene eseguito a discrezione del medico.
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Al basale e ad ogni visita di follow-up (ogni 6 o 12 mesi)
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(Facoltativo) Valutazione elettrofisiologica
Lasso di tempo: Al basale e ad ogni visita di follow-up (ogni 6 o 12 mesi)
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Per misurare il tempo di conduzione visiva, sensoriale e motoria nel sistema nervoso centrale, vengono eseguiti test dei potenziali evocati.
I Potenziali Evocati non sono obbligatori e vengono eseguiti a discrezione del medico.
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Al basale e ad ogni visita di follow-up (ogni 6 o 12 mesi)
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(Facoltativo) Test di laboratorio
Lasso di tempo: Al basale e ad ogni visita di follow-up (ogni 6 o 12 mesi)
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I seguenti test di laboratorio non sono obbligatori, ma vengono eseguiti di routine nei pazienti con SM a discrezione del medico: Test degli anticorpi anti-JCV
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Al basale e ad ogni visita di follow-up (ogni 6 o 12 mesi)
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(Opzionale) Risonanza magnetica
Lasso di tempo: Baseline e almeno una volta all'anno
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La risonanza magnetica è facoltativa.
Vengono raccolte tutte le risonanze magnetiche eseguite nella routine clinica e seguono il protocollo MRI SMSC.
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Baseline e almeno una volta all'anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jens Kuhle, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2012
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2042
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2042
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2015
Primo Inserito (Stimato)
4 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SMSC_1_3
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .