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Estudio cruzado de dosificación crónica para evaluar la eficacia y la seguridad del glicopirronio (PT001) en sujetos adultos con asma intermitente o asma persistente de leve a moderada

31 de mayo de 2017 actualizado por: Pearl Therapeutics, Inc.

Un estudio aleatorizado, doble ciego, de dosificación crónica (14 días), 5 períodos, 7 tratamientos, controlado con placebo, bloque incompleto, cruzado, multicéntrico, de rango de dosis para evaluar la eficacia y seguridad de PT001 en relación con Inhalador de dosis medida de placebo y Serevent® Diskus® de etiqueta abierta en sujetos adultos con asma intermitente o asma persistente de leve a moderada

Un estudio aleatorizado, doble ciego, de dosificación crónica (14 días), 5 períodos, 7 tratamientos, controlado con placebo, de bloque incompleto, cruzado, multicéntrico, de rango de dosis para evaluar la eficacia y la seguridad del MDI de glicopirronio (PT001) en relación con placebo MDI y Serevent Diskus de etiqueta abierta en sujetos adultos con asma intermitente o asma persistente de leve a moderada

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

248

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Pearl Therapeutics Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • Quartz Hill, California, Estados Unidos, 90036
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95207
        • Pearl Therapeutics Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Pearl Therapeutics Inc.
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34744
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Pearl Therapeutics Inc.
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Pearl Therapeutics Inc.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52240
        • Pearl Therapeutics Inc.
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Pearl Therapeutics Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Pearl Therapeutics Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Pearl Therapeutics Inc.
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Estados Unidos, 08558
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044
        • Pearl Therapeutics Inc.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • Cornelius, North Carolina, Estados Unidos, 28031
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28152
        • Pearl Therapeutics Inc.
    • Ohio
      • Grove City, Ohio, Estados Unidos, 43123
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Pearl Therapeutics Inc.
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 97035
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Pearl Therapeutics Inc.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • Pearl Therapeutics Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75254
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • Killeen, Texas, Estados Unidos, 76543
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75070
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Pearl Therapeutics Inc.
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Pearl Therapeutics Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Dar su consentimiento informado por escrito firmado para participar
  2. Hombres y mujeres con edades comprendidas entre 18 y 70 años, inclusive, antes de la selección (visita 1a)

  3. Una mujer es elegible para ingresar y participar en el estudio si: No tiene capacidad para procrear (es decir, es fisiológicamente incapaz de quedar embarazada, incluida cualquier mujer que tenga 2 años después de la menopausia); o

    Capacidad fértil, tiene una prueba de embarazo en suero negativa en la selección (Visita 1a) y está de acuerdo con 1 de los siguientes métodos anticonceptivos aceptables utilizados de manera consistente y correcta (es decir, de acuerdo con la etiqueta del producto aprobado y las instrucciones del médico para el duración del estudio, desde la Selección [Visita 1a] hasta 14 días después de la Visita 12):

    • Abstinencia completa de las relaciones sexuales; o
    • Implantes de levonorgestrel insertados durante al menos 1 mes antes de la administración del fármaco del estudio, pero no más allá del tercer año consecutivo después de la inserción; o
    • Progestágeno inyectable administrado durante al menos 1 mes antes de la administración del fármaco del estudio y administrado durante 1 mes después de la finalización del estudio; o
    • Anticonceptivo oral (combinado o con progestágeno solo) administrado durante al menos un ciclo mensual antes de la administración del fármaco del estudio; o
    • Método de doble barrera: preservativo o capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical/bóveda) más agente espermicida (espuma/gel/película/crema/supositorio); o
    • Un dispositivo intrauterino insertado por un médico calificado, con datos publicados que muestran que la tasa de falla esperada más alta es inferior al 1 % por año; o
    • anillo vaginal estrogénico; o
    • Parches anticonceptivos percutáneos
  4. Historial de asma: tiene un diagnóstico de asma intermitente o asma persistente de leve a moderada, diagnosticado al menos 6 meses antes de la selección (visita 1a)
  5. Reversibilidad: Diagnóstico de asma confirmado en la Selección (Visitas 1 y 2) con demostración de reversibilidad a un broncodilatador definido como un aumento de FEV1 de al menos 12% y al menos 200 mL, 30 a 60 minutos después de la inhalación de 4 inhalaciones de salbutamol/ albuterol (Ventolin HFA)
  6. Función pulmonar: debe tener un FEV1 anterior al broncodilatador ≥60 % y ≤90 % del valor normal previsto en la visita 1a/b y la visita 2a/b
  7. Terapia de mantenimiento del asma: para aquellos sujetos que reciben terapia de mantenimiento del asma, deben estar en una dosis estable de terapia con ICS o sin ICS (p. ej., LTRA) durante al menos 4 semanas antes de la selección (visita 1a).
  8. Los resultados de las pruebas de laboratorio clínico realizadas en la Selección (Visita 1a) deben ser aceptables para el Investigador.

Criterio de exclusión:

  1. Asma potencialmente mortal: un sujeto no debe tener asma potencialmente mortal. El asma potencialmente mortal se define como un historial de episodios de asma significativos que requieren intubación asociados con hipercapnia, paro respiratorio, convulsiones hipóxicas o episodios sincopales relacionados con el asma dentro de los 12 meses anteriores a la visita 1a (detección).
  2. Empeoramiento del asma: un sujeto no debe haber experimentado un empeoramiento del asma que implique una visita al departamento de emergencias, hospitalización o uso de corticosteroides orales/parenterales dentro de las 6 semanas previas a la selección (visita 1a).
  3. Solo asma estacional o inducida por el ejercicio: Los sujetos con solo asma estacional o inducida por el ejercicio están excluidos de la participación.
  4. Enfermedad respiratoria concurrente: un sujeto no debe tener evidencia o diagnóstico actual de neumonía, neumotórax, atelectasia, enfermedad fibrótica pulmonar, bronquitis crónica, enfisema, EPOC u otras anomalías respiratorias distintas del asma.
  5. Condiciones/enfermedades concurrentes: Un sujeto con evidencia histórica o actual de cualquier condición o estado de enfermedad clínicamente significativo, comórbido o no controlado que, en opinión del investigador, pondría en riesgo la seguridad del sujeto a través de la participación en el estudio o confundiría la interpretación de los resultados si la condición/enfermedad se exacerbó durante el estudio.
  6. Historial de tabaquismo: Fumadores actuales o exfumadores que han dejado de fumar dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción o con un historial de más de 10 paquetes de cigarrillos, cigarros o pipa por año. Los cigarrillos electrónicos y la marihuana inhalada deben tratarse de la misma manera que los productos de tabaco.
  7. Uso de anticolinérgicos inhalados: los sujetos no deben haber usado anticolinérgicos inhalados durante al menos las 2 semanas anteriores a la selección (visita 1a).
  8. Mujeres embarazadas o madres lactantes
  9. Infección de las vías respiratorias: sujetos que hayan tenido una infección de las vías respiratorias en las 6 semanas anteriores a la selección (visita 1a). Los sujetos que desarrollen una infección de las vías respiratorias durante el Período de selección deben abandonar el ensayo, pero se les permitirá volver a inscribirse en una fecha posterior (al menos 6 semanas después de la resolución de la infección de las vías respiratorias).
  10. Hipertensión no controlada: Sujetos que, en opinión del investigador, tienen hipertensión no controlada clínicamente significativa.
  11. Función hepática: Sujetos con pruebas de función hepática anormales definidas como aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), fosfatasa alcalina o bilirrubina total ≥1,5 veces el límite superior de lo normal en pruebas repetidas.

  12. Renales: A. Sujetos con hipertrofia prostática sintomática que sea clínicamente significativa en opinión del investigador (si se trata y es asintomático, el sujeto es elegible para la inscripción). Los sujetos con resección transuretral de próstata o resección completa de próstata dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1a están excluidos del estudio.

    b. Sujetos con obstrucción del cuello de la vejiga o retención urinaria que sea clínicamente significativa en opinión del Investigador. C. Sujetos con un aclaramiento de creatinina calculado ≤30 ml/minuto utilizando la fórmula de la Colaboración Epidemiológica de Enfermedades Renales Crónicas (CKD-EPI) [Levey, 2009] en la Visita 1a y en pruebas repetidas antes de la Visita 3. Nota: Sujetos con síndrome de vejiga hiperactiva tratados con los anticolinérgicos que han estado en tratamiento durante al menos un mes están permitidos en el estudio.

  13. Glaucoma: Se excluirán los sujetos con diagnóstico de glaucoma de ángulo cerrado, hayan sido tratados o no. También serán excluidos los sujetos con diagnóstico de glaucoma (sin ángulo cerrado), que a juicio del Investigador no haya sido tratado adecuadamente. Los sujetos con glaucoma previamente diagnosticado que tienen la presión intraocular controlada con medicamentos son elegibles. Todos los medicamentos aprobados para el control de la presión intraocular están permitidos, incluidos los bloqueadores beta no selectivos oftálmicos tópicos, como betaxolol, carteolol, levobunolol, metipranolol o timolol.

  14. Cáncer: Sujetos que tienen cáncer que no ha estado en remisión completa durante al menos 5 años.

    Nota: Los sujetos con carcinoma de células escamosas y carcinoma de células basales de la piel que se han resecado para la curación no se consideran excluyentes. Son elegibles los sujetos con cáncer de próstata localizado que, en opinión del investigador, se ha estudiado adecuadamente, está clínicamente controlado y la participación del sujeto en el estudio no representaría un problema de seguridad.

  15. Alergia a medicamentos: Sujetos que tienen antecedentes de hipersensibilidad a la lactosa, proteínas de la leche o a cualquier componente del MDI o inhalador de polvo seco (DPI)
  16. Abuso de sustancias: sujetos con antecedentes conocidos o sospechados de abuso de alcohol o drogas en los últimos 2 años antes de la selección (visita 1a).
  17. Afecciones/enfermedades cardíacas: los sujetos con infarto de miocardio documentado dentro de un año desde la selección (visita 1a) deben ser excluidos. Se excluirán los sujetos con antecedentes recientes de síndrome coronario agudo o que se hayan sometido a una intervención coronaria percutánea o un injerto de derivación de la arteria coronaria en los 3 meses anteriores a la selección (visita 1a).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Droga: Placebo
EXPERIMENTAL: GP MDI 28,8 μg
GP MDI (PT001) 28,8 μg
Droga: MDI de glicopirronio
GP MDI
EXPERIMENTAL: GP MDI 14,4 μg
GP MDI (PT001) 14,4 μg
Droga: MDI de glicopirronio
GP MDI
EXPERIMENTAL: GP MDI 7,2 μg
GP MDI (PT001) 7,2 μg
Droga: MDI de glicopirronio
GP MDI
EXPERIMENTAL: GP MDI 3,6 μg por
GP MDI (PT001) 3,6 μg
Droga: MDI de glicopirronio
GP MDI
EXPERIMENTAL: GP MDI 1,9 μg
GP MDI (PT001) 1,9 μg
Droga: MDI de glicopirronio
GP MDI
COMPARADOR_ACTIVO: Serevent® Diskus® 50 μg por inhalación
Droga: Serevent Diskus 50 μg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio máximo desde el inicio en FEV1 dentro de las 3 horas posteriores a la dosificación en el día 15
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta dentro de las 3 horas posteriores a la dosificación del día 15 en cada uno de los 5 períodos de tratamiento
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) dentro de las 3 horas posteriores a la dosificación el día 15
Desde el día 1 hasta dentro de las 3 horas posteriores a la dosificación del día 15 en cada uno de los 5 períodos de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en la mañana antes de la dosis hasta el FEV1 mínimo el día 15
Periodo de tiempo: Día 1-Día 15 en cada uno de los 5 períodos de tratamiento
Cambio desde el inicio en la mañana antes de la dosis hasta el FEV1 el día 15
Día 1-Día 15 en cada uno de los 5 períodos de tratamiento
FEV1 AUC0-3 el día 15
Periodo de tiempo: Día 1-Día 15 en cada uno de los 5 períodos de tratamiento
FEV1 AUC0-3 es el área bajo la curva para el cambio desde la línea de base en FEV1 calculado usando la regla trapezoidal. Todos los datos observados se utilizarán con la regla trapezoidal para calcular el AUC. Para ayudar en la interpretación, todos los valores de AUC se normalizarán dividiendo el AUC por el tiempo desde el primero hasta el último valor que no falta (normalmente 3 horas).
Día 1-Día 15 en cada uno de los 5 períodos de tratamiento
Cambio desde el inicio en el PEFR diario promedio previo a la dosis durante 14 días
Periodo de tiempo: Día 1-Día 15 en cada uno de los 5 períodos de tratamiento
El cambio con respecto al inicio en el índice de flujo espiratorio máximo (PEFR) promedio diario previo a la dosis durante 14 días El PEFR diario previo a la dosis y el PEFR diario posterior a la dosis se calcularán cada uno como el promedio de las mediciones AM y PM registradas para un día determinado. Si falta la evaluación AM o PM, solo se utilizará la medición única. Los análisis del PEFR promedio diario previo a la dosis, el promedio diario de PEFR posterior a la dosis y el uso de Ventolin HFA de rescate utilizarán el promedio de los valores diarios no faltantes registrados en los diarios de los sujetos durante cada semana y durante la última semana de tratamiento dentro de cada período. .
Día 1-Día 15 en cada uno de los 5 períodos de tratamiento
Cambio desde el inicio en el PEFR promedio diario posterior a la dosis durante 14 días
Periodo de tiempo: Día 1-Día 15 en cada uno de los 5 períodos de tratamiento
El PEFR diario previo a la dosis y el PEFR diario posterior a la dosis se calcularán como el promedio de las mediciones AM y PM registradas para un día determinado. Si falta la evaluación AM o PM, solo se utilizará la medición única. Los análisis del PEFR promedio diario previo a la dosis, el promedio diario de PEFR posterior a la dosis y el uso de Ventolin HFA de rescate utilizarán el promedio de los valores diarios no faltantes registrados en los diarios de los sujetos durante cada semana y durante la última semana de tratamiento dentro de cada período. .
Día 1-Día 15 en cada uno de los 5 períodos de tratamiento
Cambio desde el inicio en el uso promedio diario de medicamentos de rescate durante 14 días
Periodo de tiempo: Día 1-Día 15 en cada uno de los 5 períodos de tratamiento
El PEFR diario previo a la dosis y el PEFR diario posterior a la dosis se calcularán como el promedio de las mediciones AM y PM registradas para un día determinado. Si falta la evaluación AM o PM, solo se utilizará la medición única. Los análisis del PEFR promedio diario previo a la dosis, el promedio diario de PEFR posterior a la dosis y el uso de Ventolin HFA de rescate utilizarán el promedio de los valores diarios no faltantes registrados en los diarios de los sujetos durante cada semana y durante la última semana de tratamiento dentro de cada período. .
Día 1-Día 15 en cada uno de los 5 períodos de tratamiento
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de control del asma (ACQ-5) el día 15
Periodo de tiempo: Día 1-Día 15 en cada uno de los 5 períodos de tratamiento
El ACQ-5 mide 5 síntomas (despertar por la noche con síntomas, despertar por la mañana con síntomas, limitación de las actividades diarias, dificultad para respirar y sibilancias). La escala es 0-6, donde 0=mínimo y 6=máximo
Día 1-Día 15 en cada uno de los 5 períodos de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pearl Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Shahid Siddiqui, Pearl Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

27 de mayo de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

26 de marzo de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

26 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PT001101-00

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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