Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szwajcarskie badanie kohortowe stwardnienia rozsianego (SMSC)

11 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Szwajcarskie badanie kohortowe stwardnienia rozsianego: Prospektywne, szeroko zakrojone szwajcarskie badanie kluczowych faz ewolucji choroby i nowych opcji leczenia

Kluczowymi celami szwajcarskiego badania kohortowego stwardnienia rozsianego (SMSC) są:

  1. Aby utrzymać długoterminową kohortę (>10 lat) reprezentatywną dla populacji stwardnienia rozsianego mieszkającej obecnie w Szwajcarii. Wymaga to skutecznych środków w celu ograniczenia przypadków przerywania nauki i ciągłej rekrutacji pacjentów z SM oraz
  2. Przeprowadzanie systematycznej obserwacji za pomocą wystandaryzowanego, wysokiej jakości zbioru danych klinicznych i obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), a także płynów ustrojowych.

Znacząca heterogeniczność w obrębie jednostki diagnostycznej i fenotypu stwardnienia rozsianego (stwardnienia rozsianego) jest nie do końca zrozumiana. Głównym i niezbędnym warunkiem dalszego postępu jest wystarczająca ilość wysokiej jakości danych klinicznych i paraklinicznych (obrazowanie, płyny ustrojowe) pacjentów.

Zagnieżdżone projekty będą dotyczyły określonych tematów badawczych i ułatwią współpracę najbardziej wykwalifikowanych badaczy w grupie badaczy SMSC. Zagnieżdżone projekty będą koncentrować się na:

  1. Rozwój i walidacja diagnostycznych i prognostycznych markerów spontanicznej ewolucji choroby i odpowiedzi terapeutycznej.
  2. Badanie bezpieczeństwa i wpływu na długoterminową niepełnosprawność istniejących i nowej generacji terapii SM
  3. Terapia zindywidualizowana: ostatnio opracowano wiele wysoce aktywnych, ale potencjalnie również szkodliwych terapii w leczeniu SM. Do tej pory ze względu na brak indywidualnych markerów prognostycznych pacjenci mogą nie być poddawani agresywnej terapii ze względów bezpieczeństwa lub pacjenci z łagodną chorobą mogą otrzymywać kosztowne i potencjalnie szkodliwe leczenie bez takiej potrzeby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zürich, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Univeristy Hospital Zürich
        • Kontakt:
          • Roth Patrick, Prof. Dr.
          • Numer telefonu: +41442555511
        • Kontakt:
          • Miriam Kaminski, Dr.
    • AG
      • Aarau, AG, Szwajcaria, 5001
        • Rekrutacyjny
        • Cantonal Hospital Aarau
        • Kontakt:
          • Oliver Findling, MD
          • Numer telefonu: +41628389469
        • Kontakt:
    • BE
      • Berne, BE, Szwajcaria, 3010
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Berne
        • Kontakt:
          • Robert Hoepner, MD
          • Numer telefonu: +416640067
    • BS
      • Basel, BS, Szwajcaria, 4031
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
    • GE
      • Geneva, GE, Szwajcaria, 1211
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Geneva
        • Kontakt:
    • SG
      • St. Gallen, SG, Szwajcaria, 9007
        • Rekrutacyjny
        • Cantonal Hospital St. Gallen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jochen Vehoff, Dr.
    • TI
      • Lugano, TI, Szwajcaria, 6900
        • Rekrutacyjny
        • Regional Hospital Lugano
        • Kontakt:
    • VD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zespół izolowany klinicznie, Zespół izolowany radiologicznie, Stwardnienie rozsiane, Zespół Devica

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. bez leczenia immunomodulującego (DMD) lub
  2. uruchamianie DMD
  3. już leczonych Tysabri® lub Gilenya®
  4. przełączenie DMD lub wskazanie przełączenia DMD.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena Rozszerzonej Skali Stanu Niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: Na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej (co 6 lub 12 miesięcy)
Rozszerzona skala stanu niepełnosprawności (EDSS) jest mierzona za pomocą Neurostatus przez certyfikowanych neurologów
Na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej (co 6 lub 12 miesięcy)
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Bazowo i co najmniej raz w roku

Aby ocenić jakość życia, gromadzone są następujące wyniki zgłaszane przez pacjentów:

  • Jakość życia w przypadku stwardnienia rozsianego-54: Kwestionariusz samoopisowy dotyczący jakości życia zawierający 36 pozycji ogólnych (co odpowiada 36 elementom kwestionariusza skróconego-36) i 18 pozycji dotyczących stwardnienia rozsianego.
  • EuroQoL-5D: Kwestionariusz samoopisowy dotyczący ogólnej jakości życia, zawierający jedno pytanie dla każdego z pięciu wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja). Zawiera także wizualną skalę analogową dotyczącą postrzeganego stanu zdrowia, od 0 (najgorszy możliwy) do 100 (najlepszy możliwy).
  • Kwestionariusz zgłaszany przez pacjenta: Zawiera pytania dotyczące aktywności zawodowej i zmian oraz hospitalizacji.
Bazowo i co najmniej raz w roku
Pobieranie próbek surowicy i osocza (i opcjonalnie) płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: Na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej (co 6 lub 12 miesięcy)
Próbki surowicy i osocza będą pobierane co 6 lub 12 miesięcy od wszystkich uczestników podczas wizyty studyjnej. Próbki płynu mózgowo-rdzeniowego są fakultatywne i liczą się tylko wtedy, gdy uczestnik przechodzi diagnostyczne nakłucie lędźwiowe.
Na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej (co 6 lub 12 miesięcy)
(Opcjonalnie) Ocena zręczności palców
Ramy czasowe: Na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej (co 6 lub 12 miesięcy)
Aby ocenić zręczność palców, przeprowadza się Test 9-otworowego kołka. Ocenia sprawność manualną poprzez pomiar czasu potrzebnego uczestnikowi na przeniesienie dziewięciu kołków z pudełka do dziewięciu dołków na desce i z powrotem. Test kołka z 9 otworami nie jest obowiązkowy i przeprowadza się go według uznania lekarza.
Na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej (co 6 lub 12 miesięcy)
(Opcjonalnie) Ocena elektrofizjologiczna
Ramy czasowe: Na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej (co 6 lub 12 miesięcy)
W celu pomiaru czasu przewodzenia wzrokowego, czuciowego i ruchowego w OUN wykonuje się badania potencjałów wywołanych. Potencjały wywołane nie są obowiązkowe i przeprowadzane są według uznania lekarza.
Na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej (co 6 lub 12 miesięcy)
(Opcjonalnie) Badania laboratoryjne
Ramy czasowe: Na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej (co 6 lub 12 miesięcy)

Następujące badania laboratoryjne nie są obowiązkowe, ale są rutynowo wykonywane u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym według uznania lekarza: Badanie na obecność przeciwciał anty-JCV

  • Test na przeciwciała przeciwko natalizumabowi
  • Liczba limfocytów
Na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej (co 6 lub 12 miesięcy)
(Opcjonalnie) Rezonans magnetyczny
Ramy czasowe: Podstawowy i co najmniej raz w roku
Badanie MRI jest opcjonalne. Zbierane są wszystkie badania MRI wykonywane rutynowo klinicznie i zgodnie z protokołem SMSC MRI.
Podstawowy i co najmniej raz w roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Współpracownicy

University Hospital, Geneva
University of Lausanne Hospitals
National Multiple Sclerosis Society
Cantonal Hospital of St. Gallen
Cantonal Hospital of Aarau, Switzerland
Regional Hospital Lugano (EOC), Switzerland
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Śledczy

  • Główny śledczy: Jens Kuhle, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2042

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2042

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMSC_1_3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj