Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перекрестное исследование хронического дозирования для оценки эффективности и безопасности гликопиррония (PT001) у взрослых субъектов с интермиттирующей астмой или персистирующей астмой легкой и средней степени тяжести

31 мая 2017 г. обновлено: Pearl Therapeutics, Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, хроническое дозирование (14 дней), 5-периодное, 7-лечение, плацебо-контролируемое, неполная блокада, перекрестное, многоцентровое исследование с диапазоном доз для оценки эффективности и безопасности PT001 по сравнению с Дозированный ингалятор плацебо и препарат Серевент® Дискус® с открытой этикеткой у взрослых пациентов с интермиттирующей астмой или персистирующей астмой легкой и средней степени тяжести

Рандомизированное, двойное слепое, хроническое дозирование (14 дней), 5-периодное, 7-лечение, плацебо-контролируемое, неполная блокада, перекрестное, многоцентровое исследование с диапазоном доз для оценки эффективности и безопасности гликопиррония MDI (PT001) По сравнению с плацебо MDI и открытым препаратом Serevent Diskus у взрослых субъектов с интермиттирующей астмой или персистирующей астмой легкой и средней степени тяжести

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

248

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Pearl Therapeutics Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • Quartz Hill, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты, 90274
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • Stockton, California, Соединенные Штаты, 95207
        • Pearl Therapeutics Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Pearl Therapeutics Inc.
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34744
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Pearl Therapeutics Inc.
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Pearl Therapeutics Inc.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52240
        • Pearl Therapeutics Inc.
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02720
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
        • Pearl Therapeutics Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Pearl Therapeutics Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Pearl Therapeutics Inc.
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Соединенные Штаты, 08558
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • Verona, New Jersey, Соединенные Штаты, 07044
        • Pearl Therapeutics Inc.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • Cornelius, North Carolina, Соединенные Штаты, 28031
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • Monroe, North Carolina, Соединенные Штаты, 28112
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • Shelby, North Carolina, Соединенные Штаты, 28152
        • Pearl Therapeutics Inc.
    • Ohio
      • Grove City, Ohio, Соединенные Штаты, 43123
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • Pearl Therapeutics Inc.
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Соединенные Штаты, 97035
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Pearl Therapeutics Inc.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
        • Pearl Therapeutics Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75254
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79903
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • Killeen, Texas, Соединенные Штаты, 76543
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75070
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • New Braunfels, Texas, Соединенные Штаты, 78130
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
        • Pearl Therapeutics Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Дать подписанное письменное информированное согласие на участие
  2. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 70 лет включительно до скрининга (посещение 1a)

  3. Женщина имеет право участвовать в исследовании, если она: не способна к деторождению (т. е. физиологически неспособна забеременеть, включая любую женщину, находящуюся в постменопаузе через 2 года); или

    Возможность деторождения, наличие отрицательного сывороточного теста на беременность при скрининге (посещение 1а) и согласие на постоянное и правильное использование одного из следующих приемлемых методов контрацепции (т. е. в соответствии с одобренной этикеткой продукта и инструкциями врача для продолжительность исследования, от скрининга [визит 1a] до 14 дней после визита 12):

    • Полное воздержание от половых контактов; или
    • Имплантаты левоноргестрела, установленные не менее чем за 1 месяц до введения исследуемого препарата, но не позднее третьего года подряд после установки; или
    • Инъекционный прогестаген, вводимый как минимум за 1 месяц до введения исследуемого препарата и вводимый в течение 1 месяца после завершения исследования; или
    • Оральные контрацептивы (комбинированные или только прогестагенные), вводимые по крайней мере в течение одного месячного цикла до введения исследуемого препарата; или
    • Метод двойного барьера: презерватив или окклюзионный колпачок (диафрагма или шейный/сводчатый колпачки) плюс спермицидный агент (пена/гель/пленка/крем/суппозиторий); или
    • Внутриматочная спираль, введенная квалифицированным врачом, с опубликованными данными, показывающими, что самая высокая ожидаемая частота отказов составляет менее 1% в год; или
    • Эстрогенное вагинальное кольцо; или
    • Пластыри для чрескожной контрацепции
  4. Астма в анамнезе: наличие диагноза интермиттирующей астмы или персистирующей астмы легкой или средней степени тяжести, диагностированной не менее чем за 6 месяцев до скрининга (посещение 1a).
  5. Обратимость: Диагноз астмы подтвержден при скрининге (визиты 1 и 2) с демонстрацией обратимости к бронходилататорам, определяемой как увеличение ОФВ1 не менее чем на 12% и не менее чем на 200 мл через 30–60 минут после ингаляции 4 ингаляций сальбутамола/ альбутерол (вентолин HFA)
  6. Легочная функция: Должен иметь ОФВ1 до бронходилататора ≥60% и ≤90% от прогнозируемого нормального значения на визитах 1a/b и визитах 2a/b.
  7. Поддерживающая терапия астмы: Субъекты, получающие поддерживающую терапию астмы, должны получать стабильную дозу ИГКС или других препаратов (например, LTRA) в течение как минимум 4 недель до скрининга (посещение 1а).
  8. Результаты клинических лабораторных тестов, проведенных во время скрининга (посещение 1а), должны быть приемлемыми для исследователя.

Критерий исключения:

  1. Угрожающая жизни астма: у субъекта не должно быть опасной для жизни астмы. Угрожающая жизни астма определяется как наличие в анамнезе серьезных эпизодов астмы, требующих интубации, связанных с гиперкапнией, остановкой дыхания, гипоксическими судорогами или синкопальными эпизодами, связанными с астмой, в течение 12 месяцев до визита 1а (скрининг).
  2. Обострение астмы: у субъекта не должно быть ухудшения астмы, связанного с посещением отделения неотложной помощи, госпитализацией или использованием пероральных/парентеральных кортикостероидов в течение 6 недель после скрининга (посещение 1a).
  3. Только сезонная астма или астма, вызванная физической нагрузкой: Субъекты только с сезонной астмой или астмой, вызванной физической нагрузкой, исключаются из участия.
  4. Сопутствующее респираторное заболевание: у субъекта не должно быть текущих признаков или диагноза пневмонии, пневмоторакса, ателектаза, легочного фиброза, хронического бронхита, эмфиземы, ХОБЛ или других респираторных аномалий, кроме астмы.
  5. Сопутствующие состояния/заболевания: Субъект с историческими или текущими признаками какого-либо клинически значимого, сопутствующего или неконтролируемого состояния или болезненного состояния, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта в результате участия в исследовании или ввести в заблуждение интерпретация результатов, если состояние/заболевание обострилось во время исследования.
  6. Курение в анамнезе: нынешние или бывшие курильщики, бросившие курить в течение 6 месяцев до включения в программу, или имеющие стаж курения сигарет, сигар или трубки более 10 пачек в год. С электронными сигаретами и вдыхаемой марихуаной следует обращаться так же, как с табачными изделиями.
  7. Использование ингаляционных антихолинергических средств: Субъекты не должны использовать ингаляционные антихолинергические средства в течение как минимум 2 недель до скрининга (посещение 1а).
  8. Беременные женщины или кормящие матери
  9. Инфекции дыхательных путей: Субъекты, перенесшие инфекцию дыхательных путей в течение 6 недель до скрининга (посещение 1a). Субъекты, у которых развилась инфекция дыхательных путей в период скрининга, должны выйти из исследования, но им будет разрешено повторно включиться в исследование позднее (не менее чем через 6 недель после разрешения инфекции дыхательных путей).
  10. Неконтролируемая гипертензия: Субъекты, у которых, по мнению исследователя, имеется клинически значимая неконтролируемая гипертензия.
  11. Функция печени: Субъекты с аномальными функциональными тестами печени, определяемыми как аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), щелочная фосфатаза или общий билирубин, превышающий верхнюю границу нормы в ≥1,5 раза при повторном тестировании.

  12. Почечная: а. Субъекты с симптоматической гипертрофией предстательной железы, которая, по мнению исследователя, является клинически значимой (в случае лечения и бессимптомного течения субъект имеет право на участие). Субъекты с трансуретральной резекцией простаты или полной резекцией простаты в течение 6 месяцев до визита 1а исключаются из исследования.

    б. Субъекты с обструкцией шейки мочевого пузыря или задержкой мочи, что, по мнению исследователя, является клинически значимым. в. Субъекты с рассчитанным клиренсом креатинина ≤30 мл/мин по формуле Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI) [Levey, 2009] на визите 1a и при повторном тестировании перед визитом 3. Примечание. Субъекты с синдромом гиперактивного мочевого пузыря, получавшие пероральные антихолинергические препараты, получавшие лечение не менее одного месяца, допускаются к участию в исследовании.

  13. Глаукома: Субъекты с диагнозом закрытоугольной глаукомы будут исключены, независимо от того, получали ли они лечение. Субъекты с диагнозом глаукома (незакрытоугольная), которая, по мнению исследователя, не подвергалась адекватному лечению, также будут исключены. Субъекты с ранее диагностированной глаукомой, у которых внутриглазное давление контролируется лекарствами, имеют право на участие. Разрешены все лекарства, одобренные для контроля внутриглазного давления, включая местные офтальмологические неселективные β-блокаторы, такие как бетаксолол, картеолол, левобунолол, метипранолол или тимолол.

  14. Рак: Субъекты, у которых рак не находится в полной ремиссии в течение как минимум 5 лет.

    Примечание. Субъекты с плоскоклеточным раком и базально-клеточным раком кожи, которые были резецированы для лечения, не считаются исключением. Субъекты с локализованным раком предстательной железы, которые, по мнению исследователя, были адекватно обработаны, находятся под клиническим контролем и участие субъекта в исследовании не представляет угрозы безопасности, имеют право на участие.

  15. Лекарственная аллергия: Субъекты, у которых в анамнезе была гиперчувствительность к лактозе, молочным белкам или к любому компоненту ингалятора MDI или сухого порошка (DPI).
  16. Злоупотребление психоактивными веществами: Субъекты с известной или подозреваемой историей злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 2 лет до скрининга (посещение 1a).
  17. Сердечные состояния/заболевания: Субъекты с документально подтвержденным инфарктом миокарда в течение года после скрининга (посещение 1а) должны быть исключены. Субъекты с недавним анамнезом острого коронарного синдрома или перенесшие чрескожное коронарное вмешательство или аортокоронарное шунтирование в течение 3 месяцев после скрининга (посещение 1a) должны быть исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: Плацебо
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: GP MDI 28,8 мкг
ГП-ДИ (PT001) 28,8 мкг
Лекарство: Гликопирроний ДИ
ГП МДИ
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: GP MDI 14,4 мкг
GP MDI (PT001) 14,4 мкг
Лекарство: Гликопирроний ДИ
ГП МДИ
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ГП ДИ 7,2 мкг
GP MDI (PT001) 7,2 мкг
Лекарство: Гликопирроний ДИ
ГП МДИ
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: GP MDI 3,6 мкг на
GP MDI (PT001) 3,6 мкг
Лекарство: Гликопирроний ДИ
ГП МДИ
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: GP MDI 1,9 мкг
GP MDI (PT001) 1,9 мкг
Лекарство: Гликопирроний ДИ
ГП МДИ
ACTIVE_COMPARATOR: Серевент® Дискус® 50 мкг на ингаляцию
Лекарство: Серевент Дискус 50 мкг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковое изменение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 в течение 3 часов после введения дозы на 15-й день
Временное ограничение: С 1-го дня до В течение 3 часов после введения дозы на 15-й день в каждом из 5 периодов лечения
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) в течение 3 часов после введения дозы на 15-й день
С 1-го дня до В течение 3 часов после введения дозы на 15-й день в каждом из 5 периодов лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем утром до введения дозы ОФВ1 на 15-й день
Временное ограничение: День 1-15 в каждом из 5 периодов лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем в утреннем преддозовом минимуме ОФВ1 на 15-й день
День 1-15 в каждом из 5 периодов лечения
ОФВ1 AUC0-3 на 15-й день
Временное ограничение: День 1-15 в каждом из 5 периодов лечения
ОФВ1 AUC0-3 представляет собой площадь под кривой изменения ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем, рассчитанную по правилу трапеций. Все наблюдаемые данные будут использоваться по правилу трапеций для расчета AUC. Чтобы облегчить интерпретацию, все значения AUC будут нормализованы путем деления AUC на время от первого до последнего непропущенного значения (обычно 3 часа).
День 1-15 в каждом из 5 периодов лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем средней дневной ПСВ до введения дозы в течение 14 дней
Временное ограничение: День 1-15 в каждом из 5 периодов лечения
Изменение средней суточной пиковой скорости выдоха (ПСВ) перед введением дозы (ПСВ) по сравнению с исходным уровнем в течение 14 дней. Ежедневное значение ПСВ до введения дозы и ежедневное значение ПСВ после введения дозы будет рассчитываться как среднее значение показателей AM и PM, зарегистрированных для данного дня. Если оценка AM или PM отсутствует, будет использоваться только одно измерение. При анализе среднего дневного значения PEFR до введения дозы, среднего дневного значения PEFR после введения дозы и резервного использования Ventolin HFA будет использоваться среднее значение неотсутствующих ежедневных значений, записанных в дневниках субъектов за каждую неделю и за последнюю неделю лечения в течение каждого периода. .
День 1-15 в каждом из 5 периодов лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем средней дневной ПССВ после введения дозы в течение 14 дней
Временное ограничение: День 1-15 в каждом из 5 периодов лечения
Ежедневная PEFR до введения дозы и дневная PEFR после введения дозы будут рассчитываться как среднее значение измерений AM и PM, зарегистрированных для данного дня. Если оценка AM или PM отсутствует, будет использоваться только одно измерение. При анализе среднего дневного значения PEFR до введения дозы, среднего дневного значения PEFR после введения дозы и резервного использования Ventolin HFA будет использоваться среднее значение неотсутствующих ежедневных значений, записанных в дневниках субъектов за каждую неделю и за последнюю неделю лечения в течение каждого периода. .
День 1-15 в каждом из 5 периодов лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего ежедневного использования спасательных препаратов в течение 14 дней
Временное ограничение: День 1-15 в каждом из 5 периодов лечения
Ежедневная PEFR до введения дозы и дневная PEFR после введения дозы будут рассчитываться как среднее значение измерений AM и PM, зарегистрированных для данного дня. Если оценка AM или PM отсутствует, будет использоваться только одно измерение. При анализе среднего дневного значения PEFR до введения дозы, среднего дневного значения PEFR после введения дозы и резервного использования Ventolin HFA будет использоваться среднее значение неотсутствующих ежедневных значений, записанных в дневниках субъектов за каждую неделю и за последнюю неделю лечения в течение каждого периода. .
День 1-15 в каждом из 5 периодов лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике контроля астмы (ACQ-5) на 15-й день
Временное ограничение: День 1-15 в каждом из 5 периодов лечения
ACQ-5 измеряет 5 симптомов (пробуждение ночью из-за симптомов, пробуждение утром с симптомами, ограничение повседневной активности, одышка и хрипы). Шкала от 0 до 6, где 0=минимум и 6=максимум
День 1-15 в каждом из 5 периодов лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pearl Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Shahid Siddiqui, Pearl Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 мая 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 марта 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PT001101-00

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться