간헐적 천식 또는 경증에서 중등도 지속성 천식이 있는 성인 피험자에서 글리코피로늄(PT001)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 만성 투여 교차 연구
2017년 5월 31일 업데이트: Pearl Therapeutics, Inc.
PT001과 비교하여 PT001의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 만성 투여(14일), 5주기, 7회 치료, 위약 대조, 불완전 차단, 교차, 다기관, 용량 범위 연구 간헐적 천식 또는 경증에서 중등도의 지속성 천식이 있는 성인 피험자에 대한 위약 정량 흡입기 및 공개 라벨 Serevent® Diskus®
Glycopyrronium MDI의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 만성 투여(14일), 5주기, 7치료, 위약 대조, 불완전 차단, 교차, 다기관, 용량 범위 연구 (PT001) 간헐적 천식 또는 경증에서 중등도의 지속성 천식이 있는 성인 피험자에서 위약 MDI 및 공개 라벨 Serevent Diskus와 비교
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
248
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Pearl Therapeutics Inc.
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Pearl Therapeutics Inc.
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Bakersfield, California, 미국, 93301
- Pearl Therapeutics Inc.
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Cerritos, California, 미국, 90703
- Pearl Therapeutics Inc.
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Los Angeles, California, 미국, 90017
- Pearl Therapeutics Inc.
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- Pearl Therapeutics Inc.
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Los Angeles, California, 미국, 90036
- Pearl Therapeutics Inc.
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Pearl Therapeutics Inc.
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Quartz Hill, California, 미국, 90036
- Pearl Therapeutics Inc.
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Rancho Mirage, California, 미국, 92270
- Pearl Therapeutics Inc.
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Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
- Pearl Therapeutics Inc.
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Stockton, California, 미국, 95207
- Pearl Therapeutics Inc.
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Pearl Therapeutics Inc.
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Florida
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Kissimmee, Florida, 미국, 34744
- Pearl Therapeutics Inc.
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Miami, Florida, 미국, 33126
- Pearl Therapeutics Inc.
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Miami, Florida, 미국, 33186
- Pearl Therapeutics Inc.
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Pearl Therapeutics Inc.
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Pearl Therapeutics Inc.
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52240
- Pearl Therapeutics Inc.
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, 미국, 02720
- Pearl Therapeutics Inc.
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North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
- Pearl Therapeutics Inc.
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Pearl Therapeutics Inc.
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Pearl Therapeutics Inc.
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New Jersey
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Skillman, New Jersey, 미국, 08558
- Pearl Therapeutics Inc.
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Verona, New Jersey, 미국, 07044
- Pearl Therapeutics Inc.
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Pearl Therapeutics Inc.
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Cornelius, North Carolina, 미국, 28031
- Pearl Therapeutics Inc.
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Gastonia, North Carolina, 미국, 28054
- Pearl Therapeutics Inc.
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Monroe, North Carolina, 미국, 28112
- Pearl Therapeutics Inc.
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Raleigh, North Carolina, 미국, 28054
- Pearl Therapeutics Inc.
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Shelby, North Carolina, 미국, 28152
- Pearl Therapeutics Inc.
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Ohio
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Grove City, Ohio, 미국, 43123
- Pearl Therapeutics Inc.
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Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- Pearl Therapeutics Inc.
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Oregon
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Lake Oswego, Oregon, 미국, 97035
- Pearl Therapeutics Inc.
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Pearl Therapeutics Inc.
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29201
- Pearl Therapeutics Inc.
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75254
- Pearl Therapeutics Inc.
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El Paso, Texas, 미국, 79903
- Pearl Therapeutics Inc.
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Killeen, Texas, 미국, 76543
- Pearl Therapeutics Inc.
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McKinney, Texas, 미국, 75070
- Pearl Therapeutics Inc.
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New Braunfels, Texas, 미국, 78130
- Pearl Therapeutics Inc.
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Pearl Therapeutics Inc.
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Waco, Texas, 미국, 76712
- Pearl Therapeutics Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참여에 대한 서명된 서면 동의서를 제공합니다.
- 스크리닝 전 18세 내지 70세 범위의 남성 및 여성(방문 1a)
여성은 다음과 같은 경우 연구에 참여하고 참여할 수 있습니다. 또는
가임기, 스크리닝(방문 1a)에서 음성 혈청 임신 테스트를 갖고 일관되고 올바르게 사용되는 다음 허용되는 피임 방법 중 하나에 동의합니다(즉, 승인된 제품 라벨 및 해당 제품에 대한 의사의 지시에 따름). 스크리닝[방문 1a]부터 방문 12 후 14일까지의 연구 기간):
- 성교를 완전히 금합니다. 또는
- 연구 약물 투여 전 적어도 1개월 동안 삽입된 레보노르게스트렐의 임플란트, 그러나 삽입 후 연속 3년을 초과하지 않음; 또는
- 연구 약물 투여 전 적어도 1개월 동안 투여되고 연구 완료 후 1개월 동안 투여된 주사용 프로게스토겐; 또는
- 연구 약물 투여 전 적어도 1개월 주기 동안 투여되는 경구 피임제(병용 또는 프로게스토겐 단독); 또는
- 이중 장벽 방법: 콘돔 또는 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡) + 살정제(폼/젤/필름/크림/좌약); 또는
- 가장 높은 예상 실패율이 연간 1% 미만임을 보여주는 발표된 데이터가 있는 자격을 갖춘 의사가 삽입한 자궁 내 장치 또는
- 에스트로겐성 질 고리; 또는
- 경피적 피임 패치
- 천식 이력: 스크리닝(방문 1a) 최소 6개월 전에 진단된 간헐적 천식 또는 경증 내지 중등도 지속성 천식 진단을 받음
- 가역성: 살부타몰을 4회 흡입한 후 30~60분에 FEV1이 최소 12% 증가하고 최소 200mL로 정의되는 기관지확장제에 대한 가역성의 입증과 함께 스크리닝(방문 1 및 2)에서 확인된 천식 진단 알부테롤(Ventolin HFA)
- 폐 기능: 방문 1a/b 및 방문 2a/b에서 사전 기관지확장제 FEV1 ≥60% 및 예상 정상 값의 ≤90%를 가져야 함
- 천식 유지 요법: 천식 유지 요법을 받는 대상체의 경우, 스크리닝(방문 1a) 전 적어도 4주 동안 안정적인 용량의 ICS 또는 비-ICS 요법(예: LTRA)을 받아야 합니다.
- 스크리닝(방문 1a)에서 수행된 임상 실험실 테스트의 결과는 조사자가 수용할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 생명을 위협하는 천식: 피험자는 생명을 위협하는 천식이 없어야 합니다. 생명을 위협하는 천식은 방문 1a(스크리닝) 전 12개월 이내에 고탄산혈증, 호흡 정지, 저산소 발작 또는 천식 관련 실신 에피소드(들)와 관련된 삽관을 필요로 하는 상당한 천식 에피소드(들)의 병력으로 정의됩니다.
- 천식 악화: 피험자는 스크리닝(방문 1a) 6주 이내에 응급실 방문, 입원 또는 경구/비경구 코르티코스테로이드의 사용과 관련된 천식 악화를 경험하지 않아야 합니다.
- 계절성 또는 운동 유발성 천식 단독: 계절성 또는 운동성 천식만 있는 피험자는 참여에서 제외됩니다.
- 동시 호흡기 질환: 피험자는 폐렴, 기흉, 무기폐, 폐 섬유성 질환, 만성 기관지염, 폐기종, COPD 또는 천식 이외의 기타 호흡기 이상에 대한 현재 증거 또는 진단이 없어야 합니다.
- 동시 병태/질병: 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 통해 피험자의 안전을 위험에 빠뜨리거나, 연구 동안 상태/질병이 악화된 경우 결과의 해석.
- 흡연 이력: 등록 전 6개월 이내에 금연했거나 담배, 시가 또는 파이프 흡연 이력이 10갑을 초과하는 현재 흡연자 또는 이전 흡연자. 전자 담배와 마리화나 흡입은 담배 제품과 동일한 방식으로 취급해야 합니다.
- 흡입형 항콜린제 사용: 피험자는 스크리닝(방문 1a) 전 적어도 2주 동안 흡입형 항콜린제를 사용하지 않아야 합니다.
- 임산부 또는 수유부
- 호흡기 감염: 스크리닝(방문 1a) 전 6주 이내에 호흡기 감염이 있었던 피험자. 스크리닝 기간 동안 호흡기 감염이 발생한 피험자는 시험을 중단해야 하지만 나중에(호흡기 감염이 해결된 후 최소 6주 후) 재등록이 허용됩니다.
- 조절되지 않는 고혈압: 연구자의 의견에 따라 임상적으로 유의한 조절되지 않는 고혈압이 있는 피험자.
- 간 기능: 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 알칼리 포스파타아제 또는 총 빌리루빈이 반복 검사에서 정상 상한치의 ≥1.5배로 정의되는 비정상 간 기능 검사 대상자.
신장: a. 조사자의 의견에 따라 임상적으로 유의미한 증상이 있는 전립선 비대증이 있는 피험자(치료를 받고 무증상인 경우 피험자는 등록에 적합함). 방문 1a 이전 6개월 이내에 전립선의 경요도 절제술 또는 전립선의 전체 절제술을 받은 피험자는 연구에서 제외됩니다.
비. 연구자의 의견에 따라 임상적으로 중요한 방광 경부 폐쇄 또는 요폐가 있는 피험자. 씨. CKD-EPI(Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) 공식[Levey, 2009]을 사용하여 1a 방문 및 3방문 이전 반복 테스트에서 계산된 크레아티닌 청소율이 ≤30 mL/분인 피험자. 참고: 과민성 방광 증후군이 있는 피험자는 경구 적어도 한 달 동안 치료를 받고 있는 항콜린제는 연구에 허용됩니다.
- 녹내장: 폐쇄각 녹내장 진단을 받은 피험자는 치료 여부에 관계없이 제외됩니다. 조사자의 의견으로는 적절하게 치료되지 않은 녹내장(비각 폐쇄) 진단을 받은 피험자도 제외될 것입니다. 이전에 녹내장 진단을 받았고 약물로 조절된 안압을 가진 피험자가 적합합니다. 베타솔롤, 카르테올롤, 레보부놀롤, 메티프라놀롤 또는 티몰롤과 같은 국소 안과용 비선택적 베타 차단제를 포함하여 안내압 조절을 위해 승인된 모든 약물이 허용됩니다.
암: 최소 5년 동안 완전한 차도가 없는 암에 걸린 피험자.
참고: 치료를 위해 절제된 피부의 편평 세포 암종 및 기저 세포 암종이 있는 피험자는 제외 대상으로 간주되지 않습니다. 조사자의 의견에 따라 적절하게 치료되었고 임상적으로 통제되고 연구에 대한 대상의 참여가 안전 문제를 나타내지 않는 국소 전립선 암을 가진 대상이 적합합니다.
- 약물 알레르기: 유당, 우유 단백질 또는 MDI 또는 건조 분말 흡입기(DPI)의 구성 요소에 과민한 병력이 있는 피험자
- 약물 남용: 스크리닝(방문 1a) 이전의 지난 2년 기간 내에 알코올 또는 약물 남용의 알려진 또는 의심되는 이력이 있는 피험자.
- 심장 상태/질병: 스크리닝(방문 1a)으로부터 1년 이내에 문서화된 심근 경색이 있는 피험자는 제외됩니다. 급성 관상동맥 증후군의 최근 병력이 있거나 스크리닝(방문 1a) 3개월 이내에 경피적 관상동맥 중재술 또는 관상동맥 우회술을 받은 피험자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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실험적: GP MDI 28.8μg
GP MDI(PT001) 28.8㎍
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GP MDI
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실험적: GP MDI 14.4μg
GP MDI(PT001) 14.4㎍
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GP MDI
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실험적: GP MDI 7.2μg
GP MDI(PT001) 7.2㎍
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GP MDI
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실험적: GP MDI 3.6μg 당
GP MDI(PT001) 3.6㎍
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GP MDI
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실험적: GP MDI 1.9㎍
GP MDI(PT001) 1.9㎍
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GP MDI
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ACTIVE_COMPARATOR: 흡입당 Serevent® Diskus® 50μg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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15일째 투약 후 3시간 이내에 FEV1의 기준선에서 피크 변화
기간: 5개의 치료 기간 각각에서 1일부터 15일까지 투약 후 3시간 이내
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15일째 투여 후 3시간 이내의 1초 강제 호기량(FEV1)
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5개의 치료 기간 각각에서 1일부터 15일까지 투약 후 3시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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15일째 아침 투여 전 최저점 FEV1의 기준선으로부터의 변화
기간: 5개의 치료 기간 각각에서 1일 - 15일
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15일째 아침 투여 전 최저점 FEV1의 기준선으로부터의 변화
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5개의 치료 기간 각각에서 1일 - 15일
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15일째 FEV1 AUC0-3
기간: 5개의 치료 기간 각각에서 1일 - 15일
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FEV1 AUC0-3은 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산된 FEV1의 기준선으로부터의 변화에 대한 곡선 아래 영역입니다.
관찰된 모든 데이터는 AUC를 계산하기 위해 사다리꼴 규칙과 함께 사용됩니다.
해석을 돕기 위해 모든 AUC 값은 AUC를 처음부터 마지막 비결측 값까지의 시간(일반적으로 3시간)으로 나누어 정규화합니다.
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5개의 치료 기간 각각에서 1일 - 15일
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14일 동안 평균 일일 투여 전 PEFR의 기준선에서 변경
기간: 5개의 치료 기간 각각에서 1일 - 15일
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14일에 걸친 평균 1일 투여 전 최대 호기 유량(PEFR)의 기준선으로부터의 변화 1일 투여 전 PEFR 및 일일 투여 후 PEFR은 각각 주어진 날에 기록된 AM 및 PM 측정치의 평균으로 계산될 것이다.
AM 또는 PM 평가가 누락된 경우 단일 측정만 사용됩니다.
일일 평균 투여 전 PEFR, 평균 일일 투여 후 PEFR 및 구조 Ventolin HFA 사용량의 분석은 매주 및 각 기간 내 치료의 마지막 주에 걸쳐 대상 일지에 기록된 누락되지 않은 일일 값의 평균을 사용합니다. .
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5개의 치료 기간 각각에서 1일 - 15일
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14일 동안 평균 1일 투여 후 PEFR의 기준선으로부터의 변화
기간: 5개의 치료 기간 각각에서 1일 - 15일
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일일 투여 전 PEFR 및 일일 투여 후 PEFR은 각각 주어진 날에 기록된 AM 및 PM 측정의 평균으로 계산됩니다.
AM 또는 PM 평가가 누락된 경우 단일 측정만 사용됩니다.
일일 평균 투여 전 PEFR, 평균 일일 투여 후 PEFR 및 구조 Ventolin HFA 사용량의 분석은 매주 및 각 기간 내 치료의 마지막 주에 걸쳐 대상 일지에 기록된 누락되지 않은 일일 값의 평균을 사용합니다. .
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5개의 치료 기간 각각에서 1일 - 15일
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14일 동안 평균 일일 구조 약물 사용의 기준선에서 변경
기간: 5개의 치료 기간 각각에서 1일 - 15일
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일일 투여 전 PEFR 및 일일 투여 후 PEFR은 각각 주어진 날에 기록된 AM 및 PM 측정의 평균으로 계산됩니다.
AM 또는 PM 평가가 누락된 경우 단일 측정만 사용됩니다.
일일 평균 투여 전 PEFR, 평균 일일 투여 후 PEFR 및 구조 Ventolin HFA 사용량의 분석은 매주 및 각 기간 내 치료의 마지막 주에 걸쳐 대상 일지에 기록된 누락되지 않은 일일 값의 평균을 사용합니다. .
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5개의 치료 기간 각각에서 1일 - 15일
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15일째 천식 조절 설문지(ACQ-5)의 기준선에서 변경
기간: 5개의 치료 기간 각각에서 1일 - 15일
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ACQ-5는 5가지 증상(증상으로 밤에 깨기, 증상으로 아침에 깨기, 일상 활동 제한, 숨가쁨, 천명)을 측정합니다.
척도는 0-6이며, 여기서 0=최소 및 6=최대
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5개의 치료 기간 각각에서 1일 - 15일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Shahid Siddiqui, Pearl Therapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 5월 27일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 26일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 4일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PT001101-00
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