間欠性喘息または軽度から中等度の持続性喘息の成人被験者におけるグリコピロニウム（PT001）の有効性と安全性を評価するための慢性投薬クロスオーバー研究
2017年5月31日 更新者：Pearl Therapeutics, Inc.
PT001 の有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、慢性投与 (14 日間)、5 期間、7 治療、プラセボ対照、不完全ブロック、クロスオーバー、多施設、用量範囲研究間欠性喘息または軽度から中等度の持続性喘息の成人被験者におけるプラセボ定量吸入器および非盲検 Serevent® Diskus®
グリコピロニウム MDI の有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、慢性投与 (14 日間)、5 期間、7 治療、プラセボ対照、不完全ブロック、クロスオーバー、多施設、用量範囲研究(PT001) 間欠性喘息または軽度から中等度の持続性喘息の成人被験者におけるプラセボ MDI および非盲検 Serevent Diskus との比較
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
248
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Pearl Therapeutics Inc.
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Pearl Therapeutics Inc.
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Bakersfield、California、アメリカ、93301
- Pearl Therapeutics Inc.
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Cerritos、California、アメリカ、90703
- Pearl Therapeutics Inc.
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Los Angeles、California、アメリカ、90017
- Pearl Therapeutics Inc.
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- Pearl Therapeutics Inc.
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Los Angeles、California、アメリカ、90036
- Pearl Therapeutics Inc.
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Pearl Therapeutics Inc.
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Quartz Hill、California、アメリカ、90036
- Pearl Therapeutics Inc.
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Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
- Pearl Therapeutics Inc.
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Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
- Pearl Therapeutics Inc.
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Stockton、California、アメリカ、95207
- Pearl Therapeutics Inc.
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Pearl Therapeutics Inc.
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Florida
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Kissimmee、Florida、アメリカ、34744
- Pearl Therapeutics Inc.
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Miami、Florida、アメリカ、33126
- Pearl Therapeutics Inc.
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Miami、Florida、アメリカ、33186
- Pearl Therapeutics Inc.
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Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Pearl Therapeutics Inc.
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Pearl Therapeutics Inc.
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52240
- Pearl Therapeutics Inc.
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Massachusetts
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Fall River、Massachusetts、アメリカ、02720
- Pearl Therapeutics Inc.
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North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
- Pearl Therapeutics Inc.
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Pearl Therapeutics Inc.
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Pearl Therapeutics Inc.
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New Jersey
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Skillman、New Jersey、アメリカ、08558
- Pearl Therapeutics Inc.
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Verona、New Jersey、アメリカ、07044
- Pearl Therapeutics Inc.
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Pearl Therapeutics Inc.
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Cornelius、North Carolina、アメリカ、28031
- Pearl Therapeutics Inc.
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Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
- Pearl Therapeutics Inc.
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Monroe、North Carolina、アメリカ、28112
- Pearl Therapeutics Inc.
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、28054
- Pearl Therapeutics Inc.
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Shelby、North Carolina、アメリカ、28152
- Pearl Therapeutics Inc.
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Ohio
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Grove City、Ohio、アメリカ、43123
- Pearl Therapeutics Inc.
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Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
- Pearl Therapeutics Inc.
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Oregon
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Lake Oswego、Oregon、アメリカ、97035
- Pearl Therapeutics Inc.
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Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Pearl Therapeutics Inc.
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
- Pearl Therapeutics Inc.
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75254
- Pearl Therapeutics Inc.
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El Paso、Texas、アメリカ、79903
- Pearl Therapeutics Inc.
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Killeen、Texas、アメリカ、76543
- Pearl Therapeutics Inc.
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McKinney、Texas、アメリカ、75070
- Pearl Therapeutics Inc.
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New Braunfels、Texas、アメリカ、78130
- Pearl Therapeutics Inc.
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Pearl Therapeutics Inc.
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Waco、Texas、アメリカ、76712
- Pearl Therapeutics Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセントを提供して参加する
- -スクリーニング前の18歳から70歳までの年齢の男性と女性（訪問1a）
女性は、次の場合に研究に参加して参加する資格があります。出産の可能性がない（つまり、閉経後2年の女性を含む、生理学的に妊娠できない）。また
-出産の可能性があり、スクリーニング（訪問1a）で血清妊娠検査が陰性であり、一貫して正しく使用される次の許容される避妊方法の1つに同意します（つまり、承認された製品ラベルおよび医師の指示に従って）スクリーニング[Visit 1a]からVisit 12の14日後までの試験期間:
- 性交を完全に控える。また
- -レボノルゲストレルのインプラントは、治験薬投与の少なくとも1か月前に挿入されましたが、挿入後3年連続で挿入されていません;また
- -治験薬投与の少なくとも1か月前に投与され、治験完了後1か月間投与された注射用プロゲストーゲン;また
- -経口避妊薬（併用またはプロゲストゲンのみ）は、治験薬投与前に少なくとも1か月のサイクルで投与されます。また
- 二重バリア法: コンドームまたは閉塞キャップ (ダイアフラムまたは子宮頸部/ボールト キャップ) と殺精子剤 (フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/坐剤)。また
- 有資格の医師によって挿入された子宮内避妊器具。公開されたデータによると、予想される最高の故障率は年間 1% 未満です。また
- エストロゲン膣リング;また
- 経皮避妊パッチ
- 喘息の病歴：間欠性喘息または軽度から中等度の持続性喘息と診断され、スクリーニングの少なくとも6か月前に診断された（訪問1a）
- 可逆性：喘息の診断がスクリーニング（来院 1 および 2）で確認され、サルブタモール 4 パフの吸入後 30 ～ 60 分で FEV1 が少なくとも 12% および少なくとも 200 mL 増加すると定義される気管支拡張薬に対する可逆性が実証されている/アルブテロール（ベントリンHFA）
- -肺機能：訪問1a / bおよび訪問2a / bで予測される正常値の60％以上および90％以下の気管支拡張薬前FEV1を持っている必要があります
- 喘息維持療法: 喘息維持療法を受けている被験者については、スクリーニング (訪問 1a) の少なくとも 4 週間前に、安定した用量の ICS または非 ICS 療法 (例えば、LTRA) を投与する必要があります。
- スクリーニング（訪問１ａ）で実施された臨床検査の結果は、治験責任医師に受け入れられるものでなければならない。
除外基準:
- 生命を脅かす喘息: 被験者は生命を脅かす喘息を患ってはなりません。 生命を脅かす喘息は、高炭酸ガス血症、呼吸停止、低酸素発作、または喘息関連の失神エピソードに関連する挿管を必要とする重要な喘息エピソードの病歴として定義されます。
- 喘息の悪化：被験者は、スクリーニング（訪問1a）の6週間以内に、救急外来の受診、入院、または経口/非経口コルチコステロイドの使用を伴う喘息の悪化を経験してはなりません。
- 季節性または運動誘発性喘息のみ：季節性または運動誘発性喘息のみの被験者は参加から除外されます。
- 同時呼吸器疾患: 対象は、肺炎、気胸、無気肺、肺線維症、慢性気管支炎、肺気腫、COPD、または喘息以外の他の呼吸器異常の現在の証拠または診断を受けてはなりません。
- 併発状態/疾患: 治験責任医師の意見では、研究参加を通じて被験者の安全性を危険にさらす、または混乱させる臨床的に重要な、または併存または制御されていない状態または疾患状態の過去または現在の証拠を持つ被験者。研究中に状態/疾患が悪化した場合の結果の解釈。
- 喫煙歴：登録前6か月以内に禁煙した現在の喫煙者または元喫煙者、またはタバコ、葉巻、またはパイプ喫煙の10パック年以上の履歴がある。 電子タバコと吸入マリファナは、タバコ製品と同じように扱う必要があります。
- -吸入抗コリン薬の使用：被験者は、スクリーニングの少なくとも2週間前に吸入抗コリン薬を使用してはなりません（訪問1a）。
- 妊婦または授乳中の母親
- 気道感染症：スクリーニング前の6週間以内に気道感染症を患っていた被験者（訪問1a）。 スクリーニング期間中に気道感染症を発症した被験者は、試験を中止する必要がありますが、後日（気道感染症の解決から少なくとも6週間後）に再登録することが許可されます。
- 管理されていない高血圧:治験責任医師の意見では、臨床的に重大な管理されていない高血圧がある被験者。
- 肝機能：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アルカリホスファターゼ、または総ビリルビンとして定義された異常な肝機能検査の被験者 反復検査で正常上限の1.5倍以上。
腎臓：a. -治験責任医師の意見で臨床的に重要な症候性前立腺肥大症の被験者（治療を受けて無症候性の場合、被験者は登録の資格があります）。 訪問１ａの前６ヶ月以内に前立腺の経尿道的切除または前立腺の完全切除を受けた対象は研究から除外される。
b. -治験責任医師の意見で臨床的に重要な膀胱頸部閉塞または尿閉のある被験者。 c. -慢性腎臓病疫学共同研究（CKD-EPI）式[Levey、2009]を使用して計算されたクレアチニンクリアランスが30 mL /分以下の被験者 来院1a時および来院3前の繰り返し検査。少なくとも1か月間治療を受けている抗コリン作動薬は、研究で許可されています。
- 緑内障：閉塞隅角緑内障と診断された被験者は、治療を受けたかどうかに関係なく除外されます。 治験責任医師の意見では、十分に治療されていない緑内障（非隅角閉鎖）と診断された被験者も除外されます。 -以前に緑内障と診断され、眼圧が薬で制御されている被験者は適格です。 ベタキソロール、カルテオロール、レボブノロール、メチプラノロール、またはチモロールなどの局所眼科用非選択的β遮断薬を含む、眼圧の制御が承認されているすべての医薬品が許可されています。
がん：少なくとも5年間完全寛解していないがんを患っている被験者。
注: 治癒のために切除された皮膚の扁平上皮癌および基底細胞癌の患者は除外対象とは見なされません。 治験責任医師の意見では、十分に精査され、臨床的に管理されており、治験への被験者の参加が安全上の懸念を示さない限局性前立腺癌の被験者は適格である。
- 薬物アレルギー：ラクトース、乳タンパク質、またはMDIまたはドライパウダー吸入器（DPI）の成分に対する過敏症の病歴がある被験者
- 薬物乱用：スクリーニング前の過去2年以内にアルコールまたは薬物乱用の既知または疑いのある履歴を持つ被験者（訪問1a）。
- 心臓の状態/疾患：スクリーニングから1年以内に心筋梗塞が記録された被験者（訪問1a）は除外されます。 急性冠症候群の最近の病歴がある被験者、または経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈バイパス移植を受けた被験者 スクリーニングから3か月以内（訪問1a）は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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実験的：GP MDI 28.8μg
GP MDI（PT001） 28.8μg
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GP MDI
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実験的：GP MDI 14.4μg
GP MDI（PT001） 14.4μg
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GP MDI
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実験的：GP MDI 7.2μg
GP MDI（PT001） 7.2μg
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GP MDI
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実験的：GP MDI 3.6 μg/
GP MDI（PT001） 3.6μg
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GP MDI
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実験的：GP MDI 1.9μg
GP MDI（PT001） 1.9μg
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GP MDI
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ACTIVE_COMPARATOR：Serevent® Diskus® 50 μg/吸入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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15日目の投与後3時間以内のFEV1のベースラインからの変化のピーク
時間枠：1日目から15日目の投薬後3時間以内まで、5つの治療期間のそれぞれで
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15 日目の投与後 3 時間以内の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1)
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1日目から15日目の投薬後3時間以内まで、5つの治療期間のそれぞれで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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15日目の朝の投与前トラフFEV1のベースラインからの変化
時間枠：5つの治療期間のそれぞれにおける1日目～15日目
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15 日目の朝の投与前トラフ FEV1 のベースラインからの変化
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5つの治療期間のそれぞれにおける1日目～15日目
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15日目のFEV1 AUC0-3
時間枠：5つの治療期間のそれぞれにおける1日目～15日目
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FEV1 AUC0-3 は、台形則を使用して計算された FEV1 のベースラインからの変化の曲線下面積です。
観測されたすべてのデータは、AUC を計算するために台形規則で使用されます。
解釈を助けるために、すべての AUC 値は、AUC を最初の非欠損値から最後の非欠損値までの時間 (通常は 3 時間) で割ることによって正規化されます。
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5つの治療期間のそれぞれにおける1日目～15日目
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14日間にわたる毎日の平均投与前PEFRのベースラインからの変化
時間枠：5つの治療期間のそれぞれにおける1日目～15日目
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14 日間にわたる毎日の平均投与前最大呼気流量 (PEFR) のベースラインからの変化 毎日の投与前 PEFR および毎日の投与後 PEFR は、それぞれ、特定の日に記録された AM および PM 測定値の平均として計算されます。
AM または PM の評価が欠落している場合は、単一の測定値のみが使用されます。
投与前の毎日の平均 PEFR、投与後の PEFR の毎日の平均、およびレスキュー ベントリン HFA 使用量の分析では、各期間内の治療の各週および最後の 1 週間にわたって被験者の日記に記録された欠落していない 1 日あたりの値の平均を使用します。 .
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5つの治療期間のそれぞれにおける1日目～15日目
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14日間にわたる毎日の平均投与後PEFRのベースラインからの変化
時間枠：5つの治療期間のそれぞれにおける1日目～15日目
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毎日の投与前 PEFR および毎日の投与後 PEFR は、それぞれ、特定の日に記録された AM および PM 測定値の平均として計算されます。
AM または PM の評価が欠落している場合は、単一の測定値のみが使用されます。
投与前の毎日の平均 PEFR、投与後の PEFR の毎日の平均、およびレスキュー ベントリン HFA 使用量の分析では、各期間内の治療の各週および最後の 1 週間にわたって被験者の日記に記録された欠落していない 1 日あたりの値の平均を使用します。 .
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5つの治療期間のそれぞれにおける1日目～15日目
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14 日間にわたる平均的な毎日のレスキュー薬使用のベースラインからの変化
時間枠：5つの治療期間のそれぞれにおける1日目～15日目
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毎日の投与前 PEFR および毎日の投与後 PEFR は、それぞれ、特定の日に記録された AM および PM 測定値の平均として計算されます。
AM または PM の評価が欠落している場合は、単一の測定値のみが使用されます。
投与前の毎日の平均 PEFR、投与後の PEFR の毎日の平均、およびレスキュー ベントリン HFA 使用量の分析では、各期間内の治療の各週および最後の 1 週間にわたって被験者の日記に記録された欠落していない 1 日あたりの値の平均を使用します。 .
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5つの治療期間のそれぞれにおける1日目～15日目
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15日目の喘息コントロールアンケート（ACQ-5）のベースラインからの変化
時間枠：5つの治療期間のそれぞれにおける1日目～15日目
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ACQ-5 は、5 つの症状 (症状による夜間の目覚め、症状による朝の目覚め、日常活動の制限、息切れ、喘鳴) を測定します。
スケールは 0 ～ 6 です。0 は最小、6 は最大です。
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5つの治療期間のそれぞれにおける1日目～15日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Shahid Siddiqui、Pearl Therapeutics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月27日
一次修了 (実際)
2016年3月26日
研究の完了 (実際)
2016年3月26日
試験登録日
最初に提出
2015年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月31日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。